| salt:hasText
| - Bezpečnostní profil přípravku Gedena vychází z údajů o 8691 patientech, kteří užívali doporučené dávky v 67 placebem kontrolovaných klinických studiích provedených s tabletami sildenafilu. Mezi pacienty léčenými sildenafilem byly v klinických studiích nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolesti hlavy, zarudnutí, dyspepsie, poruchy zraku, ucpaný nos, závrať a zkreslení barevného vidění.
Nežádoucí účinky tablet sildenafilu zjištěné po uvedení přípravku na trh byly shromažďovány po dobu přibližně >9 let. Protože ne všechny nežádoucí účinky jsou držiteli rozhodnutí o registraci nahlášeny a zahrnuty do bezpečnostní databáze, četnosti těchto reakcí nelze spolehlivě stanovit.
V níže zobrazené tabulce jsou uvedeny všechny klinicky důležité nežádoucí účinky, které se objevily v klinických studiích s incidencí vyšší než placebo. Jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti (velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000).
Dále je četnost klinicky důležitých nežádoucích účinků zjištěných po uvedení přípravku
na trh uvedena jako neznámá.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Klinicky důležité nežádoucí účinky hlášené s incidencí vyšší než placebo v kontrolovaných klinických studiích s tabletami sildenafilu a klinicky důležité nežádoucí účinky hlášené v průběhu sledování po uvedení přípravku na trh
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému
Vzácné Hypersenzitivní reakce
Poruchy nervového systému
Velmi časté Bolesti hlavy
Časté Závratě
Méně časté Somnolence, hypestézie
Vzácné Cerebrovaskulární příhoda,
synkopa
Není známo Tranzitorní ischemická ataka,
křeče, záchvaty křečí
Poruchy oka
Časté Poruchy vidění, zkreslení barevného
vidění
Méně časté Onemocnění spojivek, onemocnění oka,
poruchy slzení, jiné onemocnění očí
Není známo Nearteritická přední ischemická
neuropatie očního nervu (NAION), okluze retinálních cév, výpadek zrakového pole
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté Vertigo, tinnitus
Vzácné Hluchota*
Cévní poruchy
Časté Zarudnutí
Vzácné Hypertenze, hypotenze
Srdeční poruchy
Méně časté Palpitace, tachykardie
Vzácné Infarkt myokardu, fibrilace
síní
Není známo Komorová arytmie, nestabilní
Angina pectoris, náhlá srdeční smrt
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté Zduření nosní sliznice
Vzácné Epistaxe
Gastrointestinální poruchy
Časté Dyspepsie
Méně časté Zvracení, nausea, sucho v ústech
Poruchy kůže, podkoží a měkké tkáně
Méně časté Kožní vyrážka
Není známo Steven-Johnsonův syndrom
(SJS), toxická epidermální
nekrolýza (TEN)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Myalgie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo Priapismus, dlouhotrvající erekce
Celkové poruchy a lokální reakce po podání
Méně časté Bolest na hrudi, únava
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Méně časté Zvýšená srdeční frekvence
* Poruchy ucha: Náhlá hluchota. Po uvedení přípravku na trh i z klinických studií byl po užití všech PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, hlášen malý počet případů náhlého zhoršení nebo náhlé ztráty sluchu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)