About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC158079_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • V toxikologických studiích na potkanech a psech byla, primárně jako zvýšení enzymů s histologickými změnami u potkanů, patrná na dávce závislá hepatotoxicita risedronátu. Klinická závažnost těchto pozorování není známa. Testikulární toxicita se ukázala u potkanů při perorálních dávkách 20 mg/kg/den a u psů při p.o. dávkách 8 mg/kg/den. S dávkou související výskyt zvýšeného dráždění horních cest dýchacích byl často zaznamenán u hlodavců. Podobné účinky byly patrné u ostatních bisfosfonátů. Účinky na dolní cesty dýchací byly také pozorovány v dlouhodobých studií u hlodavců, ačkoliv klinický význam těchto nálezů je nejasný. Ve studiích reprodukční toxicity při expozicích blízkých klinickým expozicím byly zjištěny změny osifikace sterna a/nebo lebky plodů léčených potkanů a došlo k rozvoji hypokalcémie a mortality u březích a následně porodivších samic. Při dávce 3,2 mg/kg/den u potkanů a 10 mg/kg/den u králíků nebyla prokázána teratogenita, ačkoliv v případě králíků jsou data dostupná pouze u malého počtu subjektů. Maternální toxicita zabraňuje testování vysokých dávek. Preklinická data neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií sledujících genotoxicitu a kancerogenitu. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software