| salt:hasText
| - Nejčastějšími nežádoucími účinky při léčbě kvetiapinem jsou: ospalost, závrať, sucho v ústech, mírná astenie, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie.
Podobně jako u jiných antipsychotik se v souvislosti s kvetiapinem vyskytl nárůst tělesné hmotnosti, synkopa, neuroleptický maligní syndrom, leukopenie, neutropenie a periferní edémy.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Incidence nežádoucích účinků spojených s léčbou kvetiapinem je uvedena v následující tabulce ve formátu doporučeném Council for International Organizations of Medical Sciences
“CIOMS III Working Group, 1995”.
Četnosti nežádoucích účinků jsou seřazeny následovně: velmi časté ( ≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté ( ≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( ≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté:
Snížená hladina hemoglobinu23
Časté:
Leukopenie1, 29, pokles počtu neutrofilů, zvýšení eozinofilů28
Méně časté:
Trombocytopenie, anémie, snížení počtu krevních destiček14
Vzácné:
Agranulocytóza27
Není známo:
Neutropenie1
Poruchy imunitního systému
Méně časté:
Hypersenzitivita (zahrnující alergické kožní reakce)
Velmi vzácné:
Anafylaktická reakce6
Endokrinní poruchy
Časté:
Hyperprolaktinémie16, pokles celkového T425, pokles volného T425, pokles celkového T325, zvýšení TSH25
Méně časté:
Pokles volného T325, hypothyreóza22
Velmi vzácné:
Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté:
Zvýšení hladiny triglyceridů v séru 11,13, zvýšení celkové hladiny cholesterolu (především LDL cholesterol)12,31, snížení HDL cholesterolu 18, 31, nárůst tělesné hmotnosti19, 31
Zvýšená chuť k jídlu, hladina glukózy zvýšena na hyperglykemickou úroveň7,31
Časté:
Méně časté:
Hyponatrémie20, Diabetes mellitus1, 5, 6
Vzácné:
Metabolický syndrom306
Psychiatrické poruchy
Časté:
Abnormální sny a noční můry, sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování21
Vzácné:
Somnambulismus a podobné reakce, jako mluvení ze spaní a syndrom poruchy spánku spojený s nočním jedlictvím
Poruchy nervového systému
Velmi časté
Závrať4, 17, somnolence2, 17, bolest hlavy
Časté:
Synkopa4, 17, extrapyramidové symptomy1, 22, dysartrie
Méně časté:
Záchvaty křečí1, syndrom neklidných nohou, tardivní dyskineze1, 6
Srdeční poruchy
Časté:
Tachykardie4 , palpitace24
Méně časté:
Prodloužení QT intervalu1,13,19
Poruchy oka
Časté:
Neostré vidění
Cévní poruchy
Časté:
Ortostatická hypotenze4, 17
Vzácné:
Venózní tromboembolismus1
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté:
Rýma, dušnost24
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:
Sucho v ústech
Časté:
Zácpa, dyspepsie, zvracení26
Méně časté:
Dysfagie8
Vzácné:
Pankreatitida1
Poruchy jater a žlučových cest
Časté:
Zvýšení sérových transamináz (ALT, AST)3, zvýšení gama-GT hladiny3
Vzácné:
Žloutenka6, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné:
Angioedém6, Stevens-Johnsonův syndrom6
Není známo:
Toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné:
Rhabdomyolýza
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo:
Abstinenční příznaky u novorozenců32
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté:
Sexuální dysfunkce
Vzácné:
Priapismus, galaktorea, zvětšení prsů, menstruační poruchy
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté:
Abstinenční příznaky1, 10
Časté:
Mírná astenie, periferní edémy, podrážděnost, pyrexie
Vzácné:
Neuroleptický maligní syndrom1, hypotermie
Vyšetření
Vzácné:
Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi15
1. Viz bod 4.4
2. Může se objevit somnolence, obvykle během prvních dvou týdnů léčby, která většinou při dalším
užívání kvetiapinu vymizí.
3. U některých pacientů léčených kvetiapinem docházelo k asymptomatickému zvýšení (posun kdykoliv z normální hladiny > 3násobek horní hranice normy) sérových transamináz (ALT, AST) nebo gama-glutamyltransferázy. Při pokračování v léčbě se zvýšené hodnoty obvykle vrátily k normě.
4. Kvetiapin může často, stejně jako další antipsychotika vyvolávající blokádu α1-adrenergních receptorů, vyvolat ortostatickou hypotenzi s točením hlavy, tachykardií a, u některých pacientů, se synkopou, zvláště v počáteční fázi titrování dávky (viz bod 4.4).
5. Ve velmi vzácných případech hlášena manifestace latentní formy diabetu mellitus.
6. Výpočet četnosti uvedených nežádoucích účinků se prováděl pouze na základě údajů z poregistračního sledování kvetiapinu v lékové formě s okamžitým uvolňováním.
7. Glykémie nalačno ≥126 mg/100 ml (≥ 7,0 mmol/l) nebo ≥ 200 mg/100 ml (≥ 11,1 mmol/l) po jídle minimálně v jednom případě.
8. Zvýšený výskyt dysfagie při podávání kvetiapinu ve srovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických studiích zaměřených na bipolární depresi.
9. Na základě nárůstu tělesné hmotnosti > 7 % od původní hodnoty. Objevuje se převážně během prvních týdnů léčby u dospělých.
10. V krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích s monoterapií zaměřených na zhodnocení symptomů, které souvisejí s vysazením léku, byly nejčastěji popsány následující abstinenční příznaky: nespavost, nausea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závrať a podrážděnost. Incidence těchto nežádoucích účinků významně poklesla do 1 týdne po vysazení léku.
11. Triglyceridy ≥200 mg/100 ml (≥ 2,258 mmol/l) (pacienti od 18 let věku) nebo ≥ 150 mg/100 ml (≥1,694 mmol/l) (pacienti mladší než 18 let), zaznamenané minimálně jednou.
12. Cholesterol ≥240 mg/100 ml (≥6, 2064 mmol/l) (pacienti od 18 let věku) nebo ≥ 200mg/100 ml (≥5,172 mmol/l) (pacienti mladší než 18 let), zaznamenaný minimálně jednou. Velmi často bylo pozorováno zvýšení LDL cholesterolu o ≥30 mg/100 ml (≥0,769 mmol/l). Průměrná změna u pacientů, u nichž ke zvýšení došlo, byla 41,7 mg/100ml (1,07 mmol/l)
13. Viz text níže.
14. Trombocyty ≤ 100 x 109/l zjištěné alespoň jednou.
15. Na základě hlášení nežádoucích příhod z klinického hodnocení - zvýšené hodnoty kreatinfosfokinázy v krvi nezávisle na neuroleptickém maligním syndromu.
16. Hodnoty prolaktinu (pacienti starší než 18 let): 20 μg/l (869,56 pmol/l) u mužů; 30 μg/l (1304,34 pmol/l) u žen, naměřené kdykoliv.
17. Může vest k pádu.
18. HDL cholesterol: < 40 mg/100 ml (1,025 mmol/l) u mužů; < 50 mg/100 ml
(1,282 mmol/l) u žen, naměřené kdykoliv.
19. Incidence pacientů se změnou hodnot QTc z <450 ms na ≥ 450 ms zvýšená o více než 30 ms. V placebem kontrolovaných klinických studiích s kvetiapinem byl výskyt pacientů s klinicky významným posunem QTc podobný ve skupině s placebem i kvetiapinem.
20. Posun z > 132 mmol/l na ≤ 132 mmol/l naměřený alespoň jednou.
21. V průběhu léčby a krátce po ukončení léčby kvetiapinem s prodlouženým ovolňováním byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz body 4.4 a 5.1).
22. Viz bod 5.1.
23. Snížená hladina hemoglobinu na ≤ 13 g/dl (8,07 mmol/l) u mužů, ≤12 g/dl (7,45 mmol/l) u žen alespoň při jednom vyšetření bylo nalezeno u 11 % pacientů užívajích kvetiapin v klinických studiích včetně otevřené fáze. U těchto pacienů byl průměrný maximální pokles hladiny hemoglobinu -1,5 g/dl.
24. Často byla hlášena tachykardie, závrať, ortostatická hypotenze a/nebo skryté srdeční/respirační onemocnění.
25. Na podkladě posunu od normálních hodnot na počátku studie až k potenciálně klinicky
závažným hodnotám kdykoliv ve všech studiích. Posun u celkového T4, volného T4, celkového T3 a volného T3 je definován jako < 0,8 x LLN (dolní rozmezí normálních hodnot) (pmol/l) a posun u TSH > 5 mIU/l naměřené kdykoliv.
26. Na základě zvýšené frekvence zvracení u starších pacientů (≥ 65 let).
27. Posun neutrofilů z > = 1,5 x 109 / l až <0,5 x 109 / l kdykoliv během léčby.
28. Na podkladě posunu od normálních hodnot k potenciálně klinicky významným hodnotám kdykoli ve všech studiích. Posun v počtu bílých krvinek definován jako > 1x109/l, naměřený kdykoli.
29. Na podkladě posunu od normálních hodnot k potenciálně klinicky významným hodnotám kdykoli ve všech studiích. Posun v počtu bílých krvinek definován jako ≤ 3x109/l, naměřený kdykoli.
30. Na základě hlášení nežádoucích příhod metabolického syndromu ze všech klinických studiích s kvetiapinem.
31. U některých pacientů bylo pozorováno v klinických studiích zhoršení více než jednoho z metabolických faktorů jako hmotnost, glukóza v krvi a lipidy (viz bod 4.4).
32. Viz bod 4.6.
Případy prodloužení QT intervalu, ventrikulární arytmie, náhlého nevysvětlitelného úmrtí, srdeční zástavy a torsades de pointes byly hlášeny při použití antipsychotik a jsou považovány skupinové nežádoucí účinky.
Pediatrická populace
U dětí a dospívajících je třeba předpokládat stejné nažádoucí účinky jako u dospělých. Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících (10 až 17 let) než u dospělých, nebo nežádoucí účinky, které nebyly identifikovány u dospělých.
Četnosti nežádoucích účinků jsou seřazeny následovně: velmi časté ( ≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté ( ≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( ≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté:
Zvýšení chuti k jídlu
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Extrapyramidové symptomy3
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace
Časté:
Podrážděnost4
Vyšetření
Velmi časté:
Zvýšení prolaktinu1, zvýšení krevního tlaku2
(1) Hladiny prolaktinu (pacienti < 18 let): > 20 μg/l (> 869,56 pmol/l) u mužů; > 26 μg/l (> 1130,428 pmol/l) u žen naměřené kdykoliv. Méně než 1 % pacientů mělo vzestup hladin prolaktinu > 100 μg/l.
(2) Na základě posunů nad klinicky významné koncentrace (převzato podle kritérií “National Institutes of Health”) nebo zvýšení > 20 mmHg pro systolický tlak nebo > 10 mmHg pro diastolický tlak kdykoliv v průběhu dvou krátkodobých (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných studií u dětí a dospívajících.
(3) Viz bod 5.1.
(4) Poznámka: Frekvence je shodná s frekvencí pozorovanou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a dospívajících spojena s jinými klinickými důsledky ve srovnání s dospělými.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)