| salt:hasText
| - Následující nežádoucí účinky pokrývají nežádoucí reakce z klinických hodnocení:
Hlavní nežádoucí reakce spojované s podáváním mykofenolátu 250 mg kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy zahrnují průjem, leukopénii, sepsi a zvracení, přičemž existují důkazy vyšší frekvence jistých typů infekcí (viz bod 4.4).
Malignity:
Pacienti s imunosupresivní léčbou, kteří dostávají kombinace léčiv včetně přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg, jsou vystaveni zvýšenému riziku vývoje lymfomů a jiných malignit, především kůže (viz bod 4.4). Lymfoproliferativní onemocnění nebo lymfomy se objevily u 0,6% pacientů, kteří užívali mykofenolát 250 mg (2 nebo 3 g denně) v kombinaci s jinými imunosupresivy v kontrolované klinické studii na pacientech s transplantací ledviny (data pro dávku 2 g), srdce a jater, kteří byli sledováni po dobu alespoň 1 roku. Nemelanomové kožní karcinomy se vyskytly u 3,6% pacientů; jiné typy malignit se vyskytly u 1,1% pacientů. Data o bezpečnosti při používání v trvání 3 let u pacientů s transplantací ledviny a srdce neukázala žádné neočekávané změny v incidenci malignit v porovnání s daty při používání po dobu 1 roku. Pacienti s transplantací jater byli sledováni po dobu alespoň 1 roku, ale méně než 3 roky.
Oportunní infekce:
U všech pacientů po transplantaci je zvýšené riziko oportunních infekcí; riziko se zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4). Nejčastějšími oportunními infekcemi u pacientů léčených mykofenolátem 250 mg (2 nebo 3 g denně) spolu s jinými imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích na pacientech po transplantaci ledviny (data pro dávku 2 g), srdce a jater, kteří byli sledováni po dobu alespoň 1 roku, byla kandidóza sliznic a kůže, CMV virémie/syndrom a herpes simplex. Podíl pacientů s CMV virémií/syndromem byl 13,5%.
Děti a dospívající (ve věku 2 až 18 let):
Typ a frekvence nežádoucích reakcí v klinické studii, která zahrnovala 92 pediatrických pacientů ve věku 2 až 18 let, kterým bylo podáváno 600 mg/m2 mykofenolát mofetilu perorálně dvakrát denně, byly obecně podobné typu a frekvenci nežádoucích reakcí pozorovaných u dospělých pacientů, kterým byl podáván 1 g mykofenolátu 250 mg dvakrát denně. Následující nežádoucí příhody související s léčbou však byly u pediatrické populace v porovnání s dospělými častější, zejména u dětí do 6 let věku: průjem, sepse, leukopénie, anémie a infekce.
Starší pacienti (≥ 65 let):
Starší pacienti (≥ 65 let) mohou být obecně vystaveni zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků způsobených imunosupresí. Starší pacienti léčení mykofenolátem 250 mg jako součástí kombinované imunosupresivní léčby mohou být v porovnání s mladšími pacienty více ohroženi jistými infekcemi (včetně cytomegalovirové tkáňové invazivní choroby) a případně krvácením do gastrointestinálního traktu a plicním edémem.
Jiné nežádoucí reakce:
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky pravděpodobně nebo možná související s mykofenolát mofetilem, které byly hlášeny u ( 1/10 a u ( 1/100 až <1/10 pacientů, kterým byl mykofenolát-mofetil podáván v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje při dávce 2,0 g denně), srdce nebo jater.
Nežádoucí reakce, pravděpodobně nebo možná související s mykofenolátem mofetilem hlášené u pacientů léčených mykofenolátem mofetilem v klinických hodnoceních na pacientech s transplantací ledviny, srdce a jater při použití v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy.
V třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence za použití následujících kategorií:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100, <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
V každé skupině výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinky léčiva
Infekční a parazitární onemocnění
Velmi časté
Sepse, gastrointestinální kandidóza, infekce močových cest, herpes simplex, herpes zoster
Časté
Pneumonie, chřipka, infekce dýchacích cest, moniliáza dýchacích cest, gastrointestinální infekce, kandidóza, gastroenteritida, infekce, bronchitida, faryngitida, sinusitida, houbové infekce kůže, kožní kandidóza, vaginální kandidóza, rhinitida
Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Velmi časté
‑
Časté
Rakovina kůže, benigní neoplasmata kůže
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté
Leukopénie, trombocytopénie, anémie
Časté
Pancytopénie, leukocytóza
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté
‑
Časté
Acidóza, hyperkalémie, hypokalémie, hyperglykémie, hypomagnezémie, hypokalcémie, hypercholesterolémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie, hyperurikémie, dna, anorexie
Psychiatrické poruchy
Velmi časté
‑
Časté
Agitovanost, stav zmatenosti, deprese, úzkost, abnormální myšlení, nespavost
Poruchy nervového systému
Velmi časté
‑
Časté
Křeče, hypertonie, třes, spavost, myastenický syndrom, závratě, bolesti hlavy, parestézie, poruchy chuti
Srdeční poruchy
Velmi časté
‑
Časté
Tachykardie
Cévní poruchy
Velmi časté
‑
Časté
Hypotenze, hypertenze, vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté
‑
Časté
Pleurální výpotek, dušnost, kašel
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Zvracení, bolest břicha, průjem, nauzea
Časté
Gastrointestinální krvácení, peritonitida, ileus, kolitida, žaludeční vřed, duodenální vřed, gastritida, esofagitida, stomatitida, zácpa, dyspepsie, flatulence, říhání
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté
‑
Časté
Hepatitida, žloutenka, hyperbilirubinémie
Poruchy kůže a podkoží
Velmi časté
‑
Časté
Hypertrofie kůže, vyrážka, akné, alopecie,
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Velmi časté
‑
Časté
Artralgie
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi časté
‑
Časté
Zhoršení renálních funkcí
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Velmi časté
‑
Časté
Edém, pyrexie, třesavka, bolest, malátnost, astenie
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Velmi časté
‑
Časté
Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení sérového kreatininu, zvýšení sérové laktátdehydrogenázy, zvýšení krevní močoviny v séru, zvýšení sérové alkalické fosfatázy, snížení hmotnosti
Poznámka: bylo léčeno 501 (2 g mykofenolát mofetilu denně), 289 (3 g mykofenolát mofetilu denně) a 277 (2 g i.v./3 g perorálně mykofenolát mofetilu denně) pacientů ve studiích III. fáze pro prevenci rejekce transplantátu ledviny, srdce nebo jater.
Následující nežádoucí účinky pokrývají nežádoucí reakce z postmarketingových sledování:
Typy nežádoucích reakcí hlášených po zavedení mykofenolátu mofetilu na trh jsou podobné nežádoucím reakcím hlášeným v kontrolovaných studiích při transplantaci ledviny, srdce a jater. Další nežádoucí reakce hlášené po zavedení na trh jsou popsány dále, přičemž frekvence výskytu, pokud jsou známy, jsou uvedeny v závorce.
Gastrointestinální: gingivální hyperplazie (≥1/100 až <1/10), kolitida (včetně cytomegalovirové kolitidy) (≥1/100 až <1/10), pankreatitida(≥1/100 až <1/10) a intestinální vilózní atrofie.
Poruchy související s imunosupresí: Závažné život ohrožující infekce včetně meningitidy, endokarditidy, tuberkulózy a atypické mykobakteriální infekce. U pacientů léčených imunosupresivy včetně mykofenolát-mofetilu byly hlášeny případy viru BK spojovaného s nefropatií a viru JC spojovaného s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML).
Byly hlášeny případy agranulocytózy ((1/1000 až <1/100) a neutropenie, proto se doporučuje pravidelné sledování pacientů léčených mykofenolát-mofetilem (viz bod 4.4). U pacientů léčených mykofenolát-mofetilem byly hlášeny případy aplastické anémie a útlumu kostní dřeně, některé z nich smrtelné.
Poruchy krve a lymfatické soustavy:
U pacientů léčených mykofenolát mofetilem byly hlášeny případy aplazie červené řady (PRCA) (viz bod 4.4).
Byly pozorovány izolované případy abnormální morfologie neutrofilů, včetně získané anomálie Pelger-Huet. Tyto změny nejsou spojeny se zhoršenou funkcí neutrofilů. Mohou poukazovat na “posun doleva” ve zrání neutrofilů v hematologických testech, což může být chybně interpretováno jako příznak infekce imunosupresovaných pacientů, jako jsou pacienti užívající mycofenolát mofetil.
Hypersenzitivita: byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce.
Kongenitální poruchy: pro detailní informace viz bod 4.6
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
U pacientů užívajících mykofenolát mofetil v kombinaci s jinými imunosupresivy existují ojedinělá hlášení intersticiálních plicních onemocnění a plicních fibróz, z nichž některá byla fatální.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)