| salt:hasText
| - Methotrexát smí být podáván pouze lékařem nebo pod dohledem lékaře se speciálními znalostmi příslušných onemocnění a odpovídající terapie uvedené v indikacích. Lékař může určit den, kdy se přípravek užívá, na lékařský předpis.
Pacienti by si měli být vědomi dodržení příjmu jednou týdně.
Pacienti podstupující léčbu musí být patřičně sledováni, aby byly příznaky možné toxicity nebo nežádoucí účinky rozpoznány a vyhodnoceny s minimální prodlevou. Proto musí být methotrexát podáván pouze lékařem nebo pod dohledem lékaře se znalostmi a zkušenostmi s antimetabolitovou léčbou. Vzhledem k možnosti závažné nebo dokonce smrtelné toxické reakce, musí být pacient plně informován o rizicích spojených s léčbou i s doporučenými bezpečnostními opatřeními. Dávky nad 20 mg/týdně mohou být nicméně spojeny se zřetelným zvýšením toxicity, zejména s útlumem kostní dřeně.
V průběhu léčby methotrexátem nebo krátce po jejím ukončení, byly u lidí hlášeny poruchy plodnosti, oligospermie, menstruační dysfunkce a amenorrhoea. Methotrexát také u člověka způsobuje embryotoxicitu, potraty a defekty plodu. Proto je s pacienty/tkami ve fertilním věku potřeba prodiskutovat možná rizika spojená s reprodukcí (viz bod 4.6).
Doporučená vyšetření a bezpečnostní opatření:
Před zahájením léčby methotrexátem nebo jejím obnovení:
Kompletní krevní obraz s diferenciálním krevním obrazem a trombocyty, jaterními enzymy, bilirubinem, sérovým albuminem, RTG hrudníku a vyšetření renálních funkcí. Pokud existuje klinická indikace, je potřeba vyloučit tuberkulózu a hepatitidu.
Během léčby (Minimálně jednou měsíčně po dobu prvních šest měsíců léčby a každé tři měsíce při delší léčbě. Zvýšená frekvence kontrol musí být zvážena také v případě zvýšení dávky.):
Vyšetření stavu sliznic dutiny ústní a krku.
Kompletní krevní obraz s diferenciálním krevním obrazem a trombocyty. Může se objevit náhlá suprese hematopoezy způsobená methotrexátem a to i po zdánlivě bezpečných dávkách. Jakýkoliv hluboký propad v počtu leukocytů nebo trombocytů je signálem pro okamžité vysazení přípravku a zahájení vhodné podpůrné léčby. Pacientům je potřeba doporučit, aby nahlásili jakékoliv příznaky infekce. U pacientů užívajících zároveň hematotoxické léčivé přípravky (např. leflunomid) musí být bedlivě sledován krevní obraz a počet trombocytů.
Jaterní testy: Zvláštní pozornost je třeba věnovat výskytu toxických účinků na játra. Pokud se vyskytnou abnormality ve vyšetření jaterních funkcí nebo biopsii jater před zahájením léčby nebo v jejím průběhu, nesmí být léčba zahájena, nebo musí být přerušena. Tyto abnormality by se měly vrátit k normálnímu obrazu během dvou týdnů, po nichž může být, po uvážení lékaře, terapie obnovena. Je zapotřebí dalšího výzkumu pro zjištění zda opakovaná jaterní vyšetření nebo propeptid kolagenu typu III mohou dostatečně detekovat hepatotoxicitu. Posouzení má být provedeno individuálně a diferencovat mezi pacienty bez rizika a pacienty s rizikovými faktory (např. předchozí vysokou konzumací alkoholu, přetrvávající zvýšenou hladinou jaterních enzymů, anamnézou jaterního onemocnění, hereditárním postižením jater v rodinné anamnéze, diabetes mellitus, obezitou a předchozím kontaktem s hepatotoxickými léky nebo chemikáliemi nebo dlouhodobou léčbou methotrexátem nebo kumulativní dávkou 1,5 g nebo vyšší).
Sledování hodnot zvýšených jaterních enzymů v séru.:
Bylo zaznamenáno dočasné zvýšení transamináz na 2-3krát vyšší hodnoty, než je horní limit normálního rozmezí u 13–20 % pacientů. V případě trvalého zvýšení jaterních enzymů je třeba zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby.
Vzhledem k možným hepatotoxickým účinkům by během léčby methotrexátem - pokud to není nutné - neměly být používány další hepatotoxické léčivé přípravky a je potřeba minimalizovat nebo se úplně vyhnout konzumaci alkoholu (viz bod 4.5). U pacientů užívajících současně jiné hepatotoxické léčivé přípravky (např. leflunomid) je potřeba pečlivě monitorovat hladiny jaterních enzymů. Totéž je nutné vzít do úvahy pokud jsou současně podávány hematotoxické léčivé přípravky.
Funkce ledvin by měly být sledovány pomocí funkčního vyšetření ledvin a analýzy moči (viz také bod 4.2 a 4.3):
Protože methotrexát je vylučován hlavně ledvinami, může dojít při renální insuficienci ke zvýšeným koncentracím v séru, což může vyvolat závažné nežádoucí účinky.
U pacientů s možností renálního poškození (např. u starých pacientů) by mělo být prováděno častější monitorování. To platí zvláště v případě, kdy jsou podávány současně léčivé přípravky, které mohou ovlivnit eliminaci methotrexátu, vyvolat poškození ledvin (např. nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky) či vést k poruše hematopoezy. Dehydratace může také zesílit toxicitu methotrexátu. Je doporučena alkalizace moči a zvýšená diuréza.
Respirační systém: Může se objevit akutní nebo chronická intersticiální pneumonitida, která je často spojena s eozinofilií, byly zaznamenány případy úmrtí. Mezi typické příznaky patří dušnost, kašel (zvláště suchý, neproduktivní) a horečka, jejíž výskyt by měl být sledován při každé návštěvě. Pacienti by měli být informováni o riziku vzniku pneumonitidy a upozorněni, aby kontaktovali lékaře ihned, pokud se u nich objeví trvalý kašel nebo dušnost.
Methotrexát by měl být vysazen u pacientů s pulmonálními příznaky a má být provedeno důkladné vyšetření (včetně RTG hrudníku) kvůli vyloučení infekce. Pokud je podezření na methotrexátem indukované onemocnění plic, měla by být zahájena léčba kortikosteroidy a léčba methotrexátem nemá být znovu zahájena.
Plicní symptomy vyžadují rychlou diagnózu a přerušení léčby methotrexátem. pneumonitida se může vyskytnout při jakékoliv dávce.
Methotrexát může, vzhledem k účinku na imunitní systém, zhoršit odpověď na vakcinaci a ovlivnit výsledky imunologických testů. Zvláštní opatrnost je také nutná při inaktivních, chronických infekcích (např. herpes zoster, tuberkulóza, hepatitida B nebo C) vzhledem k možnosti jejich aktivace. Současně s léčbou se nesmí provádět vakcinace živými vakcínami.
U pacientů léčených nízkými dávkami methotrexátu se mohou objevit maligní lymfomy a v takovém případě je nutné léčbu přerušit. Pokud se u lymfomu neobjeví známky spontánní regrese, je nutné zahájit cytotoxickou léčbu.
Pleurální výpotky a ascites by měly být před zahájením léčby methotrexátem drénovány.
Toxickými účinky podávání mohou být průjem a ulcerózní stomatitida vyžadující přerušení léčby, jinak se může vyvinout hemoragická enteritida a smrt v důsledku perforace střev.
Vitamínové přípravky obsahující kyselinu listovou a její deriváty mohou snížit účinnost methotrexátu
Podávání dětem mladším než 3 roky se nedoporučuje, jelikož pro tuto populaci jsou k dispozici jen nedostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti (viz bod 4.2).
Dermatitida vyvolaná zářením a spáleniny vyvolané slunečním zářením se mohou při léčbě methotrexátem znovu objevit (opětovná reakce). Psoriatická poškození se mohou zhoršit během UV ozáření a při současném podávání methotrexátu.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditární laktázovou deficiencí nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)