| salt:hasText
| - Souhrn bezpečnostního profilu
Občas se mohou objevit nežádoucí účinky jako zimnice, bolesti hlavy, závratě, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, bolest kloubů, pokles krevního tlaku či mírná bolest v dolní části zad.
Vzácně mohou normální humánní imunoglobuliny způsobit náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i v případech, kdy pacient při předchozím podání žádné známky hypersenzitivity neměl.
Po podání normálních humánních imunoglobulinů byly pozorovány případy reverzibilní aseptické meningitidy a vzácné případy přechodných kožních reakcí. Byly pozorovány případy reverzibilních hemolytických reakcí, zejména u pacientů s krevní skupinou A, B, a AB. Vzácně se může po podání vysoké dávky IVIg vyskytnout hemolytická anemie vyžadující transfuzi (viz bod 4.4).
Bylo pozorováno zvýšení hladin sérového kreatininu a/nebo akutní selhání ledvin.
Velmi vzácně: tromboembolické reakce jako infarkt myokardu, mrtvice, plicní embolie a hluboká žilní trombóza.
Informace o bezpečnosti ohledně přenosných agens jsou uvedené v bodě 4.4.
Další, spontánně hlášené nežádoucí účinky:
Srdeční poruchy: angina pectoris (velmi vzácné)
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: ztuhlost (velmi vzácné)
Poruchy imunitního systému: anafylaktický šok (velmi vzácné), alergické reakce (velmi vzácné)
Vyšetření: snížení krevního tlaku (velmi vzácné)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest zad (velmi vzácné)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dyspnoe NOS (velmi vzácné)
Cévní poruchy: šok (velmi vzácné)
Ojediněle byly pozorovány hypersenzitivní reakce včetně různých příznaků, jako:
zimnice, bolesti hlavy, závratě, horečka, zvracení, kožní reakce, nauzea, bolest kloubů, nízký krevní tlak a bolest zad.
Podezření na závažné nežádoucí účinky přípravku zaznamenané v klinických studiích:
S přípravkem Intratect 50 g/l byly provedeny tři studie: dvě u pacientů s primárním imunodeficitem (PID) a jedna u pacientů s imunitní trombocytopenií ( idiopatická trombocytopenická purpura , ITP). Ve dvou studiích PID bylo léčeno celkem 68 pacientů přípravkem Intratect 50 g/l s cílem vyhodnotit jeho bezpečnost. Léčebné období bylo 6, resp. 12 měsíců. Studie ITP byla provedena u 24 pacientů.
Těchto 92 pacientů dostalo celkem 830 infuzí přípravku Intratect 50 g/l, přičemž u 51 byly hlášeny nežádoucí účinky (NÚ) související s užíváním léku.
S přípravkem Intratect 100 g/l byla provedena jedna studie s pacienty s PID. Třicet pacientů dostávalo přípravek Intratect 100g/l po dobu 3 až 6 měsíců a byla u nich hodnocena bezpečnost léčby. Těchto třicet pacientů dostalo celkem 90 infuzí přípravku Intratect 100 g/l, přičemž celkem u 13 infuzí (14,4 %) byly hlášeny nežádoucí účinky související s užíváním léku.
Většina těchto NÚ byla hodnocena jako mírné až středně závažné a omezující povahy. Během studií nebyly pozorovány žádné závažné NÚ.
Tabulkově uspořádaný souhrn nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka je v souladu s klasifikací orgánových systémů podle databáze MedDRA (SOC a úroveň upřednostňovaných termínů).
frekvence výskytu je vyjádřena za použití následujících kritérií: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frekvence výskytu nežádoucích účinků (NÚ) v klinických studiích s léčivým přípravkem Intratect 50 g/l
Třída orgánových systémů (SOC MedDRA)
Nežádoucí účinky
Frekvence
Poruchy krve a lymfatického systému
Hemolýza (mírná)
Méně časté
Gastrointestinální poruchy
Nauzea, zvracení, bolest v gastrointestinální oblasti
Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Pyrexie, zimnice, pocit horka
Méně časté
Vyšetření
Zvýšení tělesné teploty, pozitivní Coombsův test (nepřímý a přímý)
Méně časté
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Časté
Dysgeusie
Méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kopřivková vyrážka
Méně časté
Cévní poruchy
Hypertenze, povrchová tromboflebitida
Méně časté
Frekvence výskytu nežádoucích účinků (NÚ) v klinických studiích s léčivým přípravkem Intratect 100 g/l
Třída orgánových systémů (SOC MedDRA)
Nežádoucí účinky
Frekvence
Srdeční poruchy
Zrychlené bušení srdce
Časté
Gastrointestinální poruchy
Průjem, bolest břicha
Časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Nepříjemný pocit, únava, zimnice
Časté
Poruchy imunitního systému
Reakce související s infuzí, hypersenzitivita
Časté
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy, smyslové poruchy
Časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest kloubů, bolest zad, bolest kostí, bolest svalů
Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Bolestivost kůže
Časté
Cévní poruchy
Hyperémie, vysoký krevní tlak
Časté
Popis vybraných nežádoucích účinků
Nebyly hlášeny nežádoucí účinky specifické pro tento přípravek. Hlášené nežádoucí účinky v souvislosti s přípravkem Intratect jsou v očekávaném profilu pro normální humánní imunoglobuliny.
Pediatrická populace
Předpokládá se, že frekvence, druh a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)