| salt:hasText
| - Hlášené nežádoucí účinky jsou níže uvedeny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti výskytu.
Pro četnost výskytu je použita následující škála: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a neznámé (z dostupných údajů nelze určit)
Nejčastější nežádoucí účinky je impotence a snížené libido. Účinky se obvykle objevují na počátky léčby a u většiny pacientů mají přechodný charakter, takže s další léčbou ustupují.
Vyšetření
Časté: snížený objem ejakulátu
Srdeční poruchy
Neznámá četnost: bušení srdce
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: vyrážka
Neznámá četnost: svědění, kopřivka
Poruchy imunitního systému
Neznámá četnost: reakce z přecitlivělosti včetně otoku rtů a obličeje
Poruchy jater a žlučových cest
Neznámá četnost: zvýšené hladiny jaterních enzymů
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Časté: impotence
Méně časté: poruchy ejakulace, citlivost prsů/zvětšení prsů u mužů
Neznámá četnost: bolest varlat
Velmi vzácné: výtok z prsů u mužů, zatvrdliny v prsou
Psychické poruchy
Časté: snížené libido
Poruchy nervového systému
Neznámá četnost: ospalost
Navíc byly hlášeny následující nežádoucí účinky v klinických studiích a v postmarketingovém užití: karcinom prsu u mužů (viz bod 4.4 „ Zvláštní upozornění a opatření pro použití“
Medikamentózní léčba prostatických symptomů (mtops)
Studie MTOPS prováděla srovnání finasteridu v dávce 5 mg/den (n=768), doxazosinu 4 nebo 8 mg/den (n=756), kombinované léčby pomocí finasteridu 5 mg/den a doxazosinu 4 nebo 8 mg / den (n=786) a placebo (n=737). V uvedené studii byl profil bezpečnosti a tolerance kombinované léčby obecně stejný jako profily samostatných složek. Výskyt případů poruch ejakulace bez ohledu na lékové vztahy byl následující: finasterid 8,3 %, doxazosin 5,3 %, kombinace 15,0 %, placebo 3,9 %. Kromě toho se nežádoucí reakce klasifikované jako “Poruchy nervového systému” vyskytovaly ve vyšší frekvenci také u pacientů léčených kombinací (viz níže uvedená tabulka).
Systém orgánové klasifikace
Placebo
N = 737
N= 737
Doxazosin
N = 756
N=756
Finasterid
N = 768
N=768
Finasterid + Doxazosin
N =786
N=786
%
%
%
%
Pacienti s jedním a více nežádoucích účinků
46,4
64,9
52,5
73,8
Celkové poruchy
11,7
21,4
11,6
21,5
Astenie
7,1
15,7
5,3
16,8
Srdeční poruchy
10,4
23,1
12,6
22,0
Hypotenze°
Ortostatická hypotenze
0,7
8,0
3,4
16,7
1,2
9,1
1,5
17,8
Poruchy nervového systému
16,1
28,4
19,7
36,3
Závratě
Snížené libido
Somnolence
8,1
5,7
1,5
17,7
7,0
3,7
7,4
10,0
1,7
23,2
11,6
3,1
Poruchy močových cest a pohlavního ústrojí
18,6
22,1
29,7
36,8
Poruchy ejakulace
Zvětšení prsů
Impotence
Jiné pohlavní abnormalit y
2,3
0,7
12,2
0,9
4,5
1,1
14,4
2,0
7,2
2,2
18,5
2,5
14,1
1,5
22,6
3,1
Další údaje z dlouhodobého sledování
V sedmileté placebem kontrolované studii, do níž bylo zařazeno 18 882 zdravých mužů, přičemž z uvedeného počtu byly u 9 060 jedinců pro analýzu získány údaje z biopsie prostaty, byl karcinom prostaty zjištěn u 803 (18,4 %) mužů, jimž byl podáván finasterid a u 1 147 (24,4 %) mužů, kteří dostávali placebo. Ve skupině s finasteridem mělo biopsií prostaty diagnostikovaný karcinom prostaty se skóre 7 ( 10 podle Gleasona 280 (6,4 %) mužů oproti 237 (5,1 %) mužům v placebové skupině. Další analýzy naznačily, že zvýšení prevalence karcinomu prostaty vysokého stupně pozorované ve skupině s finasteridem lze vysvětlit pomocí detekční bias způsobené účinky finasteridu na objem prostaty. Z celkového počtu případů karcinomu prostaty diagnostikovaných v této studii bylo přibližně 98% klasifikováno jako intrakapsulární (klinicky T1 nebo T2). Klinický význam údajů Gleason 7-10 není znám.
Výsledky zjištěné při laboratorních vyšetřeních: Sérová koncentrace PSA koreluje s věkem pacienta a objemem prostaty a objem prostaty zase koreluje s věkem pacienta. Při posuzování laboratorních vyšetření hodnot PSA je nutné zohledňovat skutečnost, že u pacientů léčených finasteridem se hladiny PSA obecně snižují. U většiny pacientů dochází k rychlému poklesu PSA v průběhu prvních měsíců léčby s tím, že potom se hladiny PSA stabilizují na nové základní hodnotě. Tato základní hodnota po léčbě dosahuje přibližně poloviční hodnoty hladiny před léčbou. Proto by u typických pacientů léčených finasteridem po dobu šesti měsíců a více měly hodnoty PSA být dvojnásobné ve srovnání s normálním rozpětím u neléčených mužů. Podrobné informace a klinické zdůvodnění (viz bod 4.4, kapitola- Účinky na antigen specifický pro předstojnou žlázu (PSA) a detekce rakoviny prostaty).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)