Předklinické údaje založené na konvenčních studiích toxicity, genotoxicity a karcinogenního potenciálu po opakované dávce neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity u samčích potkanů prokázaly sníženou hmotnost prostaty a semenných váčků snížené vylučování z přídatných pohlavních žláz a snížený index plodnosti (způsobený primárním farmakologickým účinkem finasteridu). Klinická relevance těchto údajů je nejasná.
Podobně jako je tomu u jiných inhibitorů 5-alfa-reduktázy, byla po podání finasteridu během gestace pozorována feminizace samčích plodů. Intravenózní podání finasteridu březím samicím opic Rhesus v dávkách až do 800 ng/den v celém období vývoje embrya a plodu nezpůsobilo žádné abnormality u samčích plodů. Tato dávka je přibližně 60-120krát vyšší než množství odhadnuté v semenu muže léčeného dávkou 5 mg a které může žena být vystavena cestou semene. Reprodukční toxicita pravděpodobně vzniká v důsledku inhibice 5-alfa-reduktázy. Pokud vezmeme v úvahu rozdíly v citlivosti druhově specifického enzymu na inhibici finasteridem, bude tato hodnota stejně 4krát vyšší nežli skutečná farmakologická expozice. Pro potvrzení relevance modelu opic Rhesus pro vývoj lidského plodu bylo perorální podáni finasteridu 2 mg/kg/den (systémová expozice (AUC) opic byla pod nebo na úrovni muže beroucího 5 mg dávku, nebo přibližně 1-2 x 106 násobek množství finasteridu odhadnutého v mužském semenu) březím opicím příčinou abnormalit u vnějších genitálií u samčích plodů. U samčích plodů nebyly pozorovány žádné další abnormality; u samičích plodů nebyly pozorovány u žádné dávky abnormality způsobené finasteridem.
(cs)