| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické přípravky
ATC kód: D11 AX10
Finasterid je 4-azasteroid, který inhibuje lidskou 5α-reduktázu typ II (přítomná ve vlasových folikulech) s více než 100krát vyšší selektivitou než lidskou 5α-reduktázu typ I, a blokuje periferní přeměnu testosteronu na androgen dihydrotestosteron (DHT). Kůže řídnoucí kštice mužů se ztrátou vlasů mužského typu obsahuje miniaturizované vlasové folikuly a zvýšené množství DHT. Finasterid inhibuje proces zodpovědný za miniaturizaci vlasových folikulů, což může vést ke zvrácení procesu ztráty vlasového porostu.
Studie na mužích:
Účinnost tablet finasteridu 1 mg byla prokázána ve třech studiích na 1879 mužích ve věku 18 až 41 let s mírnou až středně závažnou ztrátou vlasového porostu, ale ne kompletní, v oblasti temene hlavy a ztrátou vlasů ve frontální/střední oblasti. V těchto studiích byl růst vlasů hodnocen pomocí čtyř různých měření včetně sčítání vlasů, hodnocení fotografií hlavy odborným panelem dermatologů, hodnocení zkoušejícím lékařem a hodnocení pacientem. Ve dvou studiích na mužích se ztrátou vlasů v oblasti temene hlavy trvala léčba tabletami finasteridu 1mg 5 let. Zlepšení oproti výchozímu stavu, ke kterému došlo v průběhu této doby u mužů léčených tabletami finasteridu 1mg, bylo nejvýraznější po 2 letech a následně se postupně snižovalo (např. počet vlasů v reprezentativní oblasti o velikosti 5,1 cm2 se po 2 letech zvýšil o 88 vlasů oproti výchozímu stavu a o 38 vlasů po 5 letech). Ztráta vlasového porostu v placebo skupině se progresivně zhoršovala v porovnání s výchozím stavem (snížení o 50 vlasů po 2 letech a 239 vlasů po 5 letech). Ačkoli tedy po 2 letech nedocházelo v porovnání s výchozím stavem u mužů léčených tabletami finasteridu 1mg k dalšímu zlepšování, rozdíl mezi léčenými skupinami v průběhu 5 let trvání studií nadále narůstal. Léčba tabletami finasteridu 1mg po dobu 5 let vedla ke stabilizaci vlasového porostu u 90% mužů na základě hodnocení fotografií a u 93% mužů na základě hodnocení zkoušejícího lékaře.
Zvýšení růstu vlasů bylo navíc zjištěno u 65% mužů léčených tabletami finasteridu 1mg na základě součtu vlasů, u 48% na základě hodnocení fotografií a u 77% na základě hodnocení zkoušejícího lékaře. V placebo skupině pak byla zjištěna postupná ztráta vlasového porostu v čase u 100% mužů na základě součtu vlasů, u 75% na základě hodnocení fotografií a u 38% na základě hodnocení zkoušejícího lékaře. Hodnocení pacienty samotnými navíc prokázalo po 5 letech léčby tabletami finasteridu 1mg výrazné zvýšení hustoty vlasů, snížení ztráty vlasů a zlepšení vzhledu vlasů (viz následující tabulka).
Procentuální podíl zlepšených pacientů podle způsobu měření
Rok 1†
Rok 2††
Rok 5††
FINATERID
1MG
TABLETY
Placebo
FINATERID
1MG
TABLETY
Placebo
FINATERID
1MG
TABLETY
Placebo
Počet vlasů
(N=679)
86
(N=672)
42
(N=433) 83
(N=47)
28
(N=219)
65
(N=15)
0
Celkové hodnocení
dle fotografií
(N = 720)
48
(N=709)
7
(N=508) 66
(N=55)
7
(N=279) 48
(N=16)
6
Hodnocení zkoušejícím lékařem
(N=748)
65
(N=747)
37
(N=535) 80
(N=60) 47
(N=271) 77
(N=13)
15
Hodnocení pacientem: Celková spokojenost se vzhledem vlasů
(N=750) 39
(N=747)
22
(N=535) 51
(N=60) 25
(N=284)
63
(N=15)
20
† Randomizace 1:1 FINASTERID TABLETY 1MG :placebu
†† Randomizace 9:1 FINASTERID TABLETY 1MG : placebu
Ve 12měsíční studii s muži se ztrátou vlasů ve frontální/střední oblasti byly sčítány vlasy v reprezentativní oblasti o velikosti 1cm2 (přibližně 1/5 velikosti oblasti sledované ve studiích se ztrátou vlasů v oblasti temene). V přepočtu na oblast 5,1 cm2 se počet vlasů zvýšil o 49 vlasů (5%) v porovnání s výchozím obdobím a o 59 vlasů (6%) v porovnání s placebem. Tato studie rovněž prokázala výrazné zlepšení v hodnocení pacientem, zkoušejícím lékařem a hodnocení fotografií hlavy odborným panelem dermatologů. Dvě studie v délce 12 a 24 týdnů prokázaly, že dávka 5krát vyšší než je dávka doporučená (finasterid 5mg denně) vedla k mediánu snížení objemu ejakulátu o přibližně 0,5ml (-25%) v porovnání s placebem. Po přerušení léčby se toto snížení upravilo. Ve studii trvající 48 týdnů vedlo podávání finasteridu 1mg denně k mediánu snížení objemu ejakulátu o 0,3ml (-11%) ve srovnání se snížením o 0,2ml ( 8%) u placeba. Vliv na počet, motilitu ani morfologii spermií nebyl zaznamenán. Dlouhodobější data nejsou k dispozici. Nebylo možné provést klinické studie, které by osvětlovaly případné negativní účinky na fertilitu. Takové účinky jsou však hodnoceny jako velmi nepravděpodobné (viz rovněž bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Studie na ženách
Ve 12měsíční, placebem kontrolované studii (n=137) se ženami po menopauze s androgenní alopecií léčených tabletami finasteridu 1mg nebyla zjištěna dostatečná účinnost. U těchto žen nedošlo v porovnání s placebo skupinou k žádnému zvýšení počtu vlasů, zlepšení hodnocení pacientem, hodnocení zkoušejícím lékařem nebo hodnocení na základě standardizovaných fotografií.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)