| salt:hasText
| - Varování
Za přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů zmíněných níže, je třeba zvážit přínos kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní prodiskutovat dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání COC přerušeno.
Cirkulační poruchy
- Užívání jakéhokoliv kombinovaného orálního kontraceptiva zvyšuje riziko vzniku žilního tromboembolismu (VTE) v porovnání bez užívání tablet. Incidence VTE je 5 – 10 z 100 000 žen neuživatelek COC.
- Zvýšené riziko VTE je vyšší v průběhu prvního roku užívání kombinované orální kontracepce. Riziko VTE spojené s těhotenstvím je odhadováno na 60 případů ze 100 000 těhotných. Fatální VTE je v 1 – 2 % případů.
- Některé epidemiologické studie naznačují, že u žen užívajících kombinovaná orální kontraceptiva s nízkým obsahem ethinylestadiolu, a to většinou v dávce 0,03 mg a progestinu jako je desogestrel, je zvýšené riziko VTE ve srovnání s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv s obsahem méně než 0,05 mg ethinylestradiolu a progestinu levonorgestrelu.
- U přípravků obsahujících 0,03 mg ethinylestradiolu v kombinaci s desogestrelem nebo gestodenem ve srovnání s přípravky s obsahem méně než 0,05 mg ethinylestradiolu a levonogestrelu, se celkové odhadované relativní riziko vzniku VTE pohybuje v rozmezí 1,5 až 2,0. Výskyt VTE u COC obsahujících levonorgestrel s méně než 0,05 mg ethinylestradiolu je přibližně 20 případů na 100 000 žen za rok užívání. U přípravku Regisha je incidence výskytu přibližně 30 – 40 případů na 100 000 žen na rok užívání: tj. o 10 – 20 případů více na 100 000 žen za rok užívání. Vliv relativního rizika na počet takovýchto případů navíc by pak byl největší u žen v průběhu prvního roku užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva , kdy je riziko vzniku VTE nejvyšší u všech kombinovaných perorálních kontraceptiv.
Riziko venózních tromboembolických komplikací se zvyšuje spolu s:
- se stoupajícím věkem;
- Pozitivní rodinná anamnéza (např. venózní tromboembolismus u sourozenců a rodičů v relativně mladém věku); je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání kombinovaných orálních kontraceptiv
- Obezita (body mass index nad 30 kg/m2);
- Delší imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoliv chirurgický výkon na nohou, nebo vážnější úraz. V těchto situacích se doporučuje přerušit užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (jedná-li se o plánovanou operaci, doporučuje se přerušit užívání alespoň čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až za dva týdny po kompletní remobilizaci a to vzhledem k možnosti vzniku povrchové tromboflebitidy a varikózních žil. Pokud nebylo na doporučení přerušeno užívání tablet, je potřeba zvážit antitrombotickou terapii. Neexistuje žádná spojitost ohledně možného vlivu těchto stavů v etiologii žilního tromboembolismu.
Užívání COC je v zásadě spojováno se zvýšeným rizikem akutního infarktu myokardu (AMI) nebo mrtvice nebo tromboembolismu, a toto riziko silně ovlivňují další rizikové faktory (např. kouření, vysoký krevní tlak a věk) viz níže. Tyto stavy se objevují vzácně. Nebylo studováno, jak přípravek Regisha ovlivňuje riziko výskytu AMI.
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací se zvyšuje spolu s:
se stoupajícím věkem;
kouřením (silnější kouření a vyšší věk riziko dále zvyšuje, a to zvláště u žen nad 35 let);
dyslipoproteinémie;
obezita (body mass index nad 30 kg/m2);
hypertenze;
migréna;
chlopenní srdeční vada;
Atriální fibrilace;
Pozitivní rodinná anamnéza (např. arteriální tromboembolismus u sourozenců a rodičů v relativně mladém věku); je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání kombinovaných orálních kontraceptiv.
Výjimečně vzácně byla trombóza u uživatelek COC pozorována v krevních žílách, např. v jaterní, mezenterické, ledvinné nebo v retinálních žílách a artériích. Neexistuje shoda, zda je výskyt těchto příznaků spojen s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv. Přítomnost jednoho rizikového faktoru nebo více rizikových faktorů pro vznik venózního nebo arteriálního onemocnění může znamenat kontraindikaci. Je třeba vzít v úvahu možnost antikoagulační terapie. Uživatelky kombinované perorální kontracepce by měly v případě zjištění možných příznaků trombózy kontaktovat svého lékaře. V případě zjištěné nebo potvrzené trombózy, by užívání COC mělo být ukončeno. V tomto případě by mělo být zahájeno používání přiměřené alternativní metody kontracepce a to z důvodu teratogenní aktivity antikoagulační terapie (kumariny).
Symptomy žilní nebo arteriální trombózy mohou zahrnovat:
jednostranná bolest nohy a/nebo otok;
náhlá silná bolest na hrudi, která vystřeluje do levé paže;
náhlá dechová tíseň;
náhlý nástup kašle;
jakákoliv náhlá, vážná, dlouhodobá bolest hlavy;
náhlá částečná nebo kompletní ztráta zraku;
diplopie;
nezřetelná řeč nebo afázie;
vertigo;
kolaps s nebo bez fokálního záchvatu;
slabost, nebo velmi výrazné náhlé ochrnutí postihující polovinu těla nebo nějakou část těla;
poruchy motoriky
„akutní“ břicho“.
Výskyt jednoho nebo více rizikových symptomů může znamenat okamžité ukončení užívání přípravku Regisha.
Mezi další onemocnění spojovaná s oběhovými nežádoucími účinky patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Zvýšené riziko tromboembolismu v šestinedělí musí být zváženo (další informace viz bod 4.6 „Plodnost, těhotenství a kojení“).
Zvýšená frekvence nebo závažnosti migrény během užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (může se jednat o prodrom cerebrovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému přerušení užívání kombinovaných orálních kontraceptiv.
Nádory
V některých epidemiologických studiích se zjistilo, že dlouhodobé užívání (po dobu více než 5 let) kombinovaných perorálních kontraceptiv vedlo ke zvýšenému výskytu rakoviny děložního hrdla způsobené humánním papilomavirem (HPV). Zatím ale nebylo dostatečně objasněno, do jaké míry může být tento nález ovlivněn sexuálním chováním a používáním bariérové metody kontracepce.
Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Vzhledem k tomu, že je karcinom prsu vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek COC může být častější diagnóza, biologický účinek COC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než u žen, které COC nikdy neužívaly.
Ve vzácných případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater, nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.
Ve spojitosti s užíváním vysokodávkových kombinovaných perorálních kontraceptiv (0,05 mg ethinylestradiolu) je riziko endometriální a ovariální rakoviny sníženo. Zbývá potvrdit, zda totéž platí pro nízkodávková kombinovaná perorální kontraceptiva.
Ostatní stavy
U žen, které trpí hypertriglyceridémií, nebo které mají tato onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) zvýšené riziko pankreatitidy.
Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Pouze v těchto vzácných případech je odůvodněné okamžité ukončení užívání COC. Nebyl prokázán systematický vztah mezi užíváním COC a klinickou hypertenzí. Pokud však během užívání COC u preexistující hypertenze nereagují konstantně zvýšené hodnoty krevního tlaku, nebo dojde k signifikantnímu zvýšení krevního tlaku, který nereaguje na antihypertenzní terapii, je třeba přerušit užívání kombinované kontracepce a léčit hypertenzi. Pokud je dosaženo normálních hodnot krevního tlaku, je na zvážení lékaře další užívání COC.
V průběhu těhotenství nebo v průběhu užívání COC bylo zaznamenáno zhoršení nebo první projev níže uvedených stavů, důkazy o jejich souvislosti s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv však nejsou přesvědčivé: žloutenka nebo svědění související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenthamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou, hereditární angiodém.
Přerušení užívání COC může být nevyhnutelné při akutních nebo chronických poruchách jaternách funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky a/ nebo pruritus spojený s cholestázou, které se dříve objevily v těhotenství nebo během předchozího užívání pohlavních steroidů.
Přestože COC mohou mít vliv na periferní inzulinovou rezistenci a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že by bylo u žen s diabetem užívajících COC (s obsahem ethinylestradiolu < 0,05 mg) nutné změnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však musí být ženy s diabetem, které užívají COC, pečlivě sledovány.
Během užívání COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma během těhotenství. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.
Přípravek Regisha obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, kteří jsou na bez laktózové dietě, by měli vzít v úvahu obsažené množství laktózy.
Všechny tyto okolnosti musí být vzaty v úvahu při výběru antikoncepční metody.
Lékařské vyšetření/ konzultace
Před prvním užíváním nebo znovuzahájením užívání přípravku Regisha je třeba získat od pacientky kompletní anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a vyloučit těhotenství.
Je třeba změřit krevní tlak a provést lékařské vyšetření s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3) a varování (viz bod4.4). Ženu je třeba též poučit, aby si pozorně přečetla příbalovou informaci a řídila se uvedenými doporučeními. Frekvence a povaha dalších pravidelných vyšetření závisí na zavedených doporučeních pro praxi a má být zcela individuální v závislosti na konkrétní pacientce. Ženy třeba upozornit, že perorální kontraceptiva nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani dalšími pohlavně přenosnými chorobami.
Snížení účinnosti
Účinnost kombinovaných perorálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání tablety (bod 4.2), v případech gastrointestinálních poruch (bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků (bod 4.5). Rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) by neměly být spolu s přípravkem Regisha užívány, a to z důvodu rizika zvýšených plazmatických koncentrací a snížení klinického účinku přípravku Regisha (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interkace).
Snížení kontroly cyklu
Při užívání kteréhokoliv kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) a to především během prvních měsíců užívání. Z tohoto důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.
Pokud nepravidelné krvácení přetrvává, nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Postup může zahrnovat také i kyretáž.
U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li COC užíváno podle pokynů popsaných v bodu 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně, nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)