| salt:hasText
| - Přehled bezpečnostního profilu
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků je závislá na způsobu aplikace, dávce a dávkovacím schématu. Většina nežádoucích účinků je reverzibilní a odezní do 1 - 2 dnů po vysazení léčby.
U malého procenta pacientů došlo k úmrtí v důsledku nežádoucích účinků (po i.v. podání 3 %, po s.c. méně než 1 %).
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v Tabulce 1 podle MedDRA systému orgánových tříd. V každé orgánové třídě jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající četnosti výskytu. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Pro odpovídající kategorie četnosti pro každý nežádoucí účinek jsou použita následující pravidla (CIOMS III): velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (<1/1000), velmi vzácné ((<1/10 000).
Následující nežádoucí účinky byly hlášené na základě klinických studií a postmarketingové zkušenosti s Proleukinem:
Tabulka 1 Nežádoucí účinky z klinických studií
Infekce a infestace
Časté
Infekce respiračního traktu, sepse
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté
Anemie, trombocytopenie
Časté
Leukopenie, poruchy koagulace včetně diseminované intravaskulární koagulace
Vzácné
Agranulocytóza, aplastická anemie, hemolytická anemie.
Není známo
Neutropenie, neutropenická horečka, eozinofilie (viz další informace pod tabulkou).
Poruchy imunitního systému
Méně časté
Hypersenzitivní reakce
Vzácné
Anafylaxe.
Endokrinní poruchy
Méně časté
Hypotyreóza, hypertyreóza
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté
Anorexie.
Časté
Acidóza, hyperglykemie, hypokalcemie, hyperkalemie, dehydratace
Méně časté
Hyperkalcemie
Vzácné
Diabetes mellitus, hypoglykemie.
Psychiatrické poruchy
Velmi časté
Úzkost, zmatenost.
Časté
Psychické změny včetně podrážděnosti, agitovanosti, deprese, halucinací, insomnie.
Poruchy nervového systému
Velmi časté
Závratě, bolest hlavy, ospalost.
Časté
Neurčité poruchy nervového systému (včetně parestézie a neuropatie), synkopa, poruchy řeči
Méně časté
Křeče, obrna, myastenie, ztráta chuti.
Vzácné
Letargie, kóma, poškození centrálního nervového systému.
Není známo
Intrakraniální/cerebrální hemoragie, leukoencefalopatie (viz další informace pod tabulkou).
Poruchy oka
Časté
Konjunktivitida.
Vzácné
Neuropatie n. optici.
Srdeční poruchy
Velmi časté
Tachykardie, bolest na hrudi včetně anginy pectoris
Časté
Arytmie, cyanóza
Méně časté
Infarkt myokardu, kardiovaskulární poruchy včetně selhání srdce, přechodné změny EKG, kardiomyopatie, palpitace, ischemie myokardu.
Vzácné
Hypokineze srdečních komor.
Není známo
Srdeční zástava, perikardiální výpotek, srdeční tamponáda.
Cévní poruchy
Velmi časté
Hypotenze.
Časté
Flebitida, hypertenze.
Méně časté
Trombóza, hemoragie.
Vzácné
Tromboflebitida.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté
Dyspnoe, kašel.
Časté
Plicní edém, pleurální výpotky, hypoxie, nosní kongesce, rinitida.
Méně časté
Hemoptýza, epistaxe.
Vzácné
Plicní embolie, syndrom respirační tísně dospělých.
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Nauzea s nebo bez zvracení, průjem, stomatitida.
Časté
Dysfagie, dyspepsie, zácpa, krvácení do gastrointestinálního traktu včetně krvácení z rekta, hematemeza, ascites.
Méně časté
Cheilitida, gastritida.
Vzácné
Aktivace Crohnovy nemoci v klidovém stadiu, pankreatitida, střevní obstrukce.
Není známo
Gastrointestinální perforace včetně nekrózy/gangrény.
Poruchy jater a žlučových cest
Časté
Zvýšení jaterních transamináz a alkalické fosfatázy, zvýšení laktátdehydrogenázy, hyperbilirubinemie, hepatomegalie nebo hepatosplenomegalie
Vzácné
Cholecystitida, fatální selhání jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté
Erytém/vyrážka, olupování kůže, pruritus.
Časté
Pocení; kopřivka, alopecie.
Méně časté
Vitiligo, Quinckeho edém.
Vzácné
Vezikulobulózní vyrážka, Stevens-Johnsonův syndrom.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté
Myalgie, artralgie
Méně časté
Myopatie, myozitida
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi časté
Oligurie se zvýšením močoviny a kreatininu v séru.
Časté
Hematurie, anurie.
Méně časté
Selhání ledvin.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté
Reakce v místě vpichu*, bolest v místě vpichu*, zánět v místě vpichu*, horečka s nebo bez třesavky, malátnost a únava, bolest, otoky spojené s přírůstkem tělesné hmotnosti, úbytek tělesné hmotnosti
Časté
Edém, mukozitida, uzlina v místě injekce, hypotermie.
Vzácné
Nekróza v místě vpichu
* Četnosti reakcí, bolestí a zánětů v místě vpichu jsou nižší při podání kontinuální intravenózní infuze.
Popis vybraných NÚ �
Leukoencefalopatie
Byla zaznamenána vzácná literární hlášení leukoencefalopatie spojené s interleukinem-2, především u pacientů s off label léčbou HIV infekce. Role interleukinu-2 při vzniku těchto příhod zůstává nejasná. Nicméně oportunní infekce, společné podávání interferonů stejně tak jako vícečetné cykly chemoterapie jsou dalšími faktory, které mohou predisponovat léčenou populaci k těmto případům.
Syndrom kapilárního úniku
Srdeční arytmie (supraventrikulární a komorové), angina pectoris, infarkt myokardu, respirační insuficience vyžadující intubaci, gastrointestinální krvácení nebo infarkty, renální insuficience, edémy a psychické změny mohou souviset se syndromem kapilárního úniku („Capillary leak syndrom“) (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Výskyt a závažnost syndromu kapilárního úniku je menší po subkutánní aplikaci než po intravenózní infuzi.
Vážné projevy eozinofilie
Během léčby se u většiny pacientů vyskytuje lymfocytopenie a eozinofilie s následnou lymfocytózou v průběhu 24 až 48 hodin po léčbě, které mohou souviset s mechanismem antitumorózní aktivity Proleukinu. Byla hlášená závažná eozinofilie včetně eozinofilní infiltrace srdeční a plicní tkáně.
Vaskulitida mozku
Byla hlášena také vaskulitida mozku - izolovaná nebo v kombinaci s dalšími manifestacemi. Byla hlášena také kožní a leukocytoplastická hypersenzitivní vaskulitida. Některé z těchto účinků odpovídají na kortikosteroidy.
Nežádoucí účinky spojené se souběžnou léčbou interferonem alfa
Následující nežádoucí účinky byly hlášené vzácně v souvislosti se souběžnou léčbou interferonem alfa: srpkovitá IgA glomerulonefritida, okulobulbární mysthenia gravis, zánětlivá artritida, tyreoiditida, bulózní pemfigoid, rhabdomyolýza a Stevens-Johnsonův syndrom. U pacientů používajících Proleukin (intravenózně) souběžně s interferonem alfa dochází ke zvýšení výskytu závažných přípradů rhabdomyolýzy a poškození myokardu, zahrnujících infarkt myokardu, myokarditidu a ventrikulární hypokinezi (viz bod 4.5).
Bakteriální infekce
Bakteriální infekce nebo exacerbace bakteriální infekce včetně septikemie, bakteriální endokarditidy, septické tromboflebitidy, peritonitidy, pneumonie a lokální reakce v místě vpichu byly hlášeny hlavně po intravenózní aplikaci (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)