| salt:hasText
| - K možným nežádoucím účinkům užívání přípravku Orfiril i.v. patří veškeré nežádoucí účinky spojované s perorálními formami valproátu. Při parenterálním podání valproátu sodného může vzniknout metabolická acidóza.
Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky natrium-valproátu jsou gastrointestinální poruchy, které se vyskytují přibližně u 20 % pacientů. Případy těžkého (a dokonce fatálního) poškození jater byly pozorovány zejména u dětí léčených vysokými dávkami nebo v kombinaci s jinými antiepileptiky.
Nežádoucí účinky byly klasifikovány v pořadí podle frekvence podle uvedené konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až (1/10); méně časté (≥1/1 000 až (1/100); vzácné (≥1/10 000 až (1/1 000); velmi vzácné ((1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: Trombocytopenie, leukopenie.
Méně časté: Krvácení.
Velmi vzácné: Poruchy kostní dřeně, snížení koncentrace fibrinogenu a/nebo srážecího faktoru VIII, porucha agregace krevních destiček, prodloužení doby krvácení, lymfopenie, neutropenie, pancytopenie, anémie, aplázie červené krevní řady.
Není známo: agranulocytóza
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Lupus erythematodes.
Není známo: Léková vyrážka s eosinofilií a syndromem systémových symptomů (DRESS). Alergické reakce (viz také „Poruchy kůže a podkožní tkáně“ ). Angioedém.
Endokrinní poruchy
Vzácné: Hyperandrogenismus.
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: Hyperamonémie, zvýšení tělesné hmotnosti (viz bod 4.4) nebo ztráta tělesné hmotnosti, zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu.
Vzácné: Hyperinsulinémie, nízké hladiny proteinu I vážícího insulinu podobný růstový faktor.
Velmi vzácné: Hyponatrémie, abnormální nálezy v testech funkce štítné žlázy (klinický význam není znám).
Není známo: Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), metabolická acidóza*3.
Psychiatrické poruchy
Vzácné: Podrážděnost, halucinace, konfúze.
Poruchy nervového systému
Časté: Ospalost, třes, parestesie.
Méně časté: Letargie, přechodné kóma, v některých případech spojené se zvýšenou frekvencí záchvatů.
Vzácné: Bolest hlavy, hyperaktivita, spasticita, ataxie, stupor.
Velmi vzácné: Encefalopatie*1, demence spojená s cerebrální atrofií, reversibilní extrapyramidové poruchy (např. parkinsonismus).
Není známo: Sedace, závratě při intravenózní aplikaci*3.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: Eosinofilní pleurální výpotek.
Poruchy ucha a labyrintu
Velmi vzácné: Zhoršení sluchu, tinitus.
Cévní poruchy
Vzácné: Vaskulitida.
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Gastrointestinální obtíže (bolest, nausea, zvracení).
Časté: Průjem.
Vzácné: Pankreatitida., hypersalivace.
Poruchy jater a žlučových cest
Časté: Změny v jaterních testech.
Vzácné: Závažné poruchy jaterních funkcí*2, včetně jaterního selhání.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Přechodné vypadávaní vlasů, blednutí vlasů a kučeravění vlasů.
Vzácné: Exantém, erythema multiforme.
Velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: U pacientů dlouhodobě léčených přípravkem Orfiril i.v. byly hlášeny případy snížené kostní denzity, osteopenie, osteoporózy a zlomenin. Mechanismus, kterým Orfiril i.v. ovlivňuje kostní metabolismus, nebyl rozpoznán.
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: Fanconiho syndrom, enuréza u dětí.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté: Amenorea, polycystická ovaria.
Vzácné: Dysmenorea.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: Hypotermie, periferní edém, zánět v místě aplikace*3.
Není známo: Poškození tkáně po neúmyslné intraarteriální, perivenózní nebo intramuskulární/subkutánní injekci*3.
*1 Ve vzácných případech po užití léku obsahujícího kyselinu valproovou byly pozorovány případy encefalopatie, jejíž patogeneze je nejasná, a po vysazení léku je reversibilní. V několika takových případech byla přitom popisována zvýšená hladina amoniaku a v případech kombinované léčby fenobarbitalem i zvýšená hladina fenobarbitalu. V ojedinělých případech, především při vyšších dávkách nebo při kombinaci s jinými antiepileptiky, se vyskytly chronické encefalopatie. Byly spojovány s neurologickými symptomy a poruchami vyšších kortikálních funkcí, jejichž vznik také nebyl dosud uspokojivě vysvětlen.
*2 Zvláštní pozornost se musí věnovat následujícím příznakům poškození jater: snížení antiepileptického účinku, které se projeví zmnožením epileptických záchvatů nebo jejich opakovaným výskytem, pocit tělesné slabosti, nechutenství, nausea nebo opakované zvracení, bolest v nadbřišku, bolest neznámé etiologie, tvorba generalizovaného nebo lokalizovaného edému, apatie, poruchy vědomí se zmateností, nepokojem a poruchami pohyblivosti. Ve velmi vzácných případech bylo zjištěno poškození pankreatu s podobnými klinickými příznaky. Podobné příznaky se musí velmi pozorně sledovat u dětí a kojenců. Jestliže shora uvedené příznaky přetrvávají nebo jsou silné, je zapotřebí provést příslušné laboratorní vyšetření kromě důkladného klinického vyšetření (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření při použití).
*3 Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny pouze pro Orfiril i.v.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)