| salt:hasText
| - Ženy ve fertilním věku musí během léčby užívat účinnou antikoncepci.
Těhotenství
Valproát je v průběhu těhotenství antiepileptikem volby u pacientek s některými typy epilepsie, jako je generalizovaná epilepsie s nebo bez myoklonu nebo fotosensitivity. Pro léčbu parciální epilepsie by měl být valproát použit pouze u forem rezistentních na jinou léčbu.
Jelikož epidemiologická data naznačují, že užívání valproátu během prvního trimestru těhotenství s sebou může nést vyšší riziko vniku kongenitálních malformací než léčba ostatními antiepileptiky (viz níže), neměly by ženy ve fertilním věku zahájit léčbu valproátem bez odborné konzultace s lékařem specialistou.
Na základě zkušeností u matek, které onemocněly epilepsií a během těhotenství užívaly valproát, lze riziko užívání léku v době těhotenství definovat takto:
Všeobecné riziko spojené s epilepsií a antiepileptiky:
U potomků matek nemocných epilepsií, které během těhotenství užívaly jakékoli antiepileptikum, bylo pozorováno 2 až 3 krát vyšší riziko vývojových anomálií oproti obyvatelstvu jako celku (cca 3%). Kombinovaná léčba více antiepileptiky může být spojena s ještě vyšším rizikem vrozených vývojových vad než monoterapie. Proto je důležité provádět antiepileptickou léčbu pokud možno jako monoterapii. K nejčastějším vývojovým anomáliím patří rozštěp patra, kardiovaskulární anomálie a defekty neurální trubice.
Rizika, která jsou spojována s valproátem:
U potomků matek nemocných epilepsií, které během těhotenství užívaly valproát, byla ve srovnání s ostatními antiepileptiky hlášena vyšší incidence vrozených vývojových vad, včetně hypospadie, faciálních malformací a rozštěpu patra. Není známo, jestli tyto rozdíly v incidenci jsou založeny na různých antiepileptikách, různých druzích epilepsie, závažnosti onemocnění nebo na genetických faktorech.
Vývojové anomálie pravděpodobně souvisí s vysokými celkovými denními dávkami a s velikostí dílčích dávek. Existují upozornění, že vysoké plazmatické vrcholové hladiny a vysoké dílčí dávky jsou spojeny s defekty neurální trubice. Incidence defektů neurální trubice se s rostoucí dávkou zvyšuje, zejména pokud denní dávka překročí 1000 mg. Incidence defektů neurální trubice při léčbě valproátem činí 1 – 2 %.
U žen, které si přejí otěhotnět a které těhotenství plánují, je třeba přezkoumat antiepileptickou terapii. Navíc by měla být podávána kyselina listová (5 mg na den). Substituční léčba kyselinou listovou před otěhotněním a během těhotenství může snížit riziko defektů neurální trubice u potomků těchto žen. Pro včasné rozpoznání výše uvedených vrozených vad se dále doporučují prenatální vyšetření.
Valproát by měl být během těhotenství užíván pokud možno pouze jako monoterapie a v té nejnižší ještě účinné dávce. Denní dávka by měla být rozložena na několik dílčích dávek a pokud možno by měl být používán lék s prodlouženým účinkem. Náhlé přerušení antiepileptické terapie může způsobit opakované epileptické záchvaty, které mohou poškodit jak těhotnou ženu, tak i plod. Na základě tohoto rizika by nemělo dojít k náhlému přerušení antiepileptické léčby.
Rizika pro novorozence:
Existují zprávy o hemoragickém syndromu u novorozenců, jejichž matky užívaly natrium-valproát v průběhu těhotenství. Tento syndrom vzniká na podkladě hypofibrinémie. Jsou hlášeny i letální případy způsobené celkovou afibrinémií.
Proto by měly být u novorozenců vyšetřeny následující parametry: krevní destičky, hladina fibrinogenu, srážecí faktory a doba srážení.
Některé údaje upozorňují na možnou souvislost mezi účinkem intrauterinní expozice valproátu a rizikem vývojové retardace (často ve spojení s kraniofaciálními anomáliemi) zejména verbálního IQ. Zde se může podílet více faktorů, včetně epilepsie matky. Podíl těchto faktorů nebo podíl antiepileptické léčby matky je však obtížné posoudit.
U dětí vystavených valproátu in utero byly rovněž zaznamenány poruchy autistického spektra.
Byly popsány abstinenční příznaky (např. podrážděnost, křeče, potíže s krmením ) u novorozenců, jejichž matky užívaly v těhotenství přípravky obsahující kyselinu valproovou.
Kojení:
Natrium-valproát přestupuje do mateřského mléka. Tato množství jsou však nepatrná a obecně nepředstavují pro dítě žádné riziko, takže přerušení kojení není zpravidla nutné. Je nutno vzít v úvahu bezpečnostní profil přípravku Orfiril a zejména možná hematologická nebo hepatální rizika (viz bod 4.8).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)