| salt:hasText
| - Pouze pro dospělé. Infuzní roztok irinotekanu má být aplikován do periferní nebo centrální žíly.
Doporučené dávkování
V monoterapii (pro dříve léčené pacienty)
Doporučená dávka irinotekanu je 350 mg/m², podávaných v intravenózní infuzi trvající 30 - 90 minut každé tři týdny (viz body 4.4 a 6.6).
V kombinované terapii (pro dříve neléčené pacienty)
Bezpečnost a účinnost irinotekanu v kombinované terapii s 5-FU a kyselinou folinovou byla potvrzena v následujícím dávkovacím režimu (viz bod 5.1):
irinotekan + 5-FU/kyselina folinová ve dvoutýdenním režimu:
Doporučená dávka irinotekanu je 180 mg/m² podávaná každé dva týdny v intravenózní infuzi trvající 30 - 90 minut s následnou infuzí kyseliny folinové a 5-FU.
Dávkování a způsob podání současně podávaného cetuximabu jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky s touto léčivou látkou. Obvykle se používá stejná dávka irinotekanu, jaká byla podávána v posledních cyklech předchozí léčby obsahující irinotekan. Irinotekan nesmí být podáván dříve než 1 hodinu po ukončení infuze cetuximabu.
Dávkování a způsob podání bevacizumabu jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku pro léčivé přípravky s bevacizumabem.
Dávkování a způsob podání kombinace s kapecitabinem jsou uvedeny v bodě 5.1 a dále v odpovídajících bodech souhrnu údajů o přípravku pro léčivé přípravky s kapecitabinem.
Úprava dávkování
Irinotekan má být podáván až po úpravě všech nežádoucích účinků na stupeň 0, nebo 1, dle stupnice NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) a po úplném ústupu průjmu, který se objevil v souvislosti s léčbou.
Při zahájení následující infuze má být dávka irinotekanu, případně 5-FU, snížena podle nejhoršího stupně nežádoucích účinků pozorovaného po podání předchozí infuze. Léčba má být odložena o 1 až 2 týdny, aby mohlo dojít k úpravě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Dávka irinotekanu (a/nebo případně 5-FU) má být snížena o 15 - 20 % v případě následujících nežádoucích účinků:
hematologická toxicita (neutropenie 4. stupně, febrilní neutropenie (neutropenie 3. – 4. stupně a horečka 2. – 4. stupně), trombocytopenie a leukopenie (stupeň 4).
nehematologická toxicita (stupeň 3 - 4).
Doporučení pro úpravy dávek cetuximabu, pokud je podáván v kombinaci s irinotekanem, se musí řídit údaji o přípravku pro léčivé přípravky s cetuximabem.
Úpravy dávky bevacizumabu, pokud je podáván v kombinaci s irinotekanem/5-FU/kyselinou folinovou, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku pro léčivé přípravky s bevacizumabem.
Redukce počáteční dávky kapecitabinu na 800 mg/m2 dvakrát denně při podání v kombinaci s irinotekanem je doporučena dle souhrnu údajů o přípravku pro léčivé přípravky s kapecitabinem u pacientů ve věku 65 let a starších. Doporučení pro úpravy dávky kapecitabinu při kombinaci s jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku pro léčivé přípravky s kapecitabinem.
Délka trvání léčby
Léčba irinotekanem má pokračovat až do průkazu progrese základního onemocnění, či do nepřijatelné toxicity.
Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s poruchou funkce jater
V monoterapii:
Úvodní dávka irinotekanu se má u pacientů se stavem tělesné výkonnosti dle WHO ≤ 2 stanovit na základě hladiny bilirubinu (do trojnásobku horní hranice normálního rozmezí). U pacientů s hyperbilirubinemií a protrombinovým časem vyšším než 50 % je snížena clearance irinotekanu (viz bod 5.2), a je proto zvýšené riziko hematologické toxicity. Proto má být u této skupiny pacientů prováděno každý týden sledování kompletního krevního obrazu.
Pro pacienty s hladinou bilirubinu do 1,5násobku horní hranice normálního rozmezí je doporučená dávka irinotekanu 350 mg/m².
Pro pacienty s hladinou bilirubinu v rozmezí 1,5 až 3násobek horní hranice normálního rozmezí je doporučená dávka irinotekanu 200 mg/m².
Pacienti s hladinou bilirubinu vyšší než 3násobek horní hranice normálního rozmezí nemají být irinotekanem léčeni (viz bod 4.3 Kontraindikace a bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech s poruchou funkce jater léčených irinotekanem jako součást kombinované léčby.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Podávání irinotekanu pacientům s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje, protože studie u této skupiny pacientů nebyly provedeny (viz body 4.4 a 5.2).
Starší pacienti
U starších pacientů nebyly provedeny specifické farmakokinetické studie. Dávka by se však měla zvolit opatrně vzhledem k tomu, že u těchto osob jsou častěji sníženy biologické funkce. Starší pacienti vyžadují intenzivnější dohled než pacienti mladší (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost irinotekanu u dětí nebyla stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)