| salt:hasText
| - Těhotenství:
Pro přípravek GLUCOVANCE nejsou k dispozici žádné předklinické a klinické údaje týkající se expozice během těhotenství.
Riziko ve vztahu k diabetu
Špatná kompenzace gestačního diabetu nebo diabetu jiného typu způsobuje zvýšení výskytu vrozených abnormalit a perinatální mortality. Diabetes musí být co možná nejlépe kompenzován v období početí, aby bylo možné snížit riziko vrozených abnormalit.
Riziko ve vztahu k metforminu (viz bod 5.3)
Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky. Jestliže nebyly prokázány teratogenní účinky u zvířat, nejsou fetální malformace u člověka očekávány, protože teratogenní účinky známých látek byly u doposud u prováděných studií na dvou druzích zvířat prokázány. Klinické studie nepřinesly důkaz fetálních malformací ve vztahu k užívání metforminu.
Riziko ve vztahu ke glibenklamidu (viz bod 5.3)
Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky. Jestliže nebyly prokázány teratogenní účinky u zvířat, nejsou fetální malformace u člověka očekávány, protože teratogenní účinky známých látek byly u doposud prováděných studií na dvou druzích zvířat prokázány. V klinické praxi nejsou v současné době relevantní údaje, na základě kterých by bylo možné hodnotit teratogenní nebo fetotoxické účinky mající vztah k užívání glibenklamidu v průběhu těhotenství.
Léčba:
Odpovídající metabolická kompenzace umožňuje u těchto pacientek normální průběh těhotenství. Glucovance nesmí být použit k léčbě diabetu během těhotenství.
Je nezbytně nutné, aby k dosažení adekvátní kontroly glykémie byl použit inzulín. Doporučuje se, aby byla pacientka převedena z perorálního antidiabetika na léčbu inzulínem, jakmile plánuje těhotenství či ihned v případě prokázaného těhotenství.Je doporučeno sledovat hladinu krevního cukru u novorozence.
Kojení
Metformin je vylučován do mateřského mléka. U kojených novorozenců/dětí matek léčených metforminem v monoterapii nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Protože však není dostatek údajů týkajících se průchodu metforminu a glibenklamidu do mateřského mléka a z hlediska rizika vzniku neonatální hypoglykémie je tento přípravek kontraindikován v průběhu kojení.
Fertilita:
Fertilita u samců a samic potkanů nebyla ovlivněna metforminem, pokud byl podáván v dávkách 600 mg/kg/den, což je asi trojnásobek maximální doporučené denní dávky u člověka podle srovnání tělesného povrchu.
Fertilita samců a samic potkanů nebyla ovlivněna glibenklamidem, pokud byl podáván v dávkách p.o. 100 a 300 mg/kg/den.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)