| salt:hasText
| - Laktátová acidóza
Laktátová acidóza je vzácná, ale vážná metabolická komplikace (není-li okamžitě léčená a dojde-li k rozvoji komatózního stavu, má tato komplikace vysokou mortalitu), která se může vyskytnout při akumulaci metforminu. Hlášené případy laktátové acidózy u pacientů užívajících metformin se vyskytly zejména u diabetických pacientů se selháním ledvin. Výskyt laktátové acidózy může a měl by být snížen tím, že budou zváženy další přidružené rizikové faktory, jako jsou nedostatečná kontrola diabetu, ketóza, dlouhodobé hladovění, alkoholismus, nedostatečnost jater a jakýkoli stav spojený s tkáňovou hypoxií.
Diagnóza:
Riziko laktátové acidózy musí být zváženo v případě nespecifických známek, jako jsou svalové křeče s poruchami trávení, bolest břicha, závažná astenie. Poté může následovat acidotická dušnost, bolest břicha, hypotermie a koma. Diagnostickými laboratorními známkami jsou snížení pH krve, hladiny plazmatického laktátu nad 5 mmol/l a zvýšení aniontového deficitu („ aniont gap“ ) a poměru laktát/pyruvát. Jestliže vznikne podezření na metabolickou acidózu, musí být užívání tohoto léčivého přípravku ihned přerušeno a pacient by měl být okamžitě hospitalizován (viz bod 4.9).
Hypoglykémie
Protože přípravek GLUCOVANCE obsahuje derivát sulfonylurey, hrozí při jeho užívání riziko vzniku hypoglykémie. Po zahájení léčby může progresivní titrace dávky zabránit vzniku hypoglykémie. Tato léčba by měla být indikována pouze v případě, jestliže pacient dodržuje pravidelný stravovací režim (včetně snídaně). Je důležitý pravidelný přísun cukrů, protože riziko hypoglykémie se zvyšuje při pozdním příjmu potravy, nedostatečném nebo nevyrovnaném příjmu cukrů. Hypoglykémie se s větší pravděpodobností vyskytne při redukční dietě, po intenzívním nebo prodlouženém cvičení, při požívání alkoholu nebo během podávání kombinace hypoglykemických léků.
Diagnóza:
Příznaky hypoglykémie jsou: bolest hlavy, hlad, nauzea, zvracení, zvýšená únava, poruchy spánku, nervozita, agresivita, poruchy koncentrace a reakce, deprese, zmatek, poruchy řeči, poruchy vidění, třes, paralýza a parestézie, závratě, delirium, křeče, ospalost, bezvědomí, povrchní dýchání a bradykardie. V důsledku antiregulačních mechanismů způsobených hypoglykémií může nastat pocení, strach, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina a arytmie. Tyto poslední symptomy mohou chybět, pokud hypoglykémie nastupuje pomalu, v případech autonomní neuropatie nebo pokud pacient užívá beta-blokátory, klonidin, reserpin, guanethidin nebo jiná sympatomimetika.
Léčba hypoglykémie:
Lehké příznaky hypoglykémie bez poruchy vědomí nebo neurologické symptomatologie by měly být léčeny okamžitým podáním cukru. Mělo by být zajištěno přizpůsobení dávkování a/nebo změny stravovacích návyků. Těžké hypoglykemické stavy s poruchou vědomí, s komatem, nebo manifestními neurologickými příznaky mohou rovněž nastat a vyžadují před okamžitou hospitalizací pacienta rychlou léčbu pomocí intravenózního podání glukózy v okamžiku stanovené či suspektní diagnózy. Podezření na hypoglykemii vždy vyžaduje vyšetření odborným lékařem s lůžkovým zázemím.
Pečlivý výběr pacientů a dávkování a odpovídající edukace pacienta jsou důležité faktory z hlediska snížení rizika hypoglykemických záchvatů. Jestliže se u pacienta objevují opakované epizody hypoglykémie, které jsou buď těžké, nebo spojené s nepředvídatelnou situací, je nutné uvažovat o jiné možnosti antidiabetické léčby, než je GLUCOVANCE.
Faktory podporující hypoglykémii:
současné požívání alkoholu zvláště v kombinaci s hladověním,
odmítnutí spolupráce nebo (zvláště u starších pacientů) neschopnost pacienta spolupracovat,
malnutrice, nepravidelný příjem potravy, vynechání jídla, hladovění nebo změny diety,
nedostatečná rovnováha mezi fyzickou aktivitou a příjmem cukrů,
selhání ledvin,
těžké selhání jater,
předávkování přípravkem GLUCOVANCE,
některé endokrinní poruchy: nedostatečná funkce štítné žlázy, příštítných tělísek a dřeně nadledvin,
současné podávání některých dalších léků (viz bod 4.5)
Selhání jater a ledvin:
Farmakokinetika a/nebo farmakodynamika přípravku GLUCOVANCE může být u pacientů s jaterním selháním nebo se závažným selháním ledvin změněna. V případě, že se vyskytne, může být hypoglykémie u takových pacientů protrahovaná a musí být zahájena adekvátní léčba.
Informace pro pacienta:
Riziko hypoglykémie, jejích příznaků a její léčba a rovněž její vyvolávající faktory musí být pacientovi a jeho blízkým příbuzným vysvětleny. Podobně musí být zváženo a pacientům vysvětleno riziko laktátové acidózy v případě výskytu nespecifických známek jako jsou svalové křeče spojené s poruchou trávení, bolestí břicha a těžkou astenií, dyspnoí přičítanou acidóze, hypothermií a kómatem.
Pacient musí být zvláště informován o významu nutnosti dodržování dietního režimu s následným programem pravidelného tělesného cvičení a pravidelných kontrol hladiny glykémie.
Potenciální metabolická dekompenzace
V případě chirurgického výkonu nebo jakékoli jiné možné příčiny dekompenzace diabetu by měla být zvážena namísto této léčby dočasná léčba inzulínem.
Mezi příznaky hyperglykémie patří zvýšení močení, intenzívní žízeň a suchá kůže.
Renální funkce
Jelikož metformin je vylučován ledvinami, měla by se před zahájením léčby stanovit a pravidelně kontrolovat clearance creatininu (může být odhadnuta z hladiny kreatininu v séru pomocí Cockcroftovy-Gaultovy rovnice):
nejméně jedenkrát ročně u pacientů s normální funkcí ledvin,
nejméně dva až čtyřikrát za rok u pacientů s clearance kreatininu při dolní hranici normálních hodnot a u starších pacientů.
Snížení funkce ledvin u starších pacientů je časté a asymptomatické. Zvláštní pozornost by měla být věnována případům, kdy může dojít k poruše funkce ledvin, například při zahájení antihypertenzní nebo diuretické léčby a při zahájení léčby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
Podání jódových kontrastních materiálů
Intravenózní podání jódových kontrastních látek během radiologického vyšetření může vést k ledvinnému selhání. To může vést k akumulaci metforminu a k laktátové acidóze. V závislosti na renálních funkcích musí být léčba přípravkem GLUCOVANCE přerušena 48 hodin před nebo v průběhu tohoto vyšetření a nesmí být opět zahájena 48 hodin po něm a to pouze v případě, že byly následně funkce ledvin vyšetřeny a byly nalezeny normální hodnoty (viz bod 4.5).
Současné podávání glibenklamidu a jiných léků
Současné podávání glibenklamidu s alkoholem, fenylbutazonem nebo danazolem není doporučena (viz bod 4.5).
Chirurgický výkon
Protože přípravek GLUCOVANCE obsahuje metformin-hydrochlorid, musí být léčba přerušena 48 hodin před plánovaným větším chirurgickým výkonem v celkové, spinální nebo peridurální anestezii a nesmí být znovu zahájena dříve než za 48 hodin po tomto výkonu a to pouze v případě, že byly následně funkce ledvin vyšetřeny a byly nalezeny normální hodnoty.
Další upozornění
Všichni pacienti by měli dále dodržovat dietu s pravidelným příjmem cukrů v průběhu dne. Pacienti s nadváhou by měli pokračovat v redukční dietě.
Pravidelné tělesné cvičení je stejně důležité jako užívání přípravku GLUCOVANCE.
Mělo by být prováděno pravidelné laboratorní sledování diabetu (glykémie, HbA1c).
U pacientů s deficitem enzymu G6PD (glukózo-6-fosfát dehydrogenáza), kteří jsou léčeni deriváty sulfonylurey, může dojít k hemolytické anémii.
Protože glibenklamid patří do chemické skupiny derivátů sulfonylurey, doporučuje se opatrnost při používání přípravku Glucovance u pacientů s deficitem G6PD a měla by se zvážit možnost léčby bez derivátů sulfonylurey.
Protože tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, je kontraindikován v případě vrozené galaktosemie, glukózovém nebo galaktózovém malabsorpčním syndromu nebo v případě deficitu laktázy.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)