| salt:hasText
| - Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří mírné gastrointestinální symptomy, nespavost a bolesti hlavy.
Nežádoucí účinky (viz tab. 1) jsou řazeny podle frekvence, přičemž nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny nejdříve a podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), a to včetně jednotlivých případů. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: trombocytopenie.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: anafylaktická reakce.
Psychiatrické poruchy
Časté: nespavost
Poruchy nervového systému
Časté: bolesti hlavy
Velmi vzácné: parestezie, dysestezie, hypestezie, o kterých je známo, že mohou souviset se základní poruchou lipidového metabolismu.
Cévní poruchy
Velmi vzácné: vaskulitida.
Gastrointestinální poruchy
Časté: dyspepsie, bolest břicha, nauzea
Velmi pankreatitida.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: hepatitida.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: reakce přecitlivělosti jako je vyrážka a kopřivka.
Velmi vzácné: ostatní kožní reakce (např. ekzém, dermatitida, bulózní exantém), otoky obličeje, angioedém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: myalgie, svalová slabost, myopatie.
Velmi vzácné: rhabdomyolýza, myositida, reakce podobné lupus erythematosus.
Skupinové účinky
Při léčbě statiny byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
poruchy spánku (včetně nespavosti a nočních můr)
ztráta paměti
sexuální dysfunkce
deprese
výjimečné případy intersticiálního onemocnění plic především při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4)
diabetes mellitus: Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).
Pediatrická populace
Děti a dospívající s heterozygotní familiární hypercholesterolemií
Bezpečnostní profil fluvastatinu u dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií hodnocený u 114 pacientů ve věku 9 – 17 let léčených ve dvou otevřených nesrovnávacích klinických studiích a byl podobný profilu pozorovanému u dospělých. V žádné z těchto dvou klinických studiích nebyly pozorovány účinky na růst a pohlavní dospívání. Možnost těchto studií detekovat jakýkoli účinek léčby v této oblasti byl však nízký.
Laboratorní nálezy
Biochemické změny jaterních funkcí byly spojeny s podáváním inhibitorů HMG-CoA reduktázy a jiných hypolipidemik. Na základě souhrnné analýzy kontrolovaných klinických studií se potvrzené zvýšení hladin alaninaminotrasferázy nebo aspartátaminotranferázy o více než trojnásobek horního limitu normálních hodnot vyskytlo u 0,2 % pacientů užívajících fluvastatin tobolky 20 mg/den, u 1,5 -1,8 % užívajících fluvastatin tobolky 40 mg/den, u 1,9 % užívajících fluvastatin 80 mg/den ve formě tablet s prodlouženým účinkem a u 2,7 až 4,9 % pacientů užívajících fluvastatin tobolky 40 mg dvakrát denně. U většiny pacientů byly tyto abnormální biochemické nálezy asymptomatické. U velmi malého počtu pacientů (0,3 až 1,0 %) bylo pozorováno výrazné zvýšení hladin CK na více než 5x ULN.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)