V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky amitriptylinu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):
MedDRA třídy orgánových systémů
Frekvence
Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté
Porucha krvetvorby
Velmi vzácně
Agranulocytóza
Endokrinní poruchy
Vzácné
Syndrom neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu**
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté*
Zvýšení tělesné hmotnosti
Zvýšená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy
Časté*
Zmatenost
Agitovanost
Nervozita, neklid
Úzkost
Delirium
Halucinace
Poruchy nervového systému
Velmi časté*
Mdloby
Časté*
Nespavost
Bolest hlavy
Třes (rukou, hlavy)
Méně časté*
Extrapyramidové příznaky
Poruchy oka
Časté*
Rozmazané vidění
Velmi vzácné*
Zhoršení glaukomu
Poruchy ucha a labyrintu
Není známo
Tinitus
Srdeční poruchy
Velmi časté*
Arytmie
Bradykardie
Tachykardie
Palpitace
Cévní poruchy
Velmi časté*
Ortostatická hypotenze, hypotenze
Gastrointestinální poruchy
Časté*
Sucho v ústech
Zácpa
Nauzea
Méně časté*
Paralytický ileus
Vzácné
Zvracení
Průjem
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté
Cholestatický ikterus
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté
Kožní alergická reakce
Vzácné
Fotosenzitivita
Alopecie
Poruchy ledvin a močových cest
Časté*
Retence moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté
Galaktorea
Gynekomastie
*Anticholinergní účinky se mohou se objevit na počátku léčby ještě před nástupem antidepresivního působení a jsou častější ve stáří.
**Při výskytu je nutno podání amitriptylinu přerušit.
Během užívání amitriptylinu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek či sebevražedného chování (viz bod 4.4).
Epidemiologické studie, především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše, ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklické (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
(cs)