| salt:hasText
| - Během klinické studie provedené na 905 pacientech došlo u 11 % pacientů k nežádoucím účinkům souvisejícím s podáním přípravku Xenetix (kromě pocitu tepla); nejčastěji se jednalo o bolest, bolest v místě injekce, pachuť v ústech a nevolnost.
Nežádoucí účinky spojené s použitím přípravku Xenetix jsou obecně mírně až středně závažné a přechodné.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při podání přípravku Xenetix od okamžiku registrace jsou pocit tepla a bolest a edém v místě injekce.
Hypersenzitivní účinky jsou obvykle okamžité (během injekce nebo do hodiny po zahájení injekce) nebo někdy opožděné (jednu hodinu až několik dnů po injekci) a pak se projevují ve formě nežádoucích účinků na kůži.
K okamžitým reakcím patří jeden nebo několik po sobě jdoucích nebo současně se vyskytujících účinků, ke kterým obvykle patří kožní reakce a dýchací a/nebo kardiovaskulární poruchy, jež mohou být prvním příznakem šoku, který může být ve vzácných případech i fatální.
Závažné poruchy srdečního rytmu včetně fibrilace komor byly velmi vzácně hlášeny u pacientů se srdečním onemocněním, mimo kontext přecitlivělosti (viz bod 4.4 Opatření pro použití).
V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a podle četnosti s následujícími pravidly: velmi časté ((1/10), časté ((1/100 až 1<1/10), méně časté ((1/1000 až 1<1/100), vzácné ((1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Uvedené četnosti jsou odvozeny z dat observační studie provedené u 352 255 pacientů.
Třída orgánových systémů
Četnost: nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému
Vzácné: hypersenzitivita
Velmi vzácné: anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce
Endokrinní poruchy
Velmi vzácné: porucha štítné žlázy
Poruchy nervového systému
Vzácné: presynkopa (podráždění bloudivého nervu), třes*, parestezie*
Velmi vzácné: koma* , křeče*, zmatenost*, poruchy vidění*, amnézie*, světloplachost*, přechodná slepota*, ospalost*, agitace*, bolesti hlavy
Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: závrať
Velmi vzácné: zhoršení sluchu
Srdeční poruchy
Vzácné: tachykardie
Velmi vzácné: srdeční zástava, infarkt myokardu (častěji po injekci do koronárních cév), arytmie, fibrilace komor angina pectoris
Cévní poruchy
Vzácné: hypotenze
Velmi vzácné: kolaps oběhového systému
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: dyspnoe, kašel, stažené hrdlo, kýchání
Velmi vzácné: zástava dýchání, plicní edém, bronchospasmus, laryngospasmus, edém hrtanu
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: nevolnost
Vzácné: zvracení
Velmi vzácné: bolesti břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: angioedém, kopřivka (lokalizované nebo rozšířená), erytém, svědění
Velmi vzácné: akutní generalizovaná exantémová pustulóza, Steven-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, ekzém, makulopapulózní exantém (vše jako opožděné hypersenzitivní účinky)
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: akutní selhání ledvin, anurie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: pocit horka
Vzácné: otok obličeje, malátnost, zimnice a bolest v místě injekce
Velmi vzácné: extravazace v místě injekce následovaná nekrózou, extravazace v místě injekce následovaná zánětem, otok v místě injekce
Vícenásobná vyšetření
Velmi vzácné: zvýšený krevní kreatinin
* Vyšetření, během kterých jsou v cerebrální arteriální krvi přítomny vysoké koncentrace jódovaných kontrastních látek.
Následující nežádoucí reakce byly hlášeny pro ostatní jódované kontrastní látky rozpustné ve vodě.
Třída orgánových systémů
Četnost: nežádoucí účinky
Cévní poruchy
Paralýza, paréza, halucinace, poruchy řeči
Gastrointestinální poruchy
Akutní pankreatitida (po ERCP), bolesti břicha, průjem, zvětšení příušní žlázy, hypersekrece slin, dysgeuzie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Erythema multiforme
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Tromboflebitida
Vícenásobná vyšetření
Abnormální elektroencefalogram, zvýšená krevní amyláza
Ke kardiovaskulárnímu kolapsu s různou závažností může dojít náhle bez varovných známek nebo může dojít ke zkomplikování kardiovaskulárních manifestací, uvedených v tabulce výše.
Bolesti břicha a průjem, které nebyly hlášeny u přípravku Xenetix, jsou nejčastěji spojeny s podáním orální nebo rektální cestou.
V místě injekce se může vyskytnout lokální bolest nebo otok bez extravazace injikovaného přípravku; tyto nežádoucí účinky jsou benigní a přechodné.
Během intraarteriálního podání závisí pocit bolesti v místě injekce na osmolaritě injekčně aplikovaného přípravku.
Nežádoucí účinky u dětí
Očekávaná povaha nežádoucích účinků spojených s přípravkem Xenetix je stejná jako povaha účinků hlášených u dospělých. Z dostupných údajů nelze určit jejich četnost.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)