| salt:hasText
| - Nejčastější nežádoucí účinek je nevolnost. Při léčbě sociální úzkostné poruchy se vyskytla sexuální dysfunkce (porucha ejakulace) u mužů ve 14% ve skupině se sertralinem ve srovnání s 0% u placeba. Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a jsou často přechodného rázu v průběhu pokračující léčby.
Profil nežádoucích účinků často pozorovaných v dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích s OCD, panickou poruchou, PTSD a sociální úzkostnou poruchou byl podobný nežádoucím účinkům pozorovaným v klinických studiích u pacientů s depresí.
Tabulka 1 zobrazuje nežádoucí účinky pozorované v období po uvedení přípravku na trh (frekvence není známo) a v placebem kontrolovaných klinických studiích (porovnávajících 2542 pacientů užívajících sertralin a 2145 pacientů s placebem) u deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Některé nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 1 mohou ztrácet na intenzitě a frekvenci výskytu s pokračující léčbou a obvykle nevedou k ukončení léčby.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Frekvence nežádoucích účinků pozorovaných v placebem kontrolovaných klinických studiích u deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Spojená analýza a zkušenost po uvedení na trh (frekvence není známo).
Velmi časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 a <1/10)
Méně časté
(≥1/1000 a<1/100)
Vzácné
(≥1/10000 a <1/1000)
Není známo
Infekce a infestace
faryngitida
infekce horních cest dýchacích, rinitida
divertikulitida, gastroenteritida, zánět středního ucha
Novotvary benigní, maligní (zahrnující cysty a polypy)
novotvar+
Poruchy krve a lymfatického systému
lymfadenopatie
leukopenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
anafylaktoidní reakce, alergická reakce, alergie
Endokrinní poruchy
hyperprolaktine-mie, hypothyroidismus, syndrom inadekvátní sekrece ADH
Poruchy metabolismu a výživy
anorexie, zvýšená chuť k jídlu*
hypercholesterolemie, hypoglykemie
hyponatremie
Psychiatrické poruchy
Nespavost (19%)
deprese*, depersonalizace, noční můry,úzkost*, agitovanost*, nervozita, snížené libido*, skřípání zubů
halucinace*, euforie*, apatie, abnormální myšlení
konverzní poruchy, léková závislost, psychotické poruchy*, agresivita*, paranoia, sebevražedné představy, náměsíčnost, předčasná ejakulace
děsivé sny, sebevražedné představy/chování***
Poruchy nervového systému
závratě (11%), somnolence (13%), bolest hlavy (21%)*
parestezie*,
tremor, hypertonie, porucha chuti, poruchy pozornosti
křeče*, bezděčné svalové kontrakce *, abnormální koordinace, hyperkineze, amnézie, hypestezie*, poruchy řeči, posturální závratě, migréna*
kóma*, choreoatetóza, diskineze, hyperestezie, poruchy čití
pohybové poruchy (vč. extrapyrami-dových příznaků jako hyperkineze, hypertonie, skřípání zuby nebo abnormální chůze), synkopa, zaznamenány též příznaky spojené se serotoninovým syndromem: v některých případech spojené se současným užíváním serotoninergních léků, jako je agitovanost, zmatenost, diaforéza, průjem, horečka, hypertenze, rigidita a tachykardie. Akatizie a psychomotorický neklid (viz bod 4.4).
Poruchy oka
poruchy vidění
glaukom, poruchy tvorby slz, skotom, diplopie, fotofobie, hyféma, mydriáza*
abnormální vidění
Poruchy ucha a labyrintu
tinnitus*
bolest ucha
Srdeční poruchy
palpitace*
tachykardie
infarkt myokardu, bradykardie, srdeční poruchy
Cévní poruchy
návaly horka*
hypertenze*, zčervenání
periferní ischémie
abnormální krvácení (jako epistaxe, do zažívacího traktu nebo hematurie)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
zívání*
bronchospazmus*,dyspnoe,epistaxe
laryngospazmus, hyperventilace, hypoventilace, stridor, dysfonie, škytavka
Gastrointestinální poruchy
průjem (18%), nevolnost (24%), sucho v ústech (14%)
bolest břicha*, zvracení*, zácpa*, dyspepsie, plynatost
ezofagitida, dysfagie, hemoro-idy, hypersalivace, poruchy jazyka, říhání
melena, hematochezie, stomatitida, ulcerace jazyka, poruchy zubů, glositida, ulcerace v ústech
pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
abnormální funkce jater
závažné jaterní příhody (včetně hepatitidy, žloutenky a selhání jater)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
vyrážka*, hyperhidróza
periorbitální edém*, purpura*, alopecie*, studený pot, suchost kůže, kopřivka*
dermatitida, bulózní dermatitida, folikulární vyrážka, abnormální struktura vlasů, abnormální zápach kůže
Byly zaznamenány vzácné případy závažných kožních nežádoucích účinků (SCAR): např. Stevens-Johnsonův syndrom a epidermální nekrolýza, angioedém, otok obličeje, fotosenzitivita, kožní reakce, svědění
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
myalgie
osteoartritida, svalová slabost, bolesti v zádech, svalové záškuby
poruchy kostí
artralgie, svalové křeče
Poruchy ledvin a močových cest
nokturie, retence moči*, polyurie, polakisurie, poruchy močení
oligurie, inkontinence moči*, zadržení moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu**
porucha ejakulace (14%)
sexuální dysfunkce, poruchy erekce
vaginální hemoragie, sexuální dysfunkce u žen
menoragie, atrofická vulvovaginitida, balanopostitida, výtok, priapizmus*, galaktorea*
gynekomastie, nepravidelná menstruace
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
únava (10%)*
bolest na hrudníku*
malátnost*, zimnice, horečka*, astenie*, žízeň
hernie, fibróza v místě injekce, snížená tolerance léku, poruchy chůze, nevyhodnotitelné příhody
periferní otok
Vyšetření
pokles tělesné hmotnosti*, zvýšení tělesné hmotnosti*
zvýšení ALT*, zvýšení AST*, abnormality spermatu
abnormální klinické laboratorní výsledky, změna funkce krevních destiček, zvýšený cholesterol v séru
Poranění, otravy a procedurální komplikace
poranění
Chirurgické a léčebné postupy
vasodilatační procedura
Jestliže se nežádoucí účinek vyskytl u deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy, byl reklasifikován na studie u deprese.
+ Jeden případ novotvaru byl zaznamenán u jednoho pacienta, který dostával sertralin ve srovnání s placebem, kde nebyl žádný případ.
* Tyto nežádoucí účinky se vyskytly také po uvedení přípravku na trh.
** Standardně byly použity počty v těchto kombinovaných skupinách dle pohlaví: sertralin (1118 mužů, 1424 žen), placebo (926 mužů, 1219 žen).
Pro OCD byly provedeny pouze krátkodobé studie trvající 1-12 týdnů.
*** Případy suicidálních představ a suicidálního chování byly zaznamenány během léčby sertralinem nebo časně po přerušení léčby (viz bod 4.4).
Účinky skupiny léčiv
Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše - ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby sertralinem
Přerušení léčby sertralinem (zvláště náhlé) obecně vede k příznakům z vysazení léku. Nejčastěji byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolesti hlavy. Obvykle jsou tyto příznaky mírné až středně závažné a mizí samy od sebe, i když u některých nemocných mohou být závažné a/nebo prodloužené. Pokud tedy již léčba sertralinem není potřeba, doporučuje se postupné přerušení léčby snižováním dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Starší populace
Podávání SSRI nebo SNRI včetně sertralinu bylo spojeno s případy klinicky významné hyponatrémie u starších pacientů, kteří mohou mít větší riziko tohoto nežádoucího účinku (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
U více než 600 dětských pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků většinou podobný profilu pozorovanému ve studiích u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v kontrolovaných studiích (n=281 pacientů léčených sertralinem):
Velmi časté (≥ 1/10): bolest hlavy (22%), nespavost (21%), průjem (11%) a nevolnost (15%).
Časté (≥ 1/100 a <1/10): bolest na hrudi, mánie, horečka, zvracení, anorexie, afektivní labilita, agresivita, agitovanost, nervozita, poruchy pozornosti, závratě, hyperkineze, migréna, somnolence, tremor, poruchy vidění, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, inkontinence moči, vyrážka, akné, epistaxe, plynatost.
Méně časté (≥ 1/1000 a < 1/100): prodloužený interval QT na EKG, pokus o sebevraždu, křeče, extrapyramidové poruchy, parestezie, deprese, halucinace, purpura, hyperventilace, anémie, abnormální funkce jater, zvýšená ALT, cystitida, herpes simplex, zánět zevního ucha, bolest v uších, bolest očí, mydriáza, malátnost, hematurie, pustulózní vyrážka, rinitida, zranění, pokles tělesné hmotnosti, svalové záškuby, abnormální sny, apatie, albuminurie, polakisurie, polyurie, bolest na hrudníku, poruchy menstruace, alopecie, detrmatitida, poruchy kůže, abnormální zápach kůže, kopřivka, skřípání zuby, zčervenání.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)