| salt:hasText
| - Nejčastějším nežádoucím účinkem je nauzea. Při léčbě sociální úzkostné poruchy se u 14 % mužů léčených sertralinem vyskytla sexuální dysfunkce (porucha ejakulace) v porovnání s 0 % u placeba. Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často vymizí.
Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný u dvojitě slepých placebem kontrolovaných studií při léčbě OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy byl podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u pacientů s depresí.
Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh (četnost neznáma) a v placebem kontrolovaných klinických studiích (celkem 2 542 pacientů léčených sertralinem a 2 145 dostávajících placebo) při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy.
Některé nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 1 mohou s pokračující léčbou ztrácet na intenzitě a četnosti a obecně nevedou k ukončení léčby.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků pozorovaných u placebem kontrolovaných klinických studií u deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Souhrnná analýza a zkušenosti po uvedení přípravku na trh (četnost neznáma).
Velmi časté (≥1/10)
Časté
(≥1/100 až <1/10)
Méně časté
(≥1/1 000 až <1/100),
Vzácné
(≥1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Četnost neznáma
Infekce a infestace
Faryngitida
Infekce horních cest dýchacích, rinitida
Divertikulitida, gastroenteritida, otitis media
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Novotvar†
Poruchy krve a lymfatického systému
Lymfadenopatie
Leukopenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Anafylaktické reakce, alergické reakce, alergie
Endokrinní poruchy
Hyperprolaktinémie, hypotyreóza a syndrom nedostatečné sekrece ADH
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie, zvýšená chuť k jídlu*
Hypercholesterolémie, hypoglykémie
Hyponatrémie, diabetes mellitus, hyperglykémie
Psychiatrické poruchy
Nespavost (19 %)
Deprese*, depersonalizace, noční můry, úzkost*, agitovanost*, nervozita, pokles sexuální touhy*, bruxismus
Halucinace*, euforická nálada*, apatie, neobvyklé myšlení
Konverzní porucha, léková závislost, psychotická porucha*, agrese*, paranoia, sebevražedné myšlenky/chování***, náměsíčnost, předčasná ejakulace
Děsivé sny
Poruchy nervového systému
Závratě (11 %), somnolence (13 %), bolest hlavy (21 %)*
Parestézie*, třes, hypertonie,
dysgeuzie, poruchy pozornosti
Křeče*, nekontrolovatelné svalové kontrakce*, poruchy koordinace, hyperkinezie, amnezie, hypestézie*, poruchy řeči, posturální závrať, migréna*
Kóma*, choreoatetóza, dyskineze, hyperestézie, poruchy smyslového vnímání
Pohybové poruchy (zahrnující extrapyramidové příznaky jako je hyperkineze, hypertonie, skřípání zubů nebo poruchy chůze), synkopa.
Dále byly hlášeny známky a příznaky související se Serotoninovým syndromem nebo Neuroleptickým maligním syndromem: V některých případech související se souběžným užitím serotoninergních léků zahrnující agitovanost, zmatenost, diaforézu, průjem, horečku, hypertenzi, strnulost a tachykardii.
Akatizie a psychomotorický neklid (viz bod 4.4).
Poruchy oka
Poruchy zraku
Glaukom, porucha slzení, skotom, diplopie, fotofobie, hyféma, mydriáza*
Poruchy vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Tinitus*
Bolest ucha
Srdeční poruchy
Palpitace*
Tachykardie
Infarkt myokardu, bradykardie, srdeční poruchy
Cévní poruchy
Návaly horka*
Hypertenze*, návaly
Periferní ischemie
Neobvyklé krvácení (jako je epistaxe, gastrointestinální krvácení nebo hematurie)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Zívání*
Bronchospazmus*, dyspnoe, epistaxe
Laryngospazmus, hyperventilace, hypoventilace, stridor, dysfonie, škytavka
Gastrointestinální poruchy
Průjem (18 %), nauzea (24 %), sucho v ústech (14 %)
Bolest břicha* zvracení*, zácpa* dyspepsie, flatulence
Esofagitida, dysfagie, hemoroidy, nadměrná produkce slin, porucha jazyka, eruktace
Meléna, hematochezie, stomatitida, tvorba vředů na jazyku, poruchy zubů, glositida, tvorba vředů v ústech
Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Porucha jaterních funkcí
Závažné onemocnění jater (zahrnující hepatitidu, žloutenku a selhání jater)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka*, hyperhidróza
Periorbitální edém*, purpura*, alopecie*, studený pot, suchá kůže, kopřivka*
Dermatitida, bulózní dermatitida, folikulární vyrážka, změna struktury vlasu, změna pachu kůže
Vzácné případy závažných kožních nežádoucích účinků (SCAR): např. Stevens-Johnsonův syndrom a epidermální nekrolýza
angioedém, otok obličeje, fotosenzitivita, kožní reakce, pruritus
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie
Osteoartritida, svalová slabost, bolest zad, svalové záškuby
Poruchy kostí
Artralgie, svalové křeče
Poruchy ledvin a močových cest
Nykturie, retence moči*, polyurie, polakisurie, poruchy mikce
Oligurie, močová inkontinence*, opožděný začátek močení
Poruchy reprodukčního systému a prsu**
Porucha ejakulace (14 %)
Sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce
Vaginální krvácení, ženská sexuální dysfunkce
Menoragie, atrofická vulvovaginitida, balanopostitida, výtok z genitálu, priapismus*, galaktorea*
Gynekomastie, nepravidelná menstruace
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava (10 %)*
Bolest na hrudi*
Malátnost*, třesavka, pyrexie*, asténie*, žízeň
Hernie, fibróza v místě vpichu, snížená léková tolerance, poruchy chůze, nevyhodnotitelná příhoda
Periferní edém
Vyšetření
Snížení tělesné hmotnosti*, zvýšení tělesné hmotnosti*
Zvýšení alanin- aminotransferázy, zvýšení aspartát-aminotransferázy, poruchy spermatu
Abnormální klinické laboratorní nálezy, změněná funkce krevních destiček, zvýšená hladina cholesterolu v séru
Poranění a otravy
Zranění
Chirurgické a léčebné postupy
Vazodilatační léčba
Pokud se nežádoucí účinky vyskytly při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy, byly názvy orgánů reklasifikovány podle názvů orgánů užívaných ve studiích deprese.
† Byl hlášen 1 případ novotvaru u 1 pacienta užívajícího sertralin v porovnání s žádným případem ve skupině užívající placebo.
* tyto nežádoucí účinky se vyskytly i po uvedení přípravku na trh
** počet pacientů ve skupině zahrnující obě pohlaví: sertralin (1 118 mužů, 1 424 žen), placebo (926 mužů, 1 219 žen)
Pouze studie OCD, krátkodobé, 1-12týdenní
*** Během léčby sertralinem nebo brzy po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4)
Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu
Ukončení léčby sertralinem (zejména náhlé) vede často k abstinenčním příznakům. Nejčastěji hlášené účinky jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a neobvyklých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity a samy odezní, u některých pacientů ale mohou být závažné a přetrvávat déle. Není-li další potřeba léčby sertralinem, doporučuje se postupné snižování dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Starší pacienti
Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významné hyponatrémie u starších pacientů, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího účinku (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků podobný těm u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kontrolovaných studií (n=281 pacientů léčených sertralinem):
Velmi časté (≥ 1/10) : bolest hlavy (22 %), nespavost (21 %), průjem (11 %) a nevolnost (15 %).
Časté (≥ 1/100 až <1/10 ): bolest na hrudi, mánie, horečka, zvracení, anorexie, labilní chování, agrese, agitovanost, nervozita, poruchy pozornosti, závrať, hyperkineze, migréna, somnolence, třes, poruchy zraku, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, močová inkontinence, vyrážka, akné, epistaxe, flatulence.
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) : prodloužení QT intervalu na EKG, pokus o sebevraždu, křeče, extrapyramidové poruchy, parestézie, deprese, halucinace, purpura, hyperventilace, anémie, porucha funkce jater, zvýšení alaninaminotransferázy, cystitida, herpes simplex, otitis externa, bolest ucha, bolest oka, mydriáza, malátnost, hematurie, vřídkovitá vyrážka, rinitida, zranění, pokles tělesné hmotnosti, svalové záškuby, neobvyklé sny, apatie, albuminurie, polakisurie, polyurie, bolest prsů, menstruační poruchy, alopecie, dermatitida, poruchy kůže, změna pachu kůže, urtikarie, bruxismus, návaly.
Četnost neznáma : enuréza
Nežádoucí účinky skupiny
Epidemiologické studie – především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše – ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)