| salt:hasText
| - a. Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené události u dospělých a dětí užívajících klarithromycin byly bolesti břicha, průjem, nauzea, zvracení, abnormální chuť (3%), Tyto nežádoucí reakce jsou obvykle mírné intenzity a jsou v souladu se známým bezpečnostním profilem makrolidových antibiotik (viz odstavec b v bodě 4.8).
Nedošlo k žádnému významnému rozdílu v incidenci těchto gastrointestinálních nežádoucích reakcí během klinických studií mezi populací pacientů s nebo bez preexistujících mykobakteriálních infekcí.
b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Následující tabulka ukazuje nežádoucí reakce hlášené v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení klarithromycinu ve formě tablet s okamžitým uvolňováním, granulí pro perorální suspenzi, prášku pro injekční roztok, tablet s prodlouženým uvolňováním na trh. Reakce, u nichž byla zvažována alespoň minimální souvislost s klarithromycinem, jsou uvedeny dle systému orgánových tříd a frekvence pomocí následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100) a neznámé (nežádoucí účinky ze zkušeností po uvedení na trh. Nelze odhadovat z dostupných údajů.).
V každé frekvenční skupině jsou prezentovány nežádoucí reakce v pořadí snižující se závažnosti, kde bylo možné závažnost hodnotit.
Třída
orgánových systémů
Velmi časté
≥1/10
Časté
≥ 1/100 až <
1/10
Méně časté
≥1/1 000 až < 1/100
Neznámé
(není možné odhadnout
z dostupných údajů)
Infekce a
infestace
Celulitida1, kandidóza,
gastroenteritida2, infekce3, vaginální infekce
Pseudomembranózní
kolitida, erysipel, erythrasma
Poruchy krve a
lymfatického systému
Leukopenie, neutropenie4, trombocytemie3, eosinofílie4
Agranulocytóza,
trombocytopenie
Poruchy
imunitního systému5
Anafylaktoidní reakce1,
hypersenzitivita
Anafylaktická reakce
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie, snížená chuť
k jídlu
Hypoglykemie6
Psychiatrické
poruchy
Nespavost
Úzkost, nervozita3,
křik3
Psychotické poruchy,
zmatenost, depersonalizace, deprese, dezorientace, halucinace, abnormální sny
Poruchy
nervového systému
Dysgeuzie,
bolesti hlavy, porucha chuti
Ztráta vědomí1,
dyskineze1, závratě, somnolence7, tremor
Konvulze, ageuzie,
parosmie, anosmie
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo, porucha
sluchu, tinitus
Hluchota
Srdeční poruchy
Srdeční zástava1,
fibrilace síní1, elektrokadiogram s prodloužením QT8, extrasystoly1, palpitace
Torsade de pointes8,
komorová tachycardie8
Cévní poruchy
Vazodilatace1
Krvácení9
Respirační,
hrudní a mediastinální poruchy
Astma1, epistaxe2,
plicní embolie1
Gastrointestináln
í poruchy
Průjem10,
zvracení, dyspepsie, nauzea, bolest břicha
Ezofagitida1,
gastrooezofageální reflux2, gastritida, proktalgie2, stomatitida, glositida, distenze
břicha4, zácpa, sucho v
ústech, říhání,
flatulence,
Akutní pankreatitida,
změna barvy jazyka, změna barvy zubů
Poruchy jater a
žlučových cest
Abnormální
jaterní testy
Cholestáza4,
hepatitida4, zvýšení alanin- aminotransferázy, zvýšení aspartát- aminotransferázy, zvýšení gamma- glutamyltransferázy4
Jaterní selhnání11,
hepatocelulární žloutenka
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka,
hyperhidróza
Bulózní dermatitida1,
pruritus, urtikarie, makulopapulární vyrážka3
Stevens-Johnsonův syndrom5, toxická epidermální nekrolýza5, poléková vyrážka s eosinofílií a systémovými příznaky (DRESS), akné
Poruchy svalové
a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalové spasmy3,
muskuloskeletální
ztuhlost1, myalgie2
Rhabdomyolýza2,12,
myopatie
Poruchy ledvin a
močových cest
Zvýšení krevního kreatininu1, zvýšení dusíku močoviny 1
Renální selhání,
instersticiální nefritida
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Flebitida v
místě injekce1
Bolesti v místě injekce1, zánět v místě injekce1
Malátnost 4, pyrexie3,
astenie, bolesti na hrudi4,zimnice 4, únava4
Vyšetření
Abnormální poměr albuminu a globulinu 1 , zvýšení krevní alkalické fosfatázy4,
Zvýšení krevní laktátdehydrogenázy4
Zvýšení INR9, prodloužen
protrombinového času9,
abnormální barva moči
1 Nežádoucí lékové reakce s hlášené pouze pro prášek pro injekční roztok
2Nežádoucí lékové reakce hlášené pouze pro tablety s prodlouženým uvolňováním
3 Nežádoucí lékové reakce udávané pouze pro granule pro perorální suspenzi
2Nežádoucí lékové reakce hlášené pouze pro tablety se středním uvolňováním
5,8,10,11,12 Viz bod a)
6,7,9 Viz bod c)
c. Popis vybraných nežádoucích reakcí
Ve velmi vzácných případech bylo hlášeno jaterní selhání s fatálním výsledkem a obecně bylo spojeno se závažnými základními chorobami anebo souběžnou medikací (viz bod 4.4).
Je třeba dbát zvláštní pozornosti při průjmu, protože byly hlášeny případy průjmu spojeného s výskytem Clostridium difficile (CDAD) při použití téměř všech antibakteriálních přípravků včetně Klabaxu a tento průjem může být různé závažnosti od mírného průjmu po fatální kolitidu. (viz bod 4.4)
V případě závažné akutní reakce z přecitlivělosti, jako je anafylaxe, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, je třeba léčbu Klabaxem přerušit okamžitě a je třeba urgentně zahájit odpovídající léčbu (viz bod 4.4).
Jako u ostatních makrolidů byl i u klarithromycinu vzácně zaznamenán výskyt prodloužení QT intervalu, komorové tachykardie a torsades de pointes (viz body 4.4 a 4.5) .
Pseudomembranózní kolitida byla hlášena při použití téměř všech antibakteriálních léků zahrnujících karithromycin a může být různé závažnosti od lehké formy až po formu život ohrožující. Proto je důležité zvažovat tuto diagnózu u pacientů, kteří přichází s průjmem po podání antibakteriálních léků (viz bod 4.4).
V některých zprávách o rhabdomyolýze byl klarithromycin podáván souběžně se statiny, fibráty, kolchicinem nebo alopurinolem (viz body 4.3 a 4.4).
Vyskytly se zprávy po uvedení na trh o toxicitě kolchicinu při současném použití klarithromycinu a kolchicinu, zejména u starších osob anebo pacientů s renální insuficiencí, z nichž některé byly s fatálním koncem (viz body 4.4 a 4.5).
Vyskytly se vzácné zprávy o hypoglykemii, z nichž se některé případy vyskytly u pacientů užívajících současně perorální antidiabetika nebo inzulín (viz body 4.4 a 4.5).
Vyskytly se zprávy po uvedení na trh, které udávaly lékové interakce a účinky na centrální nervový systém (CNS) (např. somnolence a zmatenost) při souběžném použití Klabaxu a triazolamu. Doporučuje se monitorování pacienta s ohledem na zvýšený farmakologický vliv na CNS (viz bod 4.5).
Existuje riziko závažného krvácení a významného zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a protrombinového času v případě, že je Klabax podáván současně s warfarinem. INR a prothrombinový čas je třeba často monitorovat po dobu, kdy pacienti dostávají Klabax a perorální antikoagulancia (viz body 4.4 a 4.5).
Vyskytly se vzácné zprávy o výskytu klarithromycinu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním ve stolici, z nichž mnoho se vyskytlo u pacientů s anatomickými (např. ileostomie nebo kolostomie) nebo funkčními gastrointestinálními poruchami se zkráceným časem průchodu GIT. V mnoha zprávách se zbytky tablet objevily v obsahu průjmovité stolice. Doporučuje se, aby pacienti, kteří zpozorují zbytky tablet ve stolici a žádné zlepšení jejich stavu, byli převedeni na jiné antibiotikum.
Zvláštní populace: Nežádoucí reakce u imunokompromitovaných pacientů (viz bod e)
d. Pediatrické populace
Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích reakcí jsou u u dětí stejné jako u dospělých.
e. Další zvláštní populace
Imunokompromitovaní pacienti
U pacientů s AIDS a jiných imunokompromitovaných pacientů léčených vyššími dávkami klarithromycinu po delší časové období z důvodu mykobakteriálních infekcí je často obtížné odlišit nežádoucí účinky, které jsou možná spojené s podáváním klarithromycinu kvůli základním příznakům HIV onemocnění nebo souběžnými chorobami.
U dospělých pacientů byly nejčastěji hlášené následující nežádoucí účinky pacienty léčenými celkovými denními dávkami 1000 mg a 2000 mg klarithromycinu: nauzea, zvracení, porucha chuti, bolesti břicha, průjem, vyrážka, flatulence, bolesti hlavy, zácpa, poruchy sluchu, zvýšení aspartátaminotransferázy (AST a alaninaminotransferázy) v séru (ALT). Další události s nízkou frekvencí zahrnovaly dyspnoe, nespavost a sucho v ústech. Incidence byly srovnatelné u pacientů léčených dávkou 1000 mg a 2000 mg, ale byly obecně asi 3 až 4 krát častější u pacientů, kteří dostávali celkové denní dávky 4000 mg klarithromycinu.
U těchto imunokompromitovaných pacientů bylo provedeno hodnocení laboratorních hodnot analýzou výsledků, které byly mimo rozsah abnormálních hodnot (tzn. extrémně vysoké nebo nízké limity) pro specifický test. Na základě těchto kritérií mělo asi 2% až 3% těchto pacientů, kteří dostávali 1000 mg nebo 2000 mg klarithromycinu denně závažné abnormální zvýšení hladin ALT a AST a abnormálně nízké počty leukocytů a trombocytů. Nižší procento pacientů u těchto dvou skupin dávek mělo také zvýšené hladiny dusíku močoviny v krvi (BUN). Mírně zvýšené incidence abnormálních hodnot byly zaznamenány u pacientů, kteří dostávali 4000 mg denně ve všech parametrech kromě leukocytů.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)