| salt:hasText
| - 4.4.1 Upozornění
Při přítomnosti níže uvedených stavů/rizikových faktorů je třeba zvážit prospěch z použití gestagenu oproti případným rizikům pro každou jednotlivou ženu a tato rizika s ní prodiskutovat dříve, než se rozhodne začít používat přípravek Nexplanon. V případě zhoršení, exacerbace anebo prvního výskytu některého z níže uvedených stavů, se má žena obrátit na svého zdravotnického pracovníka. Ten poté rozhodne, zda má být používání přípravku Nexplanon ukončeno.
Riziko karcinomu prsu se obecně zvyšuje s narůstajícím věkem. Při užívání (kombinovaných) perorálních kontraceptiv je riziko výskytu karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let po ukončení jejich užívání a není závislé na délce užívání, ale na věku ženy, která je užívá. Očekávané počty diagnostikovaných případů na 10 000 žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci (do 10ti let po ukončení užívání) oproti ženám, které ji ve stejném období života nikdy neužívaly, byly vypočteny pro následující věkové skupiny takto: 4,5/4 (16-19 let), 17,5/16 (20-24 let), 48,7/44 (25-29 let), 110/100 (30-34 let), 180/160 (35-39 let) a 260/230 (40-44 let). Riziko u uživatelek kontracepčních metod obsahujících pouze gestageny je patrně podobného rozsahu jako riziko spojené s kombinovanou perorální antikoncepcí. U těchto metod jsou však doklady méně průkazné. V porovnání s absolutním rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko spojené s užíváním perorální antikoncepce nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované u uživatelek perorální antikoncepce bývají v méně pokročilém stádiu než u žen, které perorální antikoncepci neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u uživatelek perorální antikoncepce může být způsobeno časnější diagnózou, biologickými účinky perorálních kontraceptiv anebo kombinací obou aspektů.
Pokud dojde k akutní anebo chronické poruše jaterní funkce, je třeba ženu poslat ke specialistovi na vyšetření a konzultaci.
Epidemiologický výzkum prokázal souvislost užívání kombinované perorální antikoncepce se zvýšeným výskytem venózní tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a pulmonální embolizace). Přestože klinická relevance tohoto zjištění pro etonogestrel (biologicky účinný metabolit desogestrelu) používaný jako kontraceptivum za nepřítomnosti estrogenní složky není známa, je třeba implantát v případě trombózy odstranit. Odstranění implantátu má být rovněž zváženo v případě dlouhodobé imobilizace z důvodu chirurgického zákroku anebo nemoci. Přestože je přípravek Nexplanon čistě gestagenní kontraceptivum, je doporučeno zhodnotit rizikové faktory, o kterých je známo, že zvyšují riziko žilního a arteriálního tromboembolismu. Ženy s tromboembolickou chorobou v anamnéze je třeba upozornit na možnost recidivy.
Používání přípravku Nexplanon má být ukončeno, rozvine-li se v jeho průběhu trvalá hypertenze anebo nereaguje-li signifikantní zvýšení krevního tlaku adekvátně na antihypertenzní léčbu.
Používání kontraceptiv obsahujících gestagen může mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci. Proto mají být diabetičky během prvních měsíců používání přípravku Nexplanon pečlivě sledovány.
V některých případech se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy, které mají sklon k tvorbě chloazma, by se během používání přípravku Nexplanon měly vyhnout působení slunečního anebo ultrafialového záření.
Kontracepční účinek přípravku Nexplanon souvisí s plazmatickými hladinami etonogestrelu, které jsou nepřímo úměrné tělesné hmotnosti a po zavedení postupně během času klesají. Klinické zkušenosti s použitím u žen s vyšší hmotností ve třetím roce po zavedení jsou omezené. Proto nelze vyloučit, že kontracepční účinek může být u těchto žen během třetího roku používání nižší než u žen s normální tělesnou hmotností. Zdravotnický pracovník proto může u žen s vyšší hmotností uvážit dřívější výměnu implantátu.
Zvláště v případě, kdy není implantát umístěn podle pokynů uvedených v bodě 4.2.3 „Jak zavést přípravek Nexplanon“ nebo rovněž v důsledku místního zánětu, může dojít k jeho vypuzení.
Vzácně, buď většinou v souvislosti s příliš hlubokým prvotním zavedením (viz také bod 4.2.3 „Jak zavést přípravek Nexplanon“) a/nebo s vnějším násilím (např. manipulací s implantátem nebo při kontaktních sportech), může implantát migrovat z místa zavedení. V těchto případech může být lokalizace implantátu mnohem obtížnější a odstranění může vyžadovat větší incizi (viz také bod 4.2.4 „Jak odstranit přípravek Nexplanon“). Pokud není implantát odstraněn, antikoncepční účinek a riziko gestagen dependentních nežádoucích účinků, mohou přetrvávat déle, než si žena původně přála.
U všech hormonálních antikoncepčních přípravků s nízkou dávkou hormonů dochází k vývoji folikulů a v některých případech může folikul pokračovat v růstu i poté, co dorostl velikosti, které by dosáhl v normálním cyklu. Obvykle tyto zvětšené folikuly spontánně zmizí. Často jsou asymptomatické. Někdy jsou spojeny s mírnou bolestí břicha a ve vzácných případech vyžadují chirurgickou intervenci.
Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních čistě gestagenních kontraceptiv tak účinná, jako u kombinovaných perorálních kontracepčních prostředků, což bylo spojováno s častým výskytem ovulace při použití těchto metod. Přestože Nexplanon bude ovulaci důsledně potlačovat, je třeba při diferenciální diagnostice amenorey anebo bolesti břicha u žen uvážit možnost ektopického těhotenství.
Níže uvedené stavy byly hlášeny jak během těhotenství, tak při užívání pohlavních hormonů, ale jejich souvislost s užíváním gestagenů nebyla prokázána: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu související s otosklerózou a (dědičný) angioedém.
4.4.2 Lékařské vyšetření/konzultace
Před zavedením anebo opětovným zavedením přípravku Nexplanon, má být zjištěna úplná anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a vyloučeno těhotenství. Má být změřen krevní tlak a provedeno somatické vyšetření zaměřené na údaje uvedené v kontraindikacích (viz bod 4.3) a v upozornění (viz bod 4.4.1). Je vhodné pozvat ženu na kontrolu za tři měsíce od zavedení přípravku Nexplanon. Při této kontrole má být změřen krevní tlak a veden pohovor s cílem objasnit případné dotazy, zjistit eventuelní obtíže anebo výskyt nežádoucích účinků. Frekvence a povaha dalších pravidelných kontrol by měla být podle posouzení lékaře přizpůsobena individuální potřebě ženy.
Ženy mají být poučeny, že Nexplanon nechrání před HIV (AIDS) a ostatními pohlavně přenosnými chorobami.
4.4.3 Snížená účinnost
Účinnost přípravku Nexplanon může být snížena při současném užívání dalších léčivých přípravků (viz bod 4.5.1 „Interakce“).
4.4.4 Změny charakteru menstruačního krvácení
Během používání přípravku Nexplanon je pravděpodobné, že se u žen objeví změny charakteru menstruačního krvácení, které jsou předem nepředvídatelné. Ty mohou zahrnovat výskyt nepravidelného krvácení (nepřítomnost, méně nebo více časté, kontinuální) a změny v intenzitě krvácení (snížená nebo zvýšená) nebo doby jeho trvání. Asi u 1 z 5 žen byla hlášena amenorea, zatímco u další 1 z 5 žen bylo hlášeno časté a/nebo prodloužené krvácení. Charakter krvácení během prvních tří měsíců je u mnoha žen prediktivní pro budoucí charakter krvácení. Akceptovat změny charakteru krvácení mohou ženě pomoci informace, poradenství a používání menstruačního kalendáře. Posouzení vaginálního krvácení má být provedeno ad hoc a může zahrnovat vyšetření k vyloučení gynekologické patologie anebo těhotenství.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)