| salt:hasText
| - U pacientů léčených antipsychotiky, včetně haloperidolu, byly hlášeny případy náhlého úmrtí.
Starší pacienti s psychózou související s demencí
U starších pacientů trpících psychózou související s demencí byl při užívání antipsychotik, včetně haloperidolu, hlášený zvýšený výskyt případů náhlého úmrtí. Analýza sedmnácti placebem kontrolovaných studií (průměrné trvání 10 týdnů), většinou u pacientů, kteří užívali převážně atypická antipsychotika, odhalila 1,6 až 1,7 krát vyšší riziko úmrtí u pacientů léčených léky v porovnání s pacienty léčenými placebem. Ve skupině pacientů léčených déle než 10 týdnů byl stupeň výskytu 4,5 % u pacientů léčených léky a 2,6 % ve skupině léčené placebem. Ačkoli byly příčiny úmrtí různé, většina úmrtí byla kardiovaskulárního původu (např. srdeční selhání, náhlé úmrtí) nebo infekčního původu (např. pneumonie). Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a i jeho příčina zůstává neznámá.
Haloperidol Decanoat-Richter není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.
Kardiovaskulární účinky
Kromě vzácných hlášení náhlého úmrtí bylo v souvislosti s haloperidolem vzácně hlášeno prodloužení intervalu QT a/nebo ventrikulární arytmie. Častěji se mohou vyskytnout při vysokých dávkách a u predisponovaných pacientů.
Před zahájením léčby haloperidolem je třeba kompletně posoudit rizika a přínosy léčby a pacienty s rizikovými faktory pro vznik ventrikulárních arytmií, jako je srdeční onemocnění, rodinná anamnéza náhlého úmrtí a/nebo prodloužení intervalu QT; nekorigované elektrolytové nerovnováhy, subarachnoidální krvácení, hladovění nebo zneužívání alkoholu, je třeba pečlivě monitorovat (EKG a hladiny kalia), zvláště během počáteční terapie, aby bylo dosaženo ustálených plasmatických hladin.
Riziko prodloužení intervalu QT a/nebo ventrikulárních arytmií může být zvýšeno při vysokých dávkách (viz body 4.8 a 4.9) a při parenterálním podání, zvláště při intravenózním podání.
Haloperidol Decanoat-Richter nesmí být aplikován intravenózně.
Haloperidol je třeba podávat s opatrností u pacientů, o kterých je známo, že jsou pomalí metabolizátoři CYP2D6 a během užívání inhibitorů cytochromu P-450. Je třeba se vyvarovat současného užití antipsychotik (viz bod 4.5).
Před léčbou je třeba provést u všech pacientů EKG vyšetření, zvláště u starších pacientů a u pacientů s pozitivní osobní nebo rodinnou anamnézou srdečního onemocnění nebo s abnormálními nálezy při klinickém vyšetření srdce. Během léčby je třeba potřebu EKG vyšetření individuálně hodnotit (např. při zvyšování dávek). Během léčby je třeba v případě prodloužení intervalu QT dávku snížit a léčbu haloperidolem je třeba přerušit, pokud interval QT přesáhne 500 ms.
Je doporučeno pravidelné monitorování hladiny elektrolytů, zvláště u pacientů léčených diuretiky a v případě přidružených onemocnění.
V randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích u populace s demencí léčené některými atypickými antipsychotiky bylo pozorováno asi 3násobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus vzniku zvýšeného rizika není známý. Zvýšené riziko nemůže být vyloučeno ani u jiných antipsychotik, ani jiných populačních skupin. Haloperidol je třeba podávat s opatrností pacientům s rizikovými faktory pro vznik cévní mozkové příhody.
Neuroleptický maligní syndrom
Stejně jako u jiných antipsychotik bylo podávání haloperidolu spojeno s neuroleptickým maligním syndromem: vzácnou idiosynkratickou odpovědí charakterizovanou hypertermií, generalizovanou svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, alterovaným vědomím. Hypertermie je často časným symptomem tohoto syndromu. Je třeba neprodleně zastavit léčbu antipsychotiky a zavést vhodnou podpůrnou terapii a pečlivé monitorování.
Tardivní dyskineze
Stejně jako u všech antipsychotik, může se u některých pacientů při dlouhodobé léčbě nebo při přerušení léčby objevit tardivní dyskineze. Syndrom je charakterizovaný hlavně rytmickými nechtěnými pohyby jazyka, obličeje, úst a čelisti. Manifestace může být u některých pacientů trvalá. Syndrom může být zamaskován při opětovném nasazení léčby, při zvýšení dávky nebo přechodu na jiné antipsychotikum. Léčbu je třeba co nejdříve přerušit.
Extrapyramidové symptomy
Stejně jako u všech antipsychotik, se mohou vyskytnout extrapyramidové symptomy, např. tremor, rigidita, zvýšené slinění, bradykineze, akathizie, akutní dystonie.
Antiparkinsonika anticholinergního typu mohou být předepisována dle potřeby, ale ne rutinně jako preventivní opatření. Je-li třeba současně antiparkinsonická léčba, může být třeba po ukončení podávání přípravku Haloperidol-Decanoat-Richter v podávání antiparkinsonika pokračovat, jestliže se zvolené antiparkinsonikum vylučuje rychleji než haloperidol, aby se zabránilo rozvoji nebo zhoršení extrapyramidových symptomů. Je třeba mít na paměti, že při současné terapii anticholinergiky (včetně antiparkinsonik) a přípravkem Haloperidol Decanoat-Richter se může zvýšit nitrooční tlak.
Záchvaty/křeče
Bylo hlášeno spuštění záchvatů vyvolané haloperidolem. Je třeba opatrnosti u pacientů s epilepsií a se stavy predisponujícími ke křečím (např. při odnětí alkoholu a poškození mozku).
Hepatobiliární oblast
Protože se přípravek Haloperidol Decanoat-Richter metabolizuje v játrech, doporučuje se opatrnost u pacientů s onemocněním jater. Byly hlášeny izolované případy abnormálních jaterních testů nebo hepatitidy, nejčastěji cholestatické.
Endokrinní systém
Tyroxin může zvyšovat toxicitu přípravku Haloperidol Decanoat-Richter. Proto je třeba ho používat s velkou opatrností u pacientů s hyperthyroidismem Antipsychotickou léčbu u pacientů s hyperthyreózou je možné použít jen s velkou opatrností a musí být vždy spojena s léčbou k dosažení euthyroidního stavu.
Hormonální účinky antipsychotických neuroleptik zahrnují hyperprolaktinemii, která může způsobit gaĺaktorheu, gynekomastii a oligo- nebo amenoreu. Byly hlášeny vzácné případy hypoglykemie a syndromu nepřiměřené sekrece ADH.
Venózní tromboembolismus
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před léčbou i během léčby přípravkem Haloperidol Decanoat-Richter tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Další
Aby se vyloučila možná neočekávaná nežádoucí citlivost na haloperidol je doporučeno u pacientů, u kterých se uvažuje o léčbě přípravkem Haloperidol Decanoat-Richter, začít nejprve perorální léčbou haloperidolem.
Tak jako všechna antipsychotika ani přípravek Haloperidol Decanoat-Richter se nemá podávat samotný tam, kde převládá deprese. Pokud se projevuje zároveň psychóza a deprese, je možné haloperidol kombinovat s antidepresivem. Haloperidol může ovlivnit metabolismus tricyklických antidepresiv (klinický význam není známý).
U schizofrenie může být nástup účinku antipsychotika opožděn. Také po odnětí léků se příznaky recidivy objeví až po několika týdnech až měsících.
Zvýšené opatrnosti je třeba pacientů s renálním selháním a feochromocytomem.
Přípravek Haloperidol Decanoat-Richter obsahuje benzylalkohol (15 mg/ml).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)