| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: bakteriální a virové vakcíny, kombinované. ATC kód J07CA02.
Imunitní odpověď po podání vakcíny Boostrix Polio inj. stříkačka byla hodnocena v klinických studiích na subjektech různého věku, kterým byly dříve podány různé typy vakcín (viz bod 4.8).
Jeden měsíc po očkování vakcínou Boostrix Polio inj. stříkačka byly imunitní odpovědi následující:
Antigen
Odpověď
Subjekty ve věku 10-93 let (% očkovaných)
N = 690
Subjekty ve věku 4-8 let
(% očkovaných)
N = 779
Difterie
( 0,1 IU/ml
83,5 – 100 %
100 %
( 0,016 IU/ml*
87,7% - 100 %
Neuvádí se
Tetanus
( 0,1 IU/ml
99,6 – 100 %
99,9 %
Pertuse
Pertusový anatoxin
Filamentový hemaglutinin
Pertaktin
Odpověď na vakcínu **
Odpověď na vakcínu
Odpověď na vakcínu
94,2 – 97,1 %
96,9 – 97,2 %
96,6 – 99,3 %
97,8 %
90,1 %
96,5 %
Inaktivovaný virus poliomyelitidy
Typ 1
Typ 2
Typ 3
Séroprotekce ( 8
Séroprotekce ( 8
Séroprotekce ( 8
99,6 – 100 %
99,6 – 100 %
99,1 – 100 %
100 %
100 %
100 %
*Procento subjektů s koncentracemi protilátek spojovanými s ochranou proti nemoci (( 0,1 IU/ml pomocí ELISA testu nebo ( 0,016 IU/ml pomocí in-vitro “Vero-cell” neutralizačního testu).
**Definováno jako ( 5 EL.U/ml protilátek u subjektů, kteří byli před podáním posilovací dávky séronegativní nebo jako alespoň dvojnásobné zvýšení koncentrace protilátek u jedinců, kteří byli před podáním posilovací dávky séropozitivní.
V klinických studiích byla míra séroprotekce a imunitních odpovědí vůči všem antigenům po podání vakcíny Boostrix Polio inj. stříkačka jako posilovací dávky podobné, jako po podání kontrolních registrovaných vakcín.
Podobně jako ostatní Td vakcíny určené pro dospělé, indukuje Boostrix Polio inj. stříkačka vyšší míru séroprotekce a vyšší titry anti-D i anti-T protilátek u dětí a dospívajících než u dospělých.
Pět let po prvním očkování dětí ve věku 4 až 8 let vakcínou Boostrix Polio inj. stříkačka, byla u subjektů očkovaných dle protokolu (ATP1) pozorována následující míra séroprotekce/séropozitivity:
Antigen
Odpověď(2)
Děti ve věku 4 až 8 let
(% očkovaných)
(N=337)
Difterie
( 0,1 IU/ml
89,4%
( 0,016 IU/ml(3)
98,2%
Tetanus
( 0,1 IU/ml
98,5%
Pertuse
Pertusový anatoxin
Filamentový hemaglutinin
Pertaktin
( 5 EL.U/ml
40,9%
99,7%
97,1%
Inaktivovaný virus poliomyelitidy
Typ 1
Typ 2
Typ 3
≥ 8 ED50
98,8%
99,7%
97,1%
(1)ATP: dle protokolu –zahrnuje všechny zařazené subjekty očkované jednou posilovací dávkou vakcíny Boostrix Polio inj. stříkačka, pro které byly v určeném časovém bodě dostupné údaje o imunogenicitě pro alespoň jeden antigen.
(2)Odpověď: kde po pěti letech koncentrace protilátek proti difterii a tetanu ( 0,1 IU/ml byly považovány za séroprotektivní a koncentrace protilátek proti černému kašli ( 5 EL.U/ml byly považovány za séropozitivní a titry ředění proti virům poliomyelitidy typů 1, 2, a 3 v poměru 1:8 byly považovány za pozitivní.
(3)Procento subjektů s koncentracemi protilátek spojovanými s ochranou proti nemoci (( 0,1 IU/ml pomocí ELISA testu nebo ( 0,016 IU/ml pomocí in-vitro “Vero-cell” neutralizačního testu).
N: minimální počet jedinců s dostupnými údaji pro každý antigen.
Tři až tři a půl roku, pět až deset let po prvním očkování vakcínou Boostrix inj. stříkačka (dTpa komponenta vakcíny Boostrix Polio inj. stříkačka) byla u subjektů očkovaných podle protokolu (ATP1) pozorována následující míra séroprotekce/séropozitivity:
Antigen
Odpověď(2)
Dospělí a dospívající starší než 10 let
(% očkovaných)
3-3,5 leté přetrvávání
5 leté přetrvávání
10 leté přetrvávání
Dospělí(3)
(N=309)
Dospívající(3)
(N=261)
Dospělí(3)
(N=232)
Dospívající(3) (N=250)
Dospělí(3)
(N=158)
Dospívající(3) (N=74)
Difterie
( 0,1 IU/ml
71,2%
91,6%
84,1%
86,8%
64,6%
82,4%
( 0,016 IU/ml(4)
97,4%
100%
94,4%
99,2%
89,9%
98,6%
Tetanus
( 0,1 IU/ml
94,8%
100%
96,2%
100%
95,0%
97,3%
Pertuse
Pertusový anatoxin
Filamentový hemaglutinin
Pertaktin
( 5 EL,U/ml
90,6%
100%
94,8%
81,6%
100%
99,2%
89,5%
100%
95,0%
76,8%
100%
98,1%
85,6%
99,4%
95,0%
61,3%
100%
96,0%
(1)ATP: dle protokolu – zahrnuje všechny zařazené subjekty, kteří již obdrželi jednu posilovací dávku vakcíny Boostrix inj. stříkačka, pro které byly údaje o imunogenicitě dostupné pro alespoň jeden antigen v určeném časovém bodě.
(2)Odpověď: koncentrace protilátek proti difterii a tetanu ( 0,1 IU/ml byly považovány za séroprotektivní a koncentrace protilátek proti černému kašli ( 5 EL.U/ml byly považovány za séropozitivní v určeném časovém bodě.
(3)Termíny “dospělý” a “dospívající” odrážejí věk, ve kterém byly subjekty poprvé očkovány vakcínou Boostrix inj. stříkačka.
(4)Procento subjektů s koncentracemi protilátek spojovanými s ochranou proti nemoci (( 0,1 IU/ml pomocí ELISA testu nebo ( 0,016 IU/ml pomocí in-vitro “Vero-cell” neutralizačního testu).
N: minimální počet jedinců s dostupnými údaji pro každý antigen
Byla hodnocena imunogenicita vakcíny Boostrix Polio inj. stříkačka podané 5 let po první posilovací dávce vakcíny Boostrix Polio inj. stříkačka dětem ve věku 4 až 8 let. Jeden měsíc po očkování byla u ≥ 99 % subjektů pozorována séropozitivita proti pertusi a séroprotekce proti difterii, tetanu a všem třem typům virů poliomyelitidy.
Byla hodnocena imunogenicita vakcíny Boostrix inj. stříkačka (dTpa komponenta vakcíny Boostrix Polio inj. stříkačka) podané 10 let po první posilovací dávce obsahující snížený obsah antigenu proti difterii, tetanu a acelulární komponentě vakcíny proti pertusi. Jeden měsíc po očkování byla u ≥ 99 % subjektů pozorována séroprotekce proti difterii a tetanu a séropozitivita proti pertusi.
Po podání jedné dávky vakcíny Boostrix Polio inj. stříkačka 140 dospělým ( 40 let věku, kteří nedostali v předchozích 20 letech žádnou vakcínu obsahující antigeny difterie ani tetanu, bylo více než 96,4 % dospělých séropozitivních na všechny tři antigeny pertuse a 77,7 % a 95,7 % mělo séroprotektivní hladiny proti difterii a tetanu.
Pertusové antigeny obsažené ve vakcíně Boostrix Polio inj. stříkačka jsou nedílnou součástí dětské kombinované vakcíny obsahující acelulární pertusovou složku (Infanrix), jejíž účinnost po základním očkování byla prokázána ve studii provedené se subjekty, kteří byli v domácnosti v kontaktu s pertusí. Titry protilátek proti všem třem pertusovým složkám jsou po očkování vakcínou Boostrix Polio inj. stříkačka přinejmenším stejné nebo vyšší, než titry pozorované během výše uvedené kontaktní studie účinnosti. Na základě těchto srovnání lze očekávat, že i vakcína Boostrix Polio inj. stříkačka poskytne ochranu proti pertusi, i když stupeň a trvání ochrany vyvolané touto vakcínou nebyly stanoveny.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)