| salt:hasText
| - Obecně byl přípravek AROMASIN v klinických studiích prováděných s přípravkem AROMASIN při standardní dávce 25 mg/den dobře snášen, a nežádoucí účinky byly zpravidla mírné až středně závažné.
Nežádoucí účinky byly důvodem přerušení léčby u 7,4 % pacientek s časným karcinomem prsu podstupujících adjuvantní léčbu přípravkem AROMASIN, která následovala po počáteční adjuvantní léčbě tamoxifenem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly návaly (22 %), bolesti kloubů (18 %) a únava (16 %).
Nežádoucí účinky byly důvodem přerušení léčby u 2,8 % ze všech pacientek s pokročilým karcinomem prsu. Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byly návaly horka (14 %) a nauzea (12 %).
Většina nežádoucích účinků může být připisována běžným farmakologickým důsledkům estrogenové deprivace (např. návaly).
Hlášené nežádoucí účinky jsou níže uvedeny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti výskytu. Pro četnost výskytu je použita následující škála: velmi časté (> 10%), časté (>1%, <10%), méně časté (>0,1%, <1%), vzácné (>0,01%, <0,1%).
Poruchy metabolismu a výživy:
Časté anorexie
Psychiatrické poruchy:
Velmi časté insomnie
Časté deprese
Poruchy nervového systému:
Velmi časté bolest hlavy
Časté závratě, syndrom karpálního tunelu
Méně časté somnolence
Cévní poruchy:
Velmi časté návaly horka
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté nauzea
Časté bolesti břicha, zvracení, zácpa, dyspepsie, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi časté zvýšené pocení
Časté kožní vyrážka, alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Velmi časté bolest kloubů a pohybového aparátu*
Časté osteoporóza, fraktury
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace :
Velmi časté únava
Časté bolest, periferní otoky
Méně časté astenie
(*) Včetně: artralgie a méně časté bolesti končetin, osteoartritidy, bolesti zad, artritidy, myalgie a ztuhlosti kloubů
Poruchy krve a lymfatického systému
U pacientek s pokročilým karcinomem prsu byla ojediněle hlášena trombocytopenie a leukopenie.
U 20 % pacientek užívajících Aromasin se zjistilo občasné snížení počtu lymfocytů, zejména u pacientek s již preexistující lymfopenií. Průměrné hodnoty počtu lymfocytů se však v průběhu terapie u těchto pacientek signifikantně nezměnily, ani nebyl zaznamenán odpovídající vyšší výskyt virových infekcí. Tyto účinky nebyly pozorovány ve studiích u pacientek s časným karcinomem prsu.
Poruchy jater a žlučových cest
Bylo pozorováno zvýšení parametrů v testech jaterních funkcí včetně enzymů, bilirubinu a alkalické fosfatázy.
V tabulce je uvedena četnost předem specifikovaných nežádoucích účinků a onemocnění, bez ohledu na jejich příčinu, které se vyskytly ve studii sledující pacientky s časným karcinomem prsu. Hlášení zahrnují období léčby a následných 30 dnů po ukončení terapie.
Nežádoucí účinky a choroby
Exemestan
(N = 2249)
Tamoxifen
(N = 2279)
Návaly horka
491 (21,8 %)
457 (20,1 %)
Únava
367 (16,3 %)
344 (15,1 %)
Bolest hlavy
305 (13,6%)
255 (11,2 %)
Insomnie
290 (12,9 %)
204 (9,0 %)
Zvýšené pocení
270 (12,0 %)
242 (10,6 %)
Závratě
224 (10,0%)
200 (8,8%)
Nauzea
200 (8,9%)
208 (9,1%)
Osteoporóza
116 (5,2 %)
66 (2,9%)
Vaginální krvácení
90 (4,0%)
121 (5,3%)
Gynekologické poruchy
235 (10,5%)
340 (14,9%)
Jiný primární nádor
84 (3,6%)
125 (5,3%)
Zvracení
50 (2,2%)
54 (2,4%)
Oční poruchy
45 (2,0%)
53 (2,3%)
Osteoporotické zlomeniny
14 (0,6 %)
12 (0,5 %)
Tromboembolismus
16 (0,7 %)
42 (1,8 %)
Infarkt myokardu
13 (0,6 %)
4 (0,2 %)
Četnost výskytu srdečních ischemických příhod v IES studii ve skupinách léčených exemestanem a tamoxifenem byla 4,5 %, respective 4,2 %. Nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly pro jakoukoli individuální kardiovaskulární příhodu včetně hypertenze (9,9 % versus 8,4 %), infarktu myokardu (0,6 % versus 0,2 %) a srdečního selhání (1,1 % versus 0,7 %).
Ve IES studii byl exemestan spojován se zvýšeným výskytem hypercholesterolemie v porovnání s tamoxifenem (3,7 % vs. 2,1 %).
V samostatné dvojitě zaslepené randomizované klinické studii postmenopauzálních žen s časným karcinomem prsu s nízkým rizikem léčených po dobu 24 měsíců exemestanem (n = 73) nebo placebem (n=73), byl exemestan spojován s průměrným 7-9% snížením HDL-cholesterolu v plazmě v porovnání s 1% zvýšením u placeba. Ve skupině s exemestanem došlo také k 5-6% snížení apolipoproteinu A1 v porovnání s 0-2% u placeba. Vliv na ostatní analyzované lipidové parametry (celkový cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy, apolipoprotein-B a lipoprotein-a) byl v obou léčených skupinách velmi podobný. Klinický význam těchto výsledků není jasný.
V IES studii byla pozorována vyšší frekvence výskytu žaludečního vředu ve skupině s exemestanem v porovnání se skupinou na tamoxifenu (0,7% versus <0,1%). Většina pacientek léčených exemestanem, která měla žaludeční vřed užívala současně léčbu nesteroidními protizánětlivými přípravky a/nebo již měla žaludeční vřed v anamnéze.
Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Poruchy jater a žlučových cest: hepatitida, cholestatická hepatitida
Vzhledem k tomu, že reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace neurčité velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)