salt:hasText
| - Tolterodin může vyvolat vzhledem k farmakologickému účinku mírné až střední antimuskarinové účinky jako sucho v ústech, dyspepsii a syndrom suchého oka.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, seřazeny podle orgánových tříd a frekvence výskytu. Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou vyjádřeny následovně: velmi časté: (1/10, časté: (1/100 až <1/10, méně časté: (1/1000 až <1/100, vzácné: ( 1/10000 až <1/1000, velmi vzácné: < 1/10000, není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Níže uvedená tabulka shrnuje údaje o nežádoucích účincích z klinických studií s tolterodinem a z poregistračního sledování. Nejčastěji bylo hlášeno sucho v ústech, a to u 23,4 % léčených přípravkem tolterodinem a u 7,7 % pacientů léčených placebem.
MedDRA třídy orgánových systémů
Velmi časté
((1/10)
Časté
((1/100 až <1/10)
Méně časté
((1/1000 až <1/100)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Infekce a infestace
Sinusitida
Poruchy imunitního systému
Přecitlivělost jinak nespecifikovaná
Anafylaktoidní reakce
Psychiatrické poruchy
Nervozita
Zmatenost, halucinace, dezorientovanost
Poruchy nervového systému
Závratě, somnolence, bolest hlavy
Parestezie, poruchy paměti
Poruchy oka
Syndrom suchého oka, abnormální vidění (včetně poruchy akomodace)
Poruchy ucha a labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy
Palpitace, srdeční selhání, arytmie
Tachykardie
Cévní poruchy
Návaly
Gastrointestinální poruchy
sucho v ústech
Dyspepsie, zácpa,
bolesti břicha,
nadýmání, průjem
Gastroezofageální reflux, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Angioedém, suchá kůže
Poruchy ledvin a
močových cest
Dysurie
Retence moči
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únava, periferní edémy
Bolest na hrudi
Po zahájení léčby tolterodinem u pacientů užívajících inhibitory cholinesterázy k léčbě demence pacientů byly hlášeny případy zhoršení příznaků demence (např. zmatenost, dezorientace, halucinace).
Pediatrická populace
Ve dvou pediatrických randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III, trvajících více než 12 týdnů, ve kterých bylo zahrnuto celkem 710 pediatrických pacientů, byl podíl pacientů s infekcemi močových cest, průjmy a abnormálním chováním vyšší mezi pacienty léčenými tolterodinem než u pacientů léčených placebem (infekce močových cest: tolterodin 6,8 %, placebo 3,6 %; průjem: tolterodin 3,3 %, placebo 0,9 %; abnormální chování: tolterodin 1,6 %, placebo 0,4 %) (viz bod 5.1).
(cs)
|