| salt:hasText
| - Pro intravenózní nebo intramuskulární injekci nebo po zředění pro intravenózní infuzi.
Instrukce pro ředění přípravku před podáním viz bod 6.6.
Předepisující lékař, který uvažuje o podání ondansetronu, aby předešel nevolnosti a zvracení spojeného s chemoterapií nebo radioterapií u dospělých, dospívajících nebo dětí, by měl vzít v úvahu současnou praxi a příslušné pokyny.
Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií:
Dospělí: Emetogenní možnosti léčby rakoviny se liší v závislosti na dávkách a kombinaci chemoterapeutických a radioterapeutických režimů. Způsob podání a dávkování ondansetronu by měl být v rozsahu 8-32 mg denně a vybrán jak je uvedeno níže.
Emetogenní chemoterapie a radioterapie:
U pacientů léčených emetogenní chemoterapií a radioterapií může být ondansetron podáván buď intravenózně nebo intramuskulárně nebo jinými cestami podání. Nicméně tento přípravek je určen pouze pro injekci nebo infuzi.
U většiny pacientů léčených emetogenní chemoterapií nebo radioterapií by měl být ondansetron 8 mg podáván pomalou intravenózní nebo intramuskulární injekcí nebo jako krátkodobá intravenózní infuse po dobu 15 minut bezprostředně před zahájením léčby, následně 8 mg perorálně každých dvanáct hodin.
Na ochranu proti opožděnému nebo prodlouženému zvracení po prvních 24 hodinách perorální léčby ondansetronem spojená s dexametasonem by měla pokračovat až po dobu 5 dnů po léčbě. Léčba ondansetronem jinými formami podávání než intravenózními by měla pokračovat po dobu 5 dnů po léčbě.
Vysoce emetogenní chemoterapie: U pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií, např. vysoké dávky cisplatiny, může být ondansetron podáván buď intravenózně nebo intramuskulárně. Prokázalo se, že ondansetron je stejně účinný v následujících dávkách během prvních 24 hodin chemoterapie:
Jedna dávka 8 mg podaná pomalu intravenózně nebo intramuskulární injekcí před zahájením chemoterapie.
Dávka 8 mg pomalu intravenózně nebo intramuskulární injekcí nebo jako krátkodobá intravenózní infuse po dobu 15 minut přímo před zahájením chemoterapie, následovaná dvěma dalšími intravenózními nebo intramuskulárními dávkami 8 mg po dvou až čtyřech hodinách, nebo stálou infuzí 1mg/hod. až po dobu 24 hodin.
Jednotlivá intravenózní dávka16 mg, se může podat ve formě intravenózní infuze naředěné v 50 až 100 ml fyziologického infuzního roztoku nebo jiného kompatibilního infuzního roztoku (viz bod 6.6) podávané v průběhu nejméně 15 minut bezprostředně před chemoterapií. Jednotlivá dávka vyšší než 16 mg nesmí být podána kvůli riziku prodloužení QT intervalu, které je závislé na dávce (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Výběr dávkovacího režimu by měl být stanoven podle závažnosti emetogenního problému.
Účinnost ondansetronu při vysoce emetogenní chemoterapii lze zvýšit přidáním jednorázové intravenózní dávky 20 mg dexamethasonu sodného fosfátu, podané před zahájením chemoterapie.
Na ochranu proti opožděnému nebo déle trvajícímu zvracení po dobu prvních 24 hodin by měla pokračovat perorální léčba ondansetronem až po dobu 5 dnů.
Pediatrická populace:
Zvracení a nevolnost vyvolané chemoterapií u dětí ve věku ≥ 6 měsíců a u adolescentů:
Dávku na léčbu zvracení a nevolnosti vyvolané chemoterapií lze vypočítat na základě tělesného povrchu (BSA) – nebo na základě hmotnosti – viz níže. Dávkování na základě hmotnosti má za následek vyšší denní dávkování ve srovnání s dávkováním na základě tělesného povrchu (BSA) viz body 4.4 a 5.1.
Ondansetron hydrochlorid má být naředěn v 5% dextróze nebo v 0,9% chloridu sodného nebo jiným kompatibilním infuzním roztokem (viz bod 6.6) a podávat intravenózní infuzí trvající nejméně 15 minut.
.
K dispozici nejsou žádné údaje z kontrolovaných klinických studií ohledně použití ondansetronu injekce v prevenci zpožděného nebo déle trvajícího zvracení a nevolnosti vyvolané chemoterapií. Neexistují žádné údaje z kontrolovaných klinických studií o využití Ondansetronu injekce pro nevolnost a zvracení vyvolané radioterapií u dětí.
Dávkování podle BSA:
Ondansetron musí být podán bezprostředně před chemoterapií jako jediná intravenózní dávka 5 mg/m2. Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.
K perorálnímu podání může dojít o 12 hodin později a může pokračovat po dobu 5 dnů. Viz tabulka 1 dole.
Celková denní dávka nesmí překročit dávku pro dospělého 32 mg.
Tabulka 1: Dávkování podle BSA pro chemoterapii – Děti ve věku ≥ 6 měsíců a adolescenti
BSA
Den 1a,b
Dny 2-6b
< 0,6 m2
5 mg/m2 i.v. 2 mg sirup nebo tableta po 12 hodinách
2 mg sirup nebo tableta každých 12 hodin
> 0,6 m2
5 mg/m2 i.v. 4 mg sirup nebo tableta po 12 hodinách
4 mg sirup nebo tablet každých 12 hodin
a Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.
b Celková denní dávka nesmí překročit dávku pro dospělého 32 mg.
Dávkování podle tělesné hmotnosti:
Dávkování podle tělesné váhy má za následek v porovnání s dávkováním podle BSA vyšší celkové denní dávky – viz body 4.4 a 5.1. Ondansetron musí být podán bezprostředně před chemoterapií jako jednorázová intravenózní dávka 0,15 mg/kg. Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.
Dvě další intravenózní dávky mohou být podány ve dvou 4hodinových intervalech. Celková denní dávka nesmí překročit dávku pro dospělého 32 mg.
Perorální podávání může být zahájeno o 12 hodin později a může pokračovat po dobu 5 dnů. Viz tabulka 2 dole.
Tabulka 2: Dávkování podle tělesné váhy pro chemoterapii – Děti ve věku ≥ 6 měsíců a adolescenti
Hmotnost
Den 1a,b
Dny 2-6b
≤10 kg
Až 3 dávky 0,15 mg/kg ve 4hodinových intervalech.
2 mg sirup nebo tablet každých 12 hodin.
> 10 kg
Až 3 dávky 0,15 mg/kg v 4hodinových intervalech.
4 mg sirup nebo tablet každých 12 hodin.
a Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.
b Celková denní dávka nesmí překročit dávku pro dospělého 32 mg.
Starší pacienti: Ondansetron je dobře snášen u pacientů ve věku nad 65 let a není třeba měnit dávkování, četnost podávání nebo cestu podání.
Také viz “Zvláštní populace”.
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV):
Prevence PONV
Dospělí: Pro prevenci PONV lze ondansetron podávat perorálně nebo intravenózní či intramuskulární injekcí.
Ondansetron může být podán v jednorázové dávce 4 mg intramuskulární nebo pomalou intravenózní injekcí v úvodu anestézie.
K léčbě zjištěné PONV se doporučuje jednorázová dávka 4 mg podaná intramuskulárně nebo pomalou intravenózní injekcí.
Pediatrická populace:
Pooperační nevolnost a zvracení u dětí ve věku ≥ 1 měsíc a u adolescentů.
Pro prevenci PONV u pediatrických pacientů , jejichž operace se provádí v celkové anestézii může být podána jednorázová dávka ondansetronu pomalou intravenózní injekcí (ne méně ne 30 sekund) v dávce 0,1 mg/kg na maximálně 4 mg buď před nebo spíše po uvedení do anestézie.
Pro léčbu PONV po operaci u pediatrických pacientů, jejichž operace se provádí v celkové anestézii, může být podána jednorázová dávka ondansetronu pomalou intravenózní injekcí (ne méně ne 30 sekund) v dávce 0,1 mg/kg na maximálně 4 mg.
O použití Ondansetronu injekce pro léčbu pooperačního zvracení u dětí mladších 2 let neexistují žádné údaje.
Starší pacienti: S podáváním ondansetronu při prevenci a léčbě PONV u starších pacientů existují omezené zkušenosti, nicméně ondansetron je u pacientů starších 65 let, kteří jsou po chemoterapii, dobře tolerován.
Rovněž viz “ Zvláštní skupiny ”.
Zvláštní skupiny
Pacienti s poruchou funkce ledvin: Není vyžadována žádná změna denního dávkování nebo četnosti dávkování.
Pacienti s poruchou funkce jater: Clearance ondansetronu je značně snížena a poločas je výrazně prodloužen v důsledku mírného nebo závažného poškození funkce jater. U takových pacientů by neměla být překročena celková denní dávka 8 mg.
Pacienti s oslabeným metabolismem sparteinu/debrisochinu : poločas eliminace ondansetronu není ovlivněn. V důsledku toho se u těchto pacientů metabolismus neliší ani po opakovaných dávkách. Proto u těchto pacientů není třeba dávkování upravovat co se týká velikosti nebo četnosti dávek.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)