| salt:hasText
| - Léčba musí být zahájena pod dohledem specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo dospívajících.
Concerta se polyká celá spolu s malým množstvím vody, nesmí se kousat, dělit nebo drtit (viz bod 4.4).
Concerta se užívá buď s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
Concerta se užívá jednou denně ráno.
Screening před zahájením léčby
Před předepsáním léku je nezbytné provést základní vyhodnocení kardiovaskulárního stavu pacienta včetně stanovení krevního tlaku a srdeční akce. Komplexní anamnéza by měla dokumentovat souběžně podávanou medikaci, dřívější a stávající onemocnění nebo příznaky, včetně psychiatrických, rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo náhlého neobjasněného úmrtí a přesný záznam výšky a tělesné hmotnosti před zahájením léčby na růstovém grafu (viz body 4.4).
Průběžné monitorování
Růst a psychiatrický a kardiovaskulární stav by měly být průběžně sledovány (viz také bod 4.4).
Krevní tlak a pulz by měly být zaznamenány do procentuálního grafu při každé úpravě dávky a poté vždy nejméně po 6 měsících;
Výška, tělesná hmotnost a chuť k jídlu by měly být zaznamenávány nejméně jednou za 6 měsíců s využitím růstového grafu;
Rozvoj nových nebo zhoršení preexistujících psychiatrických onemocnění by měly být monitorovány při každé úpravě dávky a poté vždy nejméně po 6 měsících a při každé návštěvě pacienta.
Pacienti by měli být monitorováni pro riziko odlišného užití, nesprávného užití a zneužití methylfenidátu.
Titrace dávky
Opatrná titrace dávky je při zahájení léčby přípravkem Concerta nezbytná. Titrace dávky by měla začít na nejnižší možné dávce.
Mohou být dostupné jiné síly tohoto léčivého přípravku a jiné přípravky obsahující methylfenidát.
Dávku lze upravovat zvyšováním o 18 mg. Úprava dávkování je obecně doporučována v přibližně týdenních intervalech.
Maximální denní dávka přípravku Concerta je 54 mg.
Dávkování u pacientů, kteří dosud nedostávali methylfenidát : U těchto pacientů je klinická zkušenost s přípravkem Concerta omezená (viz bod 5.1). Concerta není indikována u všech dětí s ADHD. Pro léčbu nových pacientů lze považovat za dostatečné nižší dávky krátkodobě působících přípravků s methylfenidátem. Nutná je opatrná titrace dávky ošetřujícím lékařem, aby se zabránilo zbytečně vysokým dávkám methylfenidátu. Doporučená zahajovací dávka přípravku Concerta u pacientů, kteří zatím nedostávají methylfenidát nebo u pacientů, kteří užívají jiná stimulancia než methylfenidát, je 18 mg jednou denně.
Dávkování u pacientů, kteří již methylfenidát užívají : Doporučená dávka přípravku Concerta u pacientů, kteří užívají methylfenidát třikrát denně v dávkách 15 až 45 mg/den je uvedena v Tabulce 1. Doporučené dávkování je založeno na stávajícím dávkování a klinickém posouzení.
TABULKA 1
Doporučená konverze dávky z jiných dostupných režimů methylfenidáthydrochloridu na přípravek Concerta
Předchozí denní dávka methylfenidáthydrochloridu
Doporučená dávka přípravku
Concerta
5 mg methylphenidátu třikrát denně
18 mg jednou denně
10 mg methylphenidátu třikrát denně
36 mg jednou denně
15 mg methylphenidátu třikrát denně
54 mg jednou denně
Není-li po patřičné úpravě dávky během jednoho měsíce pozorováno zlepšení, je nutno podávání léčivého přípravku ukončit.
Dlouhodobé užívání (více než 12 měsíců) u dětí a dospívajících
Bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání methylfenidátu nebyla systematicky vyhodnocena v kontrolovaných studiích. Léčba methylfenidátem by neměla být a nemusí být trvalá. Podávání methylfenidátu je obvykle ukončeno v období puberty nebo po něm. Lékař, který se rozhodne podávat methylfenidát dětem a dospívajícím s ADHD dlouhodobě (více než 12 měsíců), by měl pravidelně přehodnocovat dlouhodobý přínos tohoto léčivého přípravku pro individuálního pacienta s tím, že pacientovi na pokusná období medikaci vysadí a zhodnotí stav/chování pacienta bez farmakoterapie. Doporučuje se, aby byl pro zhodnocení stavu dítěte methylfenidát vysazen nejméně jednou ročně (nejlépe v průběhu školních prázdnin). Zlepšení stavu může při dočasném nebo trvalém vysazení přípravku přetrvávat.
Snížení dávkování a vysazení
Léčba musí být ukončena, pokud se symptomy po odpovídající úpravě dávky během jednoho měsíce nezlepší. Pokud dojde k paradoxnímu zhoršení symptomů nebo jiným závažným nežádoucím účinkům, měla by se dávka snížit nebo přípravek vysadit.
Dospělí
U dospívajících, jejichž příznaky přetrvávají do dospělosti a u nichž se ukázal jasný prospěch z léčby, může být vhodné pokračovat v léčbě. Zahájení léčby přípravkem Concerta u dospělých pacientů však není vhodné (viz body 4.4 a 5.1).
Starší osoby
Methylfenidát není doporučen k podávání starším osobám. Bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.
Děti mladší 6 let
Methylfenidát není doporučen k podávání dětem mladším 6 let. Bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)