| salt:hasText
| - Léčba methylfenidátem není indikována u všech dětí s ADHD a rozhodnutí použít tento léčivý přípravek musí být založeno na velmi důkladném posouzení závažnosti a chronicity symptomů dítěte ve vztahu k věku dítěte.
Dlouhodobé podávání (více než 12 měsíců) dětem a dospívajícím
Bezpečnost a účinnost dlouhodobého podávání methylfenidátu nebyla systematicky vyhodnocena v kontrolovaných studiích. Léčba methylfenidátem by neměla být a nemusí být trvalá. Podávání methylfenidátu je obvykle ukončeno v období puberty nebo po něm. Kardiovaskulární stav dlouhodobě léčených pacientů (tj. více než 12 měsíců), jejich růst, chuť k jídlu a rozvoj nových nebo zhoršení stávajících psychiatrických onemocnění musejí být pečlivě průběžně sledovány podle pokynů uvedených v bodech 4.4. Psychiatrické poruchy, které je potřeba monitorovat, jsou uvedeny níže a zahrnují (ale nejsou omezeny pouze na) motorické nebo vokální tiky, agresivní nebo nepřátelské chování, agitovanost, úzkost, depresi, psychózu, mánii, bludy, podrážděnost, nedostatek spontánnosti, stažení se a excesivní perseveraci.
Lékař, který se rozhodne podávat methylfenidát dlouhodobě (více než 12 měsíců) u dětí a dospívajících s ADHD, by měl pravidelně přehodnocovat dlouhodobý přínos tohoto léčivého přípravku pro individuálního pacienta s tím, že pacientovi na pokusná období medikaci vysadí a zhodnotí stav/chování pacienta bez farmakoterapie. Doporučuje se, aby byl pro zhodnocení stavu dítěte methylfenidát vysazen nejméně jednou ročně (nejlépe v průběhu školních prázdnin). Zlepšení stavu může při dočasném nebo trvalém vysazení přípravku přetrvávat.
Dospělí
Bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny nebyly stanoveny pro zahájení léčby v dospělosti nebo rutinní pokračování v léčbě nad 18 let věku. Pokud ukončení léčby při dosažení 18 let nebylo úspěšné, může být nutno pokračovat v léčbě i v dospělosti. Potřebu další léčby těchto dospělých je nutno pravidelně jednou ročně přehodnocovat.
Starší osoby
Methylfenidát není doporučován k podávání starším osobám. Bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.
Děti mladší 6 let
Methylfenidát není doporučován k podávání dětem mladším 6 let. Bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.
Kardiovaskulární stav
U pacientů, u kterých je uvažováno o léčbě stimulačními léky, by měla být odebrána pečlivá anamnéza (včetně dotazu na rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti, neobjasněného úmrtí nebo maligní arytmie) a fyzické vyšetření k odhalení případného srdečního onemocnění, a pokud původní nálezy naznačují možnost srdečního onemocnění nebo jeho anamnézu, měla by být provedena další specializovaná kardiologická vyšetření. Pacienti, u kterých v průběhu léčby methylfenidátem došlo k rozvoji symptomů jako jsou palpitace, bolest na hrudníku při námaze, nevysvětlitelné mdloby, dušnost nebo jiné symptomy svědčící pro srdeční onemocnění, by měli neodkladně podstoupit kardiologické vyšetření.
Analýza údajů z klinických studií s methylfenidátem u dětí a dospívajících s ADHD ukázala, že v prorovnání s kontrolní skupinou došlo u pacientů užívajících methylfenidát k vzestupu systolického a diastolického krevního tlaku o více než 10 mmHg. Krátkodobé a dlouhodobé klinické následky těchto kardiovaskulárních účinků u dětí a dospívajících nejsou známé. Možnost klinických komplikací nemůže být na základě účinků pozorovaných v klinických studiích, zejména pokud léčba z dětství/dospívání pokračuje i v dospělosti, vyloučena. Při léčbě pacientů, jejichž základní onemocnění by mohlo být zhoršeno v důsledku zvýšení krevního tlaku nebo frekvence tepu, je nutno postupovat s opatrností. Viz bod 4.3 pro stavy/onemocnění, při kterých je léčba methylfenidátem kontraindikována.
Kardiovaskulární stav by měl být pečlivě monitorován. Krevní tlak a pulz by měly být zaznamenány při každé úpravě dávky a poté alespoň každých 6 měsíců do procentuálního grafu.
Pokud léčbu nedoporučil dětský kardiolog, je použití methylfenidátu u některých preexistujících kardiovaskulárních onemocnění kontraindikováno (viz bod 4.3).
Náhlá smrt a preexistující strukturální abnormality srdce nebo jiná kardiologická onemocnění
Náhlá smrt byla hlášena ve spojitosti s podáváním stimulantů centrálního nervového systému v obvyklých dávkách u dětí, z nichž některé měly strukturální abnormality srdce nebo jiné závažné srdeční problémy. Přestože některé závažné srdeční problémy samy o sobě mohou znamenat zvýšené riziko náhlé smrti, nejsou stimulanty doporučeny u dětí a dospívajících se známými strukturálními abnormalitami srdce, kardiomyopatií, závažnými abnormalitami srdečního rytmu nebo jinými závažnými srdečními problémy, které mohou být sympatomimetickými účinky stimulujícího léčivého přípravku zhoršeny.
Nesprávné užití a kardiovaskulární příhody
Nesprávné užití stimulantů centrálního nervového systému může být spojeno s náhlou smrtí a dalšími závažnými kardiovaskulárními nežádoucími příhodami.
Cerebrovaskulární onemocnění
Cerebrovaskulární stavy, u kterých je léčba methylfenidátem kontraindikována viz bod 4.3. Pacienti s dalšími rizikovými faktory (jako jsou kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, souběžná léčba zvyšující krevní tlak) by měli být po zahájení léčby methylfenidátem při každé kontrolní návštěvě vyšetřeni, zda se u nich neobjevily známky neurologické poruchy.
Cerebrální vaskulitida je pravděpodobně velmi vzácnou idiosynkratickou reakcí na expozici methylfenidátu. Existuje málo údajů, které by nasvědčovaly tomu, že mohou být identifikováni pacienti s vyšším rizikem a prvním náznakem základního klinického problému může být prvotní nástup symptomů. Včasná diagnóza založená na vysokém stupni podezření může umožnit okamžité vysazení methylfenidátu a včasnou léčbu. Diagnóza by proto měla být brána v úvahu u všech pacientů, u kterých se během terapie methylfenidátem objeví nové neurologické symptomy, které odpovídají cerebrální ischemii. Tyto symptomy mohou zahrnovat silnou bolest hlavy, pocit necitlivosti, slabost, paralýzu a poruchu koordinace, zraku, řeči, jazykových schopností nebo paměti.
Léčba methylfenidátem není kontraindikována u pacientů s hemiplegickou mozkovou obrnou.
Psychiatrická onemocnění
Komorbidita psychiatrických onemocnění je u ADHD běžná a při předepisování stimulantů by měla být brána v úvahu. V případě nenadálých psychiatrických symptomů nebo exacerbace stávajícího psychiatrického onemocnění by neměl být methylfenidát podáván, pokud u pacienta přínos nepřevažuje možné riziko.
Rozvoj nebo zhoršení psychiatrických poruch by měly být sledovány při každé úpravě dávky, poté nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě pacienta; vhodné může být přerušení léčby.
Exacerbace preexistujících psychotických a manických symptomů
U psychotických pacientů může podávání methylfenidátu exacerbovat symptomy poruchy chování a poruchy myšlení.
Vznik nových psychotických nebo manických symptomů
Při léčbě vzniklé psychotické symptomy (vizuální/taktilní/sluchové halucinace a bludy) nebo mánie u dětí a dospívajících bez předchozího psychotického onemocnění nebo mánie v anamnéze mohou být způsobeny methylfenidátem v běžných dávkách. Pokud dojde k výskytu manických nebo psychotických symptomů, měla by být posouzena možná příčinná úloha methylfenidátu a může být vhodné léčbu přerušit.
Agresivní a nepřátelské chování
Vznik nebo zhoršení agrese nebo nepřátelského chování může být způsobeno léčbou stimulanty. Pacienti léčení methylfenidátem by měli být při zahájení léčby, při každé úpravě dávky a poté nejméně po 6 měsících a při každé návštěvě pacienta bedlivě monitorováni, zda se u nich neobjevuje nebo nezhoršuje agresivní nebo nepřátelské chování. Lékaři by měli vyhodnotit potřebu úpravy léčebného režimu u pacientů, u kterých dochází ke změnám chování s tím, že vhodné může být buď zvýšení nebo snížení dávky. Lze zvážit také přerušení léčby.
Sebevražedné sklony
Pacienti, u kterých se během léčby ADHD objeví sebevražedné představy nebo chování, by měli být ihned vyšetřeni svým lékařem. Měla by být zvážena možná exacerbace základního psychiatrického onemocnění a možná příčinná úloha léčby methylfenidátem. Může být nutné zahájit léčbu základního psychiatrického onemocnění a měla by být zvážena možnost vysazení methylfenidátu.
Tiky
Podávání methylfenidátu je spojeno s rozvojem nebo exacerbací motorických a verbálních tiků. Bylo také hlášeno zhoršení Tourettova syndromu. Měla by být posouzena rodinná anamnéza a podávání methylfenidátu dětem by mělo předcházet klinické vyšetření tiků nebo Tourettova syndromu. Pacienti by měli být pravidelně monitorováni, zda se u nich během léčby methylfenidátem neobjevují nebo nezhoršují tiky. Monitorování by mělo proběhnout při každé úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě pacienta.
Úzkosti, agitovanost nebo napětí
Methylfenidát je spojován se zhoršením preexistující úzkosti, agitovanosti nebo napětí. Klinické vyhodnocení úzkosti, agitovanosti nebo napětí by mělo předcházet podávání methylfenidátu a pacienti by měli být pravidelně během léčby, při každé úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě pacienta monitorováni, zda se u nich tyto symptomy neobjevují nebo se nezhoršují .
Formy bipolární poruchy
Mimořádná pozornost by měla být věnována používání stimulantů k léčbě ADHD u pacientů s komorbidní bipolární poruchou (včetně neléčené bipolární poruchy 1. typu nebo jiných forem bipolární poruchy), protože se u těchto pacientů můžeme obávat možného urychlení smíšené/manické epizody. Před zahájením léčby methylfenidátem by měli být pacienti s komorbidními depresivními symptomy odpovídajícím způsobem sledováni, aby bylo možno určit, zda je u nich riziko vzniku bipolární poruchy; takové sledování by mělo zahrnovat detailní psychiatrickou anamnézu, včetně rodinné anamnézy sebevražd, bipolární poruchy a deprese. Podrobné průběžné monitorování je u těchto pacientů nezbytné (viz výše „Psychiatrická onemocnění“ a bod 4.2). Pacienti by měli být monitorováni pro symptomy při každé úpravě dávky, poté nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě pacienta.
Růst
Středně snížený přírůstek hmotnosti a zpomalení růstu byly hlášeny při dlouhodobém podávání methylfenidátu u dětí.
Účinky methylfenidátu na konečnou výšku a konečnou hmotnost nejsou v současnosti známy a jsou studovány.
Během léčby methylfenidátem by měl být monitorován růst: výška, hmotnost a chuť k jídlu by měly být zaznamenávány nejméně po 6 měsících do růstového grafu. U pacientů, kteří nerostou nebo u nich nedochází ke zvyšování jejich výšky nebo hmotnosti podle očekávání, může být potřeba jejich léčbu vysadit.
Záchvaty
Methylfenidát by měl být podáván s opatrností u pacientů s epilepsií. Methylfenidát může snižovat konvulzivní práh u pacientů, kteří prodělali záchvaty, u pacientů, kteří měli abnormality na EEG bez prodělaných záchvatů a vzácně u pacientů, kteří neprodělali záchvaty a neměli abnormality na EEG. Pokud se frekvence záchvatů zvyšuje nebo dojde k novému nástupu záchvatů, měla by být léčba methylfenidátem přerušena.
Zneužívání, nesprávné a odlišné užití
Pacienti by měli být pečlivě monitorováni pro riziko odlišného užití, nesprávného užití a zneužití methylfenidátu.
Methylfenidát by měl být, vzhledem k možnosti zneužívání, nesprávného nebo odlišného použití, podáván s opatrností u pacientů se známou závislostí na drogách nebo alkoholu.
Chronické zneužívání methylfenidátu může vést k výrazné toleranci a psychické závislosti s různými stupni abnormálního chování. Může přímo dojít k psychotickým epizodám, především po parenterálním zneužívání.
Věk pacienta, přítomnost rizikových faktorů poruchy užívání látek (jako jsou komorbidní porucha opozičního vzdoru nebo porucha chování a bipolární porucha) a dřívější nebo současné zneužití látky by měly být vzaty v úvahu při rozhodování o průběhu léčby ADHD. Opatrnost je třeba dodržovat u emočně nestabilních pacientů, například pacientů s anamnézou drogové nebo alkoholové závislosti, protože takoví pacienti si mohou zvýšit dávku z vlastní iniciativy.
U některých pacientů s vysokým rizikem zneužití látky nemusí být methylfenidát nebo jiné stimulanty vhodný a mělo by být rozhodnuto o léčbě, která nevyužívá stimulanty.
Vysazení
Vysazení přípravku musí probíhat pod pečlivým dohledem, protože může být odhalena deprese nebo chronicky zvýšená aktivita. U některých pacientů může být potřeba provádět dlouhodobější sledování.
Důkladný dohled je vyžadován při vysazení z důvodu zneužití, protože může dojít ke vzniku těžké deprese.
Únava
Methylfenidát by neměl být podáván k prevenci nebo léčbě běžných stavů únavy.
Pomocné látky: intolerance galaktosy.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Výběr přípravku obsahujícího methylfenidát
Výběr přípravku obsahujícího methylfenidát by měl být proveden individuálně ošetřujícím lékařem a závisí na zamýšlené délce účinku.
Screening léku
Tento přípravek obsahuje methylfenidát, který může vyvolat falešně pozitivní výsledky laboratorních testů na amfetaminy, zejména u screeningových imunoesejí.
Renální a jaterní insuficience
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním methylfenidátu pacientům s renální nebo jaterní insuficiencí.
Hematologické účinky
Bezpečnost dlouhodobého podávání methylfenidátu není zcela známa. V případě leukopenie, trombocytopenie, anemie nebo jiných změn, včetně takových, které naznačují závažné poruchy ledvin či jater, by mělo být rozhodnuto o přerušení léčby.
Možnost gastrointestinální obstrukce
Protože tableta přípravku Concerta není deformovatelná a nemění znatelně v gastrointestinálním traktu (GI) svůj tvar, neměla by být běžně podávána pacientům se závažným zúžením gastrointestinálního traktu (patologickým nebo iatrogenním) nebo pacientům s dysfagií nebo se závažným problémem s polykáním tablet. Byly zaznamenány vzácné případy obstrukčních symptomů u pacientů se známými zúženími ve spojení s užitím léků v nedeformovatelné formě s prodlouženým uvolňováním.
Vzhledem k provedení tablety s prodlouženým uvolňováním by měl být přípravek Concerta užíván pouze pacienty, kteří jsou schopni polknout celou tabletu. Pacienti by měli být informováni, že přípravek Concerta musí být polykán vcelku za pomoci tekutin. Tablety by neměly být žvýkány, rozdělovány nebo drceny. Léčivo se nachází uvnitř neabsorbovatelného obalu vytvořeného k řízenému uvolňování léčiva. Obal tablety je odstraněn z těla; pacienti by se neměli znepokojovat, pokud příležitostně zaznamenají ve své stolici cosi podobného tabletě.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)