| salt:hasText
| - Níže uvedená tabulka ukazuje všechny nežádoucí účinky pozorované při klinických studiích u dětí, dospívajících a dospělých a ve spontánních hlášeních po uvedení přípravku Concerta a dalších přípravků obsahujících methylfenidát-hydrochlorid na trh. Pokud byly četnosti nežádoucích účinků přípravku Concerta odlišné od četností nežádoucích účinků jiných přípravků obsahujících methylfenidát, byla použita nejvyšší četnost z obou databází.
Stanovení četnosti:
velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až < 1/10)
méně časté (≥ 1/1000 až <1/100)
vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000)
velmi vzácné (<1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinky
Frekvence
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Neznámé
Infekce a infestace
Nasofaryngi-tida, infekce horních cest dýchacích#, sinusitida#
Poruchy krve a lymfatického systému
Anemie†, leukope-nie†, trombocy-topenie, trombocy-topenická purpura
Pancytopenie
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce jako jsou angioneurotický edém, anafylaktické reakce, otok ušního boltce, puchýřovitá onemocnění, exfoliativní onemocnění, kopřivka, svědění, vyrážky a erupce
Poruchy metabolismu a výživy*
Anorexie, snížená chuť k jídlu†, středně snížený přírůstek hmotnosti a výšky dětí při delším užívání*
Psychiatrické poruchy*
Nespa-vost, nervozi-ta
Anorexie, afektivní labilita, agrese*, agitovanost*, úzkost*†, deprese*, podrážděnost, abnormální chování, kolísání nálady, tiky*, iniciální nespavost#, depresivní nálada#, deprese#, snížení libida#, tenze#, bruxismus#, návaly paniky#
Psychotické poruchy*, sluchové, zrakové a taktilní halucinace*, zlost, sebevražedné představy*, porucha nálady, neklid†, plačtivost, zhoršení preexistujících tiků nebo Tourettova syndromu*, logorea, hypervigilance, poruchy spánku
Manie*†, dezorientace, porucha libida, stav zmatenosti†
Pokus o sebevraždu (zahrnující dokonanou sebevraž-du)* †, přechodná depresivní nálada*, abnormální myšlení, apatie†, repetitivní chování, nadměrné zaměření se
Bludy*†, poruchy myšlení*, závislost. Případy zneužití a závislosti byly častěji popsány u přípravků s okamžitým uvolňováním
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Závratě, dyskineze, psycho-motorická hyperaktivi-ta, ospalost, parestézie#, tenzní bolest hlavy#
Sedace, třes†, letargie#
Konvulze, choreateto-idní pohyby, reverzibilní ischemický neurologic-ký deficit, neurolep-tický maligní syndrom (NMS; hlášení byla ve většině případů nedostateč-ně dokumen-tována, pacienti užívali také jiné léky, takže je úloha methylfe-nidátu nejasná)
Cerebrovas-kulární poruchy*† (zahrnující vaskulitidu, cerebrální krvácení, cerebrovas-kulární příhody, cerebrální arteritidu, cerebrální okluzi), křeč typu grand mal*, migréna†
Poruchy oka
Problém se zaostřením#
Rozmazané vidění†, suché oko#
Problémy s akomodací, porucha zraku, diplopie
Mydriáza
Poruchy ucha a labyrintu
Vertigo#
Srdeční poruchy*
Arytmie, tachykardie, palpitace
Bolest na hrudi
Angina pectoris
Srdeční zástava, infarkt myokardu
Supraventri-kulární tachykardie, bradykardie, ventrikulární extrasystoly†, extrasystoly†
Cévní poruchy*
Hypertenze
Návaly#
Cerebrální arteritida a/nebo okluze, periferní chlad†, Raynaudův fenomén
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Kašel, orofaryngeál-ní bolest
Dušnost†
Gastrointesti-nální poruchy
Bolest v horní části břicha, průjem, nevolnost†, břišní dyskomfort, zvracení, sucho v ústech†, dyspepsie#
Zácpa†
Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšené hladiny jaterních enzymů
Abnormál-ní jaterní funkce, včetně jaterního kómatu
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie, pruritus, vyrážka, kopřivka
Angioneurotický edém, puchýřovitá onemocnění, exfoliativní onemocnění
Hyperhi-dróza†, makulární vyrážka, erytém
Erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, fixní lékový exantém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie, svalová ztuhlost#, svalové spasmy#
Myalgie†, svalové záškuby
Svalové křeče
Poruchy ledvin a močových cest
Hematurie, polakisurie
Poruchy reprodukční-ho systému a prsu
Erektilní dysfunkce#
Gyneko-mastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Pyrexie, retardace růstu při dlouhodo-bém užívání dětmi*, únava†, podrážděnost#, pocit roztřesenosti#, astenie#, žízeň#
Bolest na hrudi
Náhlá srdeční smrt*
Hrudní dyskomfort†, hyperpyrexie
Vyšetření
Změny krevního tlaku a srdečního tepu (obvykle vzrůst)*, pokles hmotnosti*, zvýšená hladina ALT#
Srdeční šelest*, zvýšená hladina jaterních enzymů
Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina bilirubinu v krvi†, snížený počet krevních destiček, abnormální počet bílých krvinek
* Viz bod 4.4.
# Četnost odvozena z klinických studií u dospělých, nikoli z údajů ze studií s dětmi a dospívajícími; může být relevantní i pro děti a dospívají.
† Četnost odvozena z klinických studií u dětí a dospívajících a v klinických studiích u dospělých hlášeno s vyšší četností.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)