salt:hasText
| - Reprodukční toxikologie
Reprodukční studie u potkanů a myší prokázaly opožděný nástup porodu, prodloužení doby porodu a snížené přežívání mláďat u dávek přibližně 50krát vyšších než je maximální doporučené dávkování pro člověka v mg/kg.
Snížení fertility
Nebyl zaznamenán žádný vliv na fertilitu potkanů, kterým byl podáván amlodipin (samci 64 dnů a samice 14 dnů před pářením) v dávkách až 10 mg/kg/den (8krát * maximální doporučená dávka pro člověka 10 mg vycházející z mg/m2). V další studii na potkanech, kdy byl samcům podáván amlodipin besilát pro dobu 30 dnů v dávkách srovnatelných s dávkami u člověka stanovené v mg/kg, byly nalezeny snížené hladiny plazmatického folikuly-stimulující hormonu a testosteronu společně se sníženým počtem spermií, zralých spermatid a Sertoliho buněk.
Karcinogeneze, mutageneze
U potkanů a myší, kterým byl podáván amlodipin v potravě po dobu dvou let v koncentracích odpovídajícím denním dávkám 0,5, 1,25 a 2,5 mg/kg/den, nebyla prokázána karcinogenicita. Nejvyšší dávka (pro myši a podobně pro potkany dvakrát * maximální doporučená klinická dávka 10 mg vycházející z mg/m2) se blížila maximální tolerované dávce u myší, ale ne u potkanů.
Studie mutagenicity neodhalily žádné účinky léku na genové ani chromozomové úrovni.
* Na základě hmotnosti pacienta 50 kg.
(cs)
|