| salt:hasText
| - Zomikos smí být předepisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s podáváním intravenózních bisfosfonátů.
Dávkování
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti
Dospělí a starší pacienti
Doporučená dávka v prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním zahrnujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.
Pacientům by také měl být perorálně podán denně doplněk 500 mg kalcia a 400 IU vitaminu D denně.
Při rozhodování o léčbě pacientů s kostními metastázami pro prevenci kostních příhod je nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3 měsíce.
Léčba TIH
Dospělí a starší pacienti
Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.
Renální poškození
TIH:
Léčba přípravkem Zomikos u TIH pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin má být zvážena pouze po posouzení rizik a přínosů léčby. V klinických studiích pacienti se sérovým kreatininem > 400 µmol / l nebo > 4,5 mg / dl byli vyloučeni. Úprava dávky není nutná u pacientů s TIH se sérovým kreatininem <400 µmol/l nebo <4,5 mg / dl (viz bod 4.4).
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti:
Při zahájení léčby přípravkem Zomikos u pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastatických kostních lézí od solidních nádorů, by měl být stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (ClCr). Clearance kreatininu se vypočte ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce. Přípravek Zomikos se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin před zahájením léčby, který je definován pro tuto populaci jako ClCr < 30 ml/min. V klinických studiích s kyselinou zoledronovou byli vyloučeni pacienti se sérovým kreatininem > 265 µmol/1 nebo > 3,0 mg /dl.
U pacientů s kostními metastázami s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin před zahájením léčby, která je definována pro tuto populaci jako Clcr ClCr 30-60 ml/min, je doporučená dávka přípravku Zomikos následující (viz též bod 4.4):
Výchozí clearance kreatininu (ml/min) Doporučená dávka přípravku Zomikos*
> 60 4,0 mg
50-60 3,5 mg*
40-49 3,3 mg*
30-39 3,0 mg*
* Dávky byly vypočteny z předpokladu, že cílová AUC je 0,66 (mg • hod/l) (CLcr = 75 ml/min).
Snížením dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin se očekává dosažení stejného AUC jako u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.
Po zahájení léčby by měl být sérový kreatinine měřen před každou dávkou přípravku Zomikos a léčba by měla být přerušena, pokud se funkce ledvin zhorší. V klinických studiích bylo renální zhoršení definováno následovně:
U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu (< 1,4 mg/dl or < 124 µmol/1) zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 µmol/l;
U pacientů s abnormální výchozí hodnotou kreatininu (> 1,4 mg/dl or > 124 µmol/1) zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l.
V klinických studiích bylo v léčbě kyselinou zoledronovou pokračováno jen v případě, že se hodnoty kreatininu vrátily do rozmezí 10% od výchozí hodnoty (viz bod 4.4). Léčba přípravkem Zomikos by měla být obnovena ve stejných dávkách jako před přerušením léčby.
Pediatrická populace
Použití kyseliny zoledronové u dětských pacientů bylo studováno ve 2 klinických studiích v léčbě těžké osteogenesis imperfecta (viz bod 5.1). Přípravek Zomikos by neměl být používán u dětí kvůli bezpečnosti a účinnosti (viz body 4.4 a 5.1). Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyly stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.4 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
Intravenózní podání
Zomikos 4 mg koncentrát pro infuzní roztok, dále naředěný ve 100 ml (viz bod 6.6), by měl být podáván jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Zomikos roztok se nesmí mísit s infuzními roztoky obsahující vápník nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou. U pacientů s mírným až středním poškozením ledvin se doporučuje snížení dávky přípravku Zomikos (viz bod "Dávkování" výše v textu a bod 6.3).
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Použité množství koncentrátu musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného nebo v 5% roztoku glukózy. Dávka musí být podána v jedné intravenózní infuzi po dobu nejméně 15 minut.
Instrukce pro přípravu redukovaných dávek přípravku Zomikos:
Použijte odpovídající objem koncentrátu dle potřeby, jak je uvedeno dále:
4,4 ml pro dávku 3,5 mg
4,1 ml pro dávku 3,3 mg
3,8 ml pro dávku 3,0 mg
Pacienti musí být dostatečně hydratováni před a po podání přípravku Zomikos.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)