| salt:hasText
| - Pro informace o rekonstituci a ředění přípravku před podáním se podívejte do bodu 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním.
Dospělí:
Tomudex:
Dávka přípravku Tomudex je vypočtena podle velikosti tělesného povrchu. Doporučená dávka je 3 mg/m² podaná ve formě krátkodobé intravenózní infuze v 50-250 ml 0,9 % roztoku NaCl nebo 5 % roztoku glukosy. Doporučená délka infuze je alespoň 15 minut. Ve stejné infuzní nádobě s přípravkem Tomudex se nesmí míchat jiné léky. Nedojde-li k projevům toxicity, může se léčba opakovat každé 3 týdny.
Nedoporučuje se zvyšovat dávku nad 3 mg/m², protože vyšší dávky souvisí se zvýšenou incidencí život ohrožující nebo fatální toxicity.
Před zahájením léčby a před každou následnou léčbou je třeba vyšetřit krevní obraz (včetně diferenciálního počtu a trombocytů), jaterní transaminázy, sérový bilirubin a sérový kreatinin. Před začátkem léčby musí být celkový počet leukocytů vyšší než 4000/mm³, počet neutrofilů vyšší než 2000/mm³ a počet trombocytů vyšší než 100 000/mm³. Objeví-li se známky toxicity, další plánovaná dávka se vynechá, dokud projevy toxicity nevymizí. Zejména gastrointestinální projevy toxicity (průjem nebo mukozitida) a hematotoxicita (neutropenie nebo trombocytopenie) musí zcela vymizet dříve, než se přistoupí k podání další dávky. Pacientům, u nichž došlo k projevům toxicity, je třeba pravidelně minimálně jednou týdně kontrolovat krevní obraz kvůli hematotoxicitě.
Na základě zkušeností s nejvyšším stupněm hematotoxicity a toxicity získaných při předchozí léčbě, kdy příznaky toxicity zcela vymizely, doporučujeme při známkách toxicity následující snížení dávky přípravku Tomudex:
o 25 % u pacientů s hematotoxicitou 3.stupně podle klasifikace WHO (neutropenie nebo trombocytopenie) nebo s gastrointestinální toxicitou 2.stupně podle WHO (průjem a mukozitida)
o 50 % u pacientů s hematotoxicitou 4.stupně podle klasifikace WHO (neutropenie nebo trombocytopenie) nebo s gastrointestinální toxicitou 3.stupně podle WHO (průjem a mukozitida)
Jakmile se jednou podá redukovaná dávka, redukují se i všechny následující dávky.
Léčbu přípravkem Tomudex je třeba přerušit, dojde-li k projevům 4. stupně gastrointestinální toxicity podle WHO (průjem a mukozitida) nebo objeví-li se současně 3. stupeň gastrointestinální toxicity a 4.stupeň hematotoxicity. Pacientům s uvedenými příznaky toxicity je třeba neprodleně poskytnout standardní podpůrnou léčbu včetně i.v. hydratace a růstových faktorů podporujících kostní dřeň. Preklinická data ukazují, že je možno podat leukovorin (kyselinou 5-formyltetrahydrolistovou). Z klinických výzkumů s jinými antifoláty je známo, že leukovorin v dávce 25 mg/m² je možno podávat intravenózně každých 6 hodin, dokud nevymizí příznaky toxicity. Další podávání přípravku Tomudex uvedeným pacientům se nedoporučuje.
Je bezpodmínečně nutné dodržovat pravidla pro redukci dávky, neboť možnost výskytu život ohrožující nebo fatální toxicity stoupá, není-li dávka v případě potřeby vhodným způsobem snížena nebo léčba přerušena.
Cisplatina
Když je cisplatina užívána společně s Tomudexem, může být podána po každé infuzi přípravku Tomudex. Doporučená dávka cisplatiny je 80 mg/m2 intravenózně během 1-2 hodin. V případě příznaků toxicity by další naplánovaná dávky měla být podána až po ustoupení těchto příznaků, stejně jako u přípravku Tomudex. Pacienti mají být dostatečně hydratování před a po dávkování cisplatiny a mohou potřebovat antiemetickou terapii. Tyto a další doporučení týkající se dávkování a způsobů podání cisplatiny najdete v SPC přípravků obsahujících tuto léčivou látku.
Oxaliplatina
Když je oxaliplatina používána společně s přípravkem Tomudex, má být podávána 45 minut po každé infuzi přípravkem Tomudex. Doporučovaná dávka oxaliplatiny je 130 mg/m2 intravenózně během 2 hodin. V případě příznaků toxicity má být další naplánovaná dávka podána až po ustoupení těchto příznaků, stejně jako u přípravku Tomudex. Obzvláště dysestezie/
parestezie nebo zvracení mají kompletně ustoupit, než bude povolena další léčba. Následující dávka oxaliplatiny má být snížena v závislosti na nejvyšším stupni toxicity dosaženém během předchozí léčby a za předpokladu, že tyto příznaky toxicity kompletně ustoupily:
25% snížení dávky: u pacientů s průjmovým onemocněním stupně 3 dle WHO, opakované zvracení stupně 3 dle WHO i přes adekvátní antiemetickou terapii, WHO stupeň 3- 4 hematologické toxicity, dysestezie/parestezie doprovázené bolestí nebo zhoršením funkcí, trvající vice než 7 dní (a dalším snížením dávky na 80 mg/ m2 v případě opětovného výskytu) nebo dysestezie/parestezie bez bolesti nebo zhoršení funkcí přetrvávající další cyklus
50% snížení dávky: u pacientů s opakujícím se zvracením WHO stupně 4 navzdory adekvátní antiemetické terapii
Jakmile je snížena velikost dávky, je nutné snížit i všechny následující dávky.
U pacientů, u kterých se vyvinula laryngofaryngeální dysestezie během několika hodin po infuzi oxaliplatiny, musí být další dávka oxaliplatiny podána po šesti hodinách.
Léčba oxaliplatinou musí být přerušena v případě výskytu jakéhokoli stupně 4 WHO gastrointestinální toxicity (průjem či mukozitida) nebo dysestezie/parestezie doprovázené bolestí nebo zhoršením funkcí přetrvávající další cyklus.
Pro další doporučení týkající se dávkování a způsobu podání oxaliplatiny se podívejte do SPC přípravku obsahujícího tuto léčivou látku.
Starší pacienti: používá se stejné dávkování jako pro dospělé. Nicméně při podávání přípravku Tomudex starším pacientům je třeba zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Pediatričtí pacienti: Přípravek není určen pro léčbu pediatrických pacientů.
Poškození ledvin: u pacientů s abnormálními hodnotami sérového kreatininu je třeba před prvním i každým následným podáním přípravku Tomudex změřit nebo vypočítat clearance kreatininu. Stejným způsobem se má postupovat u pacientů s normálními hodnotami sérového kreatininu, jestliže hladina kreatininu nekoreluje s clearance kreatininu z důvodů vyššího věku nebo úbytku tělesné hmotnosti. Je-li clearance kreatininu ( 65 ml/min, doporučuje se dávku upravit podle následující tabulky:
Modifikace dávky při poškození ledvin:
Clearance kreatininu
Dávka v % ze 3 mg/m²
Interval podávání
( 65 ml/min
plná dávka
3 týdny
55-65 ml/min
75 %
4 týdny
25-54 ml/min
50 %
4 týdny
( 25 ml/min
nepodávat
Viz Kontraindikace pro použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Poškození jater: U pacientů s lehkým a středním poškozením jater není třeba dávku upravovat. Nicméně vzhledem k tomu, že se část přípravku vylučuje ve stolici (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti) a že tato skupina pacientů mívá špatnou prognózu, je třeba pacientům s lehkým a středním poškozením jater věnovat zvýšenou pozornost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Tomudex se nedoporučuje podávat pacientům s těžkým poškozením jater, klinicky manifestní žloutenkou ani dekompenzovaným jaterním onemocněním, protože s jeho podáváním těmto pacientům nejsou žádné zkušenosti.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)