About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC156387_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Toxicita po opakovaném podání Nálezy zjištěné ve studiích toxicity po opakovaném podávání kombinace atovachonu: proguanil-hydrochloridu souvisely jen s proguanilem v dávkách, které se výrazně nelišily od očekávaných dávek klinických. Vzhledem k tomu, že proguanil je široce a bezpečně používán k léčbě a profylaxi malárie v dávkách podobných dávce obsažené v přípravku Malarone, lze tento nález považovat pro klinické použití za málo relevantní. Studie reprodukční toxicity Ve studiích hodnotících vliv kombinovaného přípravku na potkany a králíky nebyl prokázán teratogenní vliv. Nejsou dostupné údaje týkající se působení této kombinace na fertilitu nebo prenatální a postnatální vývoj, ale studie s jednotlivými složkami přípravku Malarone neprokázaly vliv na tyto parametry. Studie teratogenicity u králíků, kterým byl podáván kombinovaný přípravek, ukázaly obdobu nevysvětlitelné toxicity u matek pozorované po systémové expozici v klinických studiích na lidech. 9/11 Mutagenita Ve studiích hodnotících mutagenitu jednotlivých látek nebyly prokázány mutagenní vlastnosti atovachonu ani proguanilu. Studie hodnotící mutagenní vlastnosti obou látek podaných současně nebyly prováděny. Cykloguanil, aktivní metabolit proguanilu, byl rovněž negativní v Amesově testu, ale byl pozitivní v testu „Myšího Lymfomu“ a v textu „Myšího Micronukleu“. Tyto pozitivní účinky s cykloguanilem (antagonista dihydrofolátu) byly významně sníženy nebo zrušeny při suplementaci kyseliny listové. Kancerogenita Studie hodnotící onkogenicitu samotného atovachonu u myší prokázaly zvýšenou incidenci hepatocelulárního adenomu a karcinomu. U potkanů nebyly podobné nálezy pozorovány a testy mutagenicity byly negativní. Tyto nálezy se zdají být následkem vrozené citlivosti myší na atovachon a jsou pokládané za irelevantní v klinických situacích. Studie onkogenicity samotného proguanilu neprokázaly kancerogenitu u potkanů a myší. Studie onkogenicity proguanilu v kombinaci s atovachonem nebyly prováděny. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software