salt:hasText
| - Klinická data založená na konvenčních studiích bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity provedených s leuprorelin acetátem neprokázala žádné zvláštní nebezpečí pro humánní použití.
Dle očekávání v souladu se známými farmakologickými vlastnostmi, prokázaly ne-klinické studie reverzibilní účinky na reprodukční systém. Ve studiích reprodukční toxicity nebyla zjištěna žádná teratogenita leuprorelin acetátu. U králíků však byla pozorována emryotoxicita/letalita.
Studie kancerogenity provedené na potkanech, jimž byl leuprorelin acetát podáván subkutánně (0,6 – 4 mg/kg/den), ukázaly nárůst hypofyzárních adenomů v závislosti na dávce. Dále bylo pozorováno signifikantní zvýšení, ale nezávislé na dávce, výskytu adenomů pankreatických Langerhansových buněk u samic a testikulárních intersticiálních adenomů u samců, přičemž nejvyšší incidence byla zjištěna u skupiny, jíž byla podávána nízká dávka. Podávání leuprorelin acetátu vedlo k inhibici růstu určitých hormon-dependentních nádorů (prostatické tumory u potkaních samců Noble a Dunning a DMBA-indukované tumory mléčných žláz u potkaních samic). Ve studiích kancerogenity na myších však tyto účinky pozorovány nebyly. Studie kancerogenity s přípravkem Lutrate Depot 3,75 mg nebyly provedeny.
Studie in vitro a in vivo ukázaly, že leuprorelin acetát není mutagenní. Studie mutagenity s přípravkem Lutrate Depot 3,75 mg nebyly provedeny.
(cs)
|