About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC156384_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Klinická data založená na konvenčních studiích bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity provedených s leuprorelin acetátem neprokázala žádné zvláštní nebezpečí pro humánní použití. Dle očekávání v souladu se známými farmakologickými vlastnostmi, prokázaly ne-klinické studie reverzibilní účinky na reprodukční systém. Ve studiích reprodukční toxicity nebyla zjištěna žádná teratogenita leuprorelin acetátu. U králíků však byla pozorována emryotoxicita/letalita. Studie kancerogenity provedené na potkanech, jimž byl leuprorelin acetát podáván subkutánně (0,6 – 4 mg/kg/den), ukázaly nárůst hypofyzárních adenomů v závislosti na dávce. Dále bylo pozorováno signifikantní zvýšení, ale nezávislé na dávce, výskytu adenomů pankreatických Langerhansových buněk u samic a testikulárních intersticiálních adenomů u samců, přičemž nejvyšší incidence byla zjištěna u skupiny, jíž byla podávána nízká dávka. Podávání leuprorelin acetátu vedlo k inhibici růstu určitých hormon-dependentních nádorů (prostatické tumory u  potkaních samců Noble a Dunning a DMBA-indukované tumory mléčných žláz u potkaních samic). Ve studiích kancerogenity na myších však tyto účinky pozorovány nebyly. Studie kancerogenity s přípravkem Lutrate Depot 3,75 mg nebyly provedeny. Studie in vitro a in vivo ukázaly, že leuprorelin acetát není mutagenní. Studie mutagenity s přípravkem Lutrate Depot 3,75 mg nebyly provedeny. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software