About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC156384_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Pokud není uvedeno jinak, je následující bezpečnostní profil přípravku Lutrate Depot 3,75 mg založen na výsledcích klinické studie fáze III, v níž byli pacienti s nádorem prostaty léčeni 6 intramuskulárními jednoměsíčními dávkami přípravku Lutrate Depot 3,75 mg a sledováni až po celkovou dobu 26 týdnů. Většina hlášených nežádoucích účinků byly obvyklé reakce spojené s terapií suprese testosteronu. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Lutrate Depot 3,75 mg jsou návaly horka, bolest v místě vpichu, podráždění v místě vpichu, noční pocení a bolest hlavy. Následující nežádoucí účinky z klinických studií byly klasifikovány dle jednotlivých tříd orgánů a podle klesající incidence (velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥1/1 000 až <1/100, vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000 a velmi vzácné <1/10 000). Tabulka 1 Frekvence výskytu nežádoucích účinků během terapie přípravkem Lutrate Depot 3,75 mg Kategorie tříd orgánů Frekvence výskytu Nežádoucí účinek Poruchy metabolismu a výživy Časté Zvýšená chuť k jídlu Méně časté Anorexie, hypercholesterolémie, hyperlipidemie Psychiatrické poruchy Méně časté Poruchy spánku, insomnie, snížené libido, změny nálady a deprese* Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy Méně časté Somnolence Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Vertigo Cévní poruchy Velmi časté Návaly horka Gastrointestinální poruchy Méně časté Bolest v podbřišku, průjem, nauzea, zvracení Poruchy jater a žlučových cest Méně časté Hyperbilirubinémie Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Hyperhidróza, noční pocení, studený pot Méně časté Periorbitální edém, urtikárie, pruritus Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté Bolest zad Méně časté Artralgie, svalové spazmy, bolest v končetinách Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Retence moči, inkontinence, polakisurie Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté Erektilní dysfunkce Méně časté Otok prsou, citlivost prsou, poruchy ejakulace Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Únava, asténie, pyrexie, lokální nežádoucí účinky (viz tabulka 2) Méně časté Slabost, pocity horka a chladu, pocit chvění Vyšetření Méně časté Zvýšení AST, ALT, zvýšený bilirubin, zvýšená gama-glutamyltransferáza * Během post-marketingového sledování byly změny nálady a deprese při dlouhodobém podávání klasifikovány jako časté nežádoucí účinky. S ohledem na závažnost, 98 % všech nežádoucích účinků spojených s léčbou bylo mírného nebo středního stupně. 89 % návalů horka bylo hlášeno jako mírné a 9 % jako střední závažnosti. 2 případy (0,2 %) návalů horka byly hlášeny jako závažné. Během studie bylo 29 pacienty (18,1 %) hlášeno celkem 35 lokálních nežádoucích účinků v místě aplikace. Lokální nežádoucí účinky po podání přípravku Lutrate Depot 3,75 mg jsou typické i pro ostatní podobné přípravky podávané formou intramuskulární injekce. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly bolest, podráždění, dyskomfort, pohmožděniny a erytém v místě vpichu. Méně časté nežádoucí účinky byly reakce v místě vpichu, otok, poranění a hemoragie (Tabulka 2). Tabulka 2 Četnost výskytu lokálních nežádoucích účinků u pacientů během terapie přípravkem Lutrate Depot 3,75 mg Primární třída orgánů* Celkové poruchy a reakce v místě aplikace - frekvence Lokální nežádoucí účinky % Časté Bolest v místě vpichu 8,1 Podráždění v místě vpichu 4,4 Dyskomfort v místě vpichu 1,9 Erytém v místě vpichu 1,3 Pohmoždění v místě vpichu 1,3 Méně časté Reakce v místě vpichu 0,6 Otok v místě vpichu 0,6 Poranění v místě vpichu 0,6 Hemoragie v místě vpichu 0,6 *Subjekty mohou být zařazeny pod více než jednu kategorii (lokální i systémové nežádoucí účinky). Při opakovaném podávání přípravku Lutrate Depot 3,75 mg byly hlášeny jako opakující se nežádoucí účinky otok (0,6 %), bolest (0,6 %), poranění (0,6 %) a podráždění (0,6 %). Tyto reakce byly hlášeny jako nezávažné a mírné. Žádný pacient nepřerušil léčbu z důvodu lokálních nežádoucích účinků. V průběhu klinické studie fáze I CRO-02-43se zdravými dobrovolníky a jednorázově podávaným přípravkem Lutrate Depot GP-Pharm 7,5 mg byl hlášen jeden případ zatvrdnutí v místě vpichu. Další nežádoucí účinky hlášené v průběhu léčby leuprorelin acetátem zahrnovaly impotenci, pokles libida (obojí v důsledku deprivace testosteronu), periferní edém, pulmonální embolismus, palpitaci, myalgii, svalovou slabost, třesavku, dyspnoe, periferní vertigo, vyrážku, amnézii, poruchy vidění a citlivost kůže. Vzácně byl po podání krátkodobě i dlouhodobě působících LHRH agonistů hlášen infarkt již existujícího adenomu hypofýzy. Vzácně byly hlášeny případy trombocytopenie a leukopenie. Hlášeny byly změny v toleranci glukózy. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software