| salt:hasText
| - 4.4.1 Upozornění
Při přítomnosti kteréhokoliv z níže uvedených stavů nebo rizikových faktorů je třeba zvážit přínos kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) oproti možnému riziku u každé ženy individuálně a tato rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li ke zhoršení, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, musí žena kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) přerušeno.
1. Oběhové poruchy
Užívání kteréhokoliv z kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) přináší zvýšené riziko výskytu žilní tromboembolie (VTE) ve srovnání s ženami, které tato kontraceptiva neužívají. Incidence VTE u žen neužívajících kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) se odhaduje na 5-10 žen ze 100 000 žen/roků. Zvýšené riziko výskytu VTE je nejvýraznější během prvního roku prvního užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC). Riziko výskytu VTE spojené s těhotenstvím se odhaduje na 60 případů ze 100 000 těhotenství. VTE vede k úmrtí v 1-2 % případů.
V rámci několika epidemiologických studií bylo zjištěno u žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) obsahující ethinylestradiol, většinou v dávce 30 µg, a gestageny jako např. desogestrel, zvýšené riziko vzniku VTE ve srovnání s ženami užívajícími kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) obsahující ethinylestradiol v množství menším než 50 µg a gestagen levonorgestrel.
U přípravků obsahujících 30 µg ethinylestradiolu v kombinaci s desogestrelem nebo gestodenem v porovnání s přípravky obsahujícími méně než 50 µg ethinylestradiolu v kombinaci s levonorgestrelem se odhaduje, že se celkové relativní riziko výskytu VTE pohybuje v rozmezí 1,5-2,0. Incidence VTE pro kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) obsahující levonorgestrel v kombinaci s méně než 50 µg ethinylestradiolu je přibližně 20 případů na 100 000 žen/roků používání. U přípravku Laurina je incidence přibližně 30-40 případů na 100 000 žen/roků používání, t.j. 10-20 případů navíc na 100 000 žen/roků používání. Vliv relativního rizika na počet dodatečných případů bude nejvyšší u žen, které přípravek užívají první rok svého prvního užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC), kdy je riziko vzniku VTE nejvyšší u všech kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC).
Riziko vzniku žilní tromboembolie je vyšší v těchto případech:
zvyšující se věk;
pozitivní rodinná anamnéza (např. žilní tromboembolie u sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Při podezření na dědičnou predispozici je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání jakýchkoliv perorálních kontraceptiv;
obezita (body mass index vyšší než 30 kg/m2);
delší imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoliv chirurgický výkon na dolních končetinách nebo rozsáhlá traumata. Za těchto okolností je vhodné přerušit užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) (alespoň čtyři týdny předem, jedná-li se o plánovanou operaci) a užívání znovu zahájit až dva týdny po úplné remobilizaci.
a možná též výskyt povrchové tromboflebitidy a varikózních žil. Neexistuje konsenzus ohledně možného vlivu těchto stavů na etiologii žilní tromboembolie.
Obecně platí, že užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je spojeno se zvýšeným rizikem akutního infarktu myokardu (AMI) nebo cévní mozkové příhody; toto riziko je výrazně ovlivněno přítomností dalších rizikových faktorů (např. kouření, vysoký krevní tlak, věk) (viz též níže). Tyto příhody jsou vzácné. Nebylo studováno, jak přípravek Laurina modifikuje riziko akutního infarktu myokardu AMI.
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací je vyšší v těchto případech:
zvyšující se věk;
kouření (při silném kouření a zvyšujícím se věku se riziko dále zvyšuje, zvláště u žen starších 35 let);
dyslipoproteinémie;
obezita (body mass index vyšší než 30 kg/m2);
hypertenze;
migréna;
chlopenní srdeční vada;
fibrilace síní;
pozitivní rodinná anamnéza (např. arteriální trombóza u sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Při podezření na dědičnou predispozici je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání jakýchkoliv hormonálních kontraceptiv.
Velmi vzácně byly u žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) zaznamenány trombózy v jiných krevních cévách, např. hepatálních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a arteriích. Neexistuje jednotný názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC).
Mezi příznaky žilní nebo arteriální trombózy mohou patřit: unilaterální bolest nohy nebo otok nohy; náhlá silná bolest na hrudi, která může, ale nemusí vystřelovat do levé paže; náhlá dušnost; náhlý záchvat kašle; jakákoliv nezvyklá, silná, déletrvající bolest hlavy; náhlá úplná nebo částečná ztráta zraku; diplopie; nezřetelná řeč či afázie; vertigo; kolaps s ložiskovým záchvatem nebo bez něj; slabost nebo velmi výrazné ochromení náhle postihující jednu polovinu nebo část těla; poruchy hybnosti; "akutní" břicho. Objevení se jednoho nebo více těchto příznaků může být důvodem k okamžitému přerušení užívání přípravku Laurina.
Mezi další onemocnění spojovaná s oběhovými nežádoucími účinky patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v šestinedělí (více informací viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).
Zvýšení četnosti výskytu nebo závažnosti migrény během užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) (může se jednat o prodrom cerebrovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému ukončení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC).
Mezi biochemické faktory, které mohou upozorňovat na hereditární nebo získanou predispozici k žilní nebo arteriální trombóze, patří rezistence na aktivovaný protein C (APC), hyperhomocysteinémie, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant).
Při zvažování poměru rizika/přínosu by měl lékař vzít v úvahu, že odpovídající léčba těchto stavů může riziko trombózy snížit, a že riziko spojené s těhotenstvím je vyšší než riziko spojené s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC).
2. Nádory
Epidemiologické studie uvádějí, že dlouhodobé užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) může zvýšeně podporovat nárůst rizika karcinomu děložního hrdla u žen s přetrvávající infekcí lidského papilloma viru (HPV). Dosud však stále přetrvává nejistota o tom, do jaké míry lze tuto skutečnost vysvětlit zkreslujícími vlivy (např. rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo v používání bariérové kontracepce).
Meta-analýza 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC). Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let od ukončení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC). Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných případů karcinomu prsu u současných a dřívějších uživatelek kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je nízké ve srovnání s celkovým rizikem výskytu karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) může být časnější diagnóza, biologický účinek kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u žen užívajících tato kontraceptiva je obvykle klinicky méně pokročilý než u žen, které kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) nikdy neužívaly.
V ojedinělých případech byly u žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) hlášeny benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající kombinovaná perorální kontraceptiva (COC), je třeba vzít v diferenciální diagnóze v úvahu možnost hepatálního tumoru.
3. Ostatní stavy
U žen, které trpí hypertriglyceridémií nebo mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) zvýšené riziko výskytu pankreatitidy.
Přestože bylo u mnoha žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) zaznamenáno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Vztah mezi užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) a klinickou hypertenzí nebyl stanoven. Pokud se však v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) rozvine klinicky signifikantní hypertenze, je lépe, když v rámci opatrnosti lékař kombinované perorální kontraceptivum (COC) vysadí a léčí hypertenzi. Uzná-li to lékař za vhodné, lze kombinované perorální kontraceptivum (COC) opět nasadit po dosažení normálních hodnot krevního tlaku antihypertenzní terapií.
V průběhu těhotenství nebo v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) bylo zaznamenáno zhoršení nebo první projev následujících stavů, ale důkaz jejich souvislosti s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je nepřesvědčivý: žloutenka nebo svědění související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu způsobená otosklerózou; (hereditární) angioedém.
Přerušení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.
Přestože kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) mohou mít vliv na periferní rezistenci na inzulín a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že by bylo u žen s diabetem užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) nutné změnit terapeutický režim pro diabetes. Ženy s diabetem, které užívají kombinovaná perorální kontraceptiva (COC), však musí být pečlivě sledovány.
S užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) může mít souvislost Crohnova choroba a ulcerózní kolitida.
Občas se může vyskytnout chloasma, a to zvláště u žen s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy s dispozicí ke vzniku chloasma se mají během užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.
Laurina obsahuje < 65 mg laktózy v jedné tabletě. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, s deficitem Lapp laktázy nebo malabsorbcí glukózo-galaktózy, které jsou na dietě vylučující laktózu, by měly vzít toto množství v úvahu.
Při poskytování poradenství ohledně volby kontracepční metody je třeba vzít v úvahu všechny výše uvedené informace.
4.4.2 Lékařské vyšetření / poradenství
Před prvním nebo opakovaným zahájením užívání přípravku Laurina je třeba odebrat od pacientky úplnou osobní anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a vyloučit těhotenství. Je třeba změřit krevní tlak a je-li to klinicky indikováno, provést fyzikální vyšetření, s ohledem na kontraindikace (bod 4.3) a upozornění (bod 4.4). Žena má být rovněž poučena, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci a řídila se uvedenými doporučeními. Frekvence a povaha dalších pravidelných vyšetření závisí na zavedených doporučeních pro praxi a má být individuální v závislosti na konkrétní pacientce.
Ženy je třeba upozornit, že perorální kontraceptiva nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani dalšími pohlavně přenosnými chorobami.
4.4.3 Snížení účinnosti
Účinnost kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) může být snížena v případě např. vynechání tablet (bod 4.2.3), gastrointestinálních potíží (bod 4.2.4) nebo současného užívání jiných léků (bod 4.5.1).
Během užívání přípravku Laurina nesmí být užívány rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) z důvodu rizika snížení plazmatických koncentrací a sníženého klinického účinku přípravku Laurina (viz bod 4.5 Interakce).
4.4.4 Nedostatečná kontrola menstruačního cyklu
Při užívání kteréhokoliv kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení z průniku), a to zvláště během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.
Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objeví až po určitém období s pravidelnými cykly, je třeba zvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.
U některých žen nemusí dojít během období bez užívání tablety ke krvácení z vysazení. Je-li kombinované perorální kontraceptivum (COC) užíváno podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však kombinované perorální kontraceptivum (COC) nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo pokud se neobjevilo krvácení z vysazení dvakrát po sobě, je třeba před dalším užíváním kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) vyloučit těhotenství.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)