| salt:hasText
| - Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s přípravkem Flexyess jsou nevolnost a bolest prsů. Vyskytují se u >3 % uživatelek.
Závažnými nežádoucími účinky jsou arteriální a venózní tromboembolická onemocnění, rakovina prsu a fokální nodulární hyperplazie.
Souhrn nežádoucích účinků v tabulkové formě
Frekvence výskytu nežádoucích účinků v tabulce níže zahrnují označené nežádoucí účinky vyskytující se v souvislosti s přípravkem YAZ, které jsou kombinované s nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích s přípravkem Flexyess (N = 2623). V případech, kdy byly nežádoucí účinky hlášeny ve studiích obou klinických vývojových programů, a přitom frekvence výskytu s přípravkem Flexyess byla vyšší, je uvedena frekvence výskytu pod přípravkem Flexyess .
Třída orgánových systémů�(verze MedDRA 9.1)
Časté�(( /100 až < 1/10)
Méně časté�((1/1000 až >1/100)
Vzácné�((1/10 000 až > 1/1000)
Není známé (nemůže být určené z dostupných údajů)
Infekční a parazitární onemocnění
kandidóza�
Poruchy krve a lymfatického systému
anémie �trombocytémie
Poruchy imunitního systému
alergická reakce
hypersensitivita
Endokrinní poruchy
endokrinní porucha
Poruchy metabolismu a výživy
zvýšená chuť k jídlu�anorexie�hyperkalémie�hyponatrémie
Psychiatrické poruchy
psychická labilita
deprese
snížené libido
nervozita�somnolence
anorgasmie�nespavost
Poruchy nervového systému
bolesti hlavy
závratě�parestézie
vertigo�třes
Oční poruchy
zánět spojivek �suché oči �další oční poruchy
Srdeční poruchy
tachykardie
Cévní poruchy
migréna
křečové žíly�hypertenze�
flebitida�jiná porucha cév�epistaxe �synkopa
Gastrointestinální poruchy
nauzea
bolesti břicha �zvracení�dyspepsie�flatulence�gastritida�průjem
zvětšené břicho�gastrointestinální poruchy�plynatost �hitátová hernie�orální kandidóza�zácpa�pocit sucha v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
bolesti žlučníku �cholecystitida
Poruchy kůže a podkoží
akné�svědění�vyrážka�
chloazma�ekzém�alopecie�akneformní dermatitida suchá kůže�nodózní erytém�hypertrichóza�kožní poruchy�kožní strie�kontaktní dermatitida�fotosenzitivní dermatitida�kožní uzlíky
multiformní erytém
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
bolest v zádech�bolest v končetinách�svalové křeče
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
bolest na prsou�metroragie*�amenorea
vaginální kandidóza�pánevní bolesti�zvětšení prsů�fibrocystické onemocnění prsu�nediagnostikované děložní a vaginální krvácení*�výtok z genitálií�návaly horka�vaginitida�poruchy menstruace �dysmenorea �hypomenorea�menoragie�suchost pochvy�suspektní nález ve stěru Pap
dyspareunie�vulvovaginitida�krvácení po pohlavním styku �krvácení při vysazení léku�cysta v prsu�hyperplazie prsu�novotvary prsu�cervikální polyp�atrofie endometria �ovariální cysty�zvětšení dělohy
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
tělesná slabost�zvýšené pocení�edém �(celkový edém, �periferní edém, �edém obličeje)
malátnost
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
přibírání na hmotnosti
úbytek na hmotnosti
* nepravidelnosti krvácení obvykle vymizí během další léčby
Informace o případech venózního tromboembolismu (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) a o arteriálních tromboembolických příhodách (infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda), rakoviny prsu, fokální nodulární hyperplazii (benigní nádory jater) a o migréně naleznete v bodech 4.3 a 4.4.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky s velmi nízkou frekvencí výskytu nebo s opožděnými příznaky, u kterých se předpokládá souvislost se skupinou kombinovaných kontraceptiv (COC) jsou uvedeny níže (viz také body 4.3 a 4.4) :
Nádory
U uživatelek perorálních kontraceptiv je velmi lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám.
Nádory jater (benigní a maligní)
Ostatní stavy
Erythema nodosum, erythema multiforme
Ženy s hypertriglyceridemií (zvýšené riziko pankreatitidy při užívání COC)
Hypertenze
Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů; pofyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu způsobená otosklerózou
U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat příznaky angioedému
Poruchy funkce jater
Změny v glukózové toleranci nebo vliv na periferní rezistenci na inzulín
Crohnova choroba a ulcerózní kolitida
Chloasma
Hypersenzitivita (včetně příznaků jako je vyrážka, kopřivka)
Interakce
Interakce mezi orálními kontraceptivy a jinými léky (induktory enzymů, některá antibiotika) mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce (viz bod 4.5).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)