| salt:hasText
| - Způsob podání: perorální podání
Jak se přípravek Flexyess užívá
Flexyess se smí používat pouze v kombinaci s dávkovačem tablet Clyk. Dávkovač tablet pomáhá uživatelce dodržovat režim užívání.
Je nutno pečlivě přečíst návod k použití dávkovače tablet Clyk a uschovat jej pro budoucí opětné použití.
Návod, jak připravit dávkovač tablet Clyk k použití a jak dávkovat tablety, viz bod 6.6.
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, zapíjejí se podle potřeby tekutinou. Tablety se užívají kontinuálně minimálně 24 dnů.
Tablety Flexyess se mohou užívat kontinuálně po dobu až 120 dnů, po kterých musí následovat 4denní přestávka bez užívání tablet.
Užívání tablet se skládá ze dvou fází:
1. Povinné fáze (1. až 24. den):
Na začátku užívání přípravku Flexyess se tablety užívají kontinuálně minimálně 24 dnů.
Dávkovač Clyk ukazuje, zda je možné zahájit 4denní přestávku v užívání. Během prvních 24 dní (povinná fáze) nedovolí dávkovač tablet zahájit 4denní přestávku v užívání.
2. Volitelná fáze (25. až 120. den):
V průběhu 25.–120. dne se tablety mohou kontinuálně užívat až po dobu maximálně 120 dnů. Během tohoto období se ženy mohou rozhodnout samy, kdy zahájí 4denní přestávku v užívání.�Tato 4denní přestávka se může zahájit pouze tehdy, když byly tablety užívány kontinuálně nejméně 24 dní.
Během volitelné fáze dávkovač Clyk umožní uživatelce zahájit 4denní přestávku v užívání kdykoli.
Čtyřdenní přestávka nikdy nesmí začít později než po 120 dnech kontinuálního užívání tablet.�Interval bez užívání tablet nesmí být nikdy delší než 4 dny.
Dávkovač Clyk automaticky zahájí 4denní přestávku v užívání po 120 dnech kontinuálního užívání tablet.
Během 4denní přestávky v užívání se obvykle objeví krvácení, které nemusí být ukončeno před dalším užíváním tablet.
Po každé 4denní přestávce v užívání začíná nový cyklus užívání v délce minimálně 24 dní až maximálně 120 dní.�Po uplynutí 4denní přestávky dávkovač Clyk tablet automaticky upozorní uživatelku, že začíná nový cyklus užívání a že se opět každý den užívá tableta.
Nikdy není povoleno zahajovat 4denní přestávku v užívání během povinné fáze, kdy se tablety užívají po dobu minimálně 24 dnů.
Jestliže se ve volitelné fázi (25.–120 den) objeví kontinuální krvácení nebo špinění po dobu tří po sobě jdoucích dnů, je vhodné zahájit 4denní přestávku v užívání. Tak se může snížit celkový počet dnů s krvácením.�Tato 4denní přestávka v užívání se může zahájit pouze tehdy, pokud byly tablety užívány kontinuálně nejméně 24 dní.
Jak začít Flexyess užívat
Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)
Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného cyklu ženy (tedy v první den menstruačního krvácení). Zahájení užívání je možné i 2. až 5. den, ale v tomto případě je nutné během prvních 7 dní prvního cyklu použít navíc bariérovou metodu kontracepce.
Přechod z kombinované hormonální kontracepce (kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)
Žena by měla zahájit užívání přípravku Flexyess nejlépe v den následující po dni užití poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivou látku) jejího předchozího kombinovaného orálního kontraceptiva (COC), nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po intervalu placebo tablet jejího předchozího COC. V případě předchozího použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena zahájit užívání přípravku Flexyess nejlépe v den jejich odstranění, ale nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.
Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (pilulka s progestagenem, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)
Žena může být převedena z pilulky s progestagenem kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho vyjmutí, z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.
Užívání po potratu v prvním trimestru
Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další antikoncepční opatření.
Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru. Pokud užívání zahájí později, je třeba doporučit současné používání některé bariérové kontracepční metody po dobu prvních 7 dní od začátku užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.
Kojící ženy viz bod 4.6
Postup při vynechání tablet
Pokud se užití tablety opozdí o méně než 24 hodin , není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tablety pak užije v obvyklou dobu
Je-li užití tablety opožděno o více než 24 hodin , kontracepční ochrana může být snížena. Další postup v případě vynechání tablet se pak může řídit následujícími dvěma základními pravidly:
doporučený interval bez užívání tablet je dlouhý 4 dny, užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.
K dosažení dostatečné suprese hypothalamo – hypofyzo – ovariální osy je nutné brát tablety nepřerušeně sedm dní po sobě.
V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:
1.–7. den
Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití 2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud během předchozích 7 dní došlo ke styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k intervalu bez užívání tablet, tím vyšší je riziko otěhotnění.
8.–24. Den
Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití 2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud byly během 7 dní předcházejících opomenutí tablety užívány správně, není nutno podnikat další kontracepční opatření. Pokud tomu tak není nebo pokud došlo k opomenutí více než 1 tablety, doporučuje se použití další kontracepční metody do té doby, dokud nedojde k nepřetržitému užití tablet po dobu nejméně 7 dní. .
25.–120. den
Riziko snížené spolehlivosti je vysoké kvůli nacházejícímu intervalu bez hormonů.
Přesto však upravením schématu užívání tablet lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se žena řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další
kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety
užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou
možností a použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.
Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití 2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu, dokud nevyužívá alespoň 7 tablet bez přerušení.
Žena se také může rozhodnout zahájit interval bez tablet v délce 4 dnů, včetně dnů, kdy vynechala tablety, aby vyvolala krvácení z vysazení a poté začala nový cyklus užívání Flexyess.
Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v následujícím intervalu bez tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.
Postup v případě gastrointestinálních poruch
V případě závažných gastrointestinálních poruch (tj. zvracení nebo průjmu) nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba dalších kontracepčních opatření.
Dojde-li ke zvracení během 3 – 4 hodin po užití tablety, postupujte podle bodu 4.2 týkajícího se rad ohledně vynechaných tablet. Jestliže žena nechce měnit svůj normální harmonogram užívání tablet, musí si vzít tabletu(y) navíc z dávkovače tablet.
Další informace o zvláštních populacích
Děti a dospívající� Flexyess je indikován pouze po menarche.
Starší pacientky� Neuplatňuje se. Flexyess není indikován po menopauze.
Pacientky s poruchou funkce jater � Flexyess je kontraindikován u žen se závažným onemocněním jater. Viz také body 4.3 a 5.2.
Pacientky s poruchou funkce ledvin � Flexyess je kontraindikován u žen se závažným onemocněním ledvin nebo akutním selháváním ledvin. Viz také body 4.3 a 5.2.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)