| salt:hasText
| - V jednoleté studii postmenopauzálních žen s osteoporózou byly celkové profily bezpečnosti kyseliny alendronové 1x týdně (n = 519) a kyseliny alendronové 10 mg/den (n = 370) podobné.
Ve dvou tříletých studiích prakticky shodného uspořádání, provedených u postmenopauzálních žen (kyselina alendronová 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), byl celkový profil bezpečnosti kyseliny alendronové 10 mg/den a placeba podobný.
Nežádoucí reakce, které byly hlášeny hodnotícími lékaři jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s užíváním léku jsou uvedeny dále, pokud se vyskytly u 1 % případů v jedné z léčebných skupin v jednoleté studii, nebo u 1 % pacientek léčených alendronátem 10 mg/den a s vyšší incidencí než u pacientek užívajících placebo ve tříletých studiích, jsou uvedeny níže:
Jednoletá studie
Tříleté studie
Kyselina alendronová
70 mg 1x týdně
(n = 519)
%
Kyselina alendronová
10 mg/den
(n = 370)
%
Kyselina alendronová
10 mg/den
(n = 196)
%
Placebo
(n = 397)
%
Gastrointestinální
bolesti břicha
3,7
3,0
6,6
4,8
dyspepsie
2,7
2,2
3,6
3,5
regurgitace kyselého
žaludečního obsahu
1,9
2,4
2,0
4,3
nauzea
1,9
2,4
3,6
4,0
distenze břicha
1,0
1,4
1,0
0,8
zácpa
0,8
1,6
3,1
1,8
průjem
0,6
0,5
3,1
1,8
dysfagie
0,4
0,5
1,0
0,0
flatulence
0,4
1,6
2,6
0,5
gastritida
0,2
1,1
0,5
1,3
žaludeční vřed
0,0
1,1
0,0
0,0
jícnový vřed
0,0
0,0
1,5
0,0
Muskuloskeletální
muskuloskeletální bolesti (bolesti kostí, svalů nebo kloubů)
2,9
3,2
4,1
2,5
svalové křeče
0,2
1,1
0,0
1,0
Neurologické
bolesti hlavy
0,4
0,3
2,6
1,5
Během klinických studií a/nebo po uvedení na trh byly také popsány následující nežádoucí účinky:
[ Časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000 včetně ojedinělých případů )]
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: reakce přecitlivělosti včetně kopřivky a angioedému
Poruchy metabolismu a výživy:
Vzácné: symptomatická hypokalcemie, často ve spojení s predisponujícími onemocněními (viz bod 4.4)
Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy
Poruchy oka:
Vzácné: uveitida, skleritida, episkleritida
Gastrointestinální poruchy:
Časté: bolest břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, jícnový vřed*, dysfagie*, distenze břicha, regurgitace kyselého obsahu žaludku
Méně časté: nauzea, zvracení, gastritida, ezofagitida*, jícnové eroze*, melena
Vzácné: striktura jícnu*, orofaryngeální ulcerace*, výskyt PUB (perforation, ulcers, bleeding = perforace, tvorba vředů, krvácení) v horní části gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4)
*Viz body 4.2 a 4.4.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: vyrážka, svědění, erytém
Vzácné: vyrážka s fotosenzitivitou
Velmi vzácné a ojedinělé případy:
ojedinělé případy závažných kožních reakcí včetně Stevens‑Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: muskuloskeletální bolest (kostí, svalů nebo kloubů)
Vzácné: U pacientek léčených bisfosfonáty byly hlášeny případy osteonekróza čelisti. Většina hlášení byla u pacientů s maligním onemocněním, ale stejné případy byly hlášeny také u pacientek léčených na osteoporózu. Osteonekróza čelisti je obecně spojována s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Diagnóza maligního onemocnění, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, nedostatečná ústní hygiena a kouření jsou také považovány za rizikové faktory; těžké muskuloskeletální (kosti, svaly nebo klouby) bolesti (viz bod 4.4).
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence vzácná): Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Vzácné: přechodné symptomy, jako při odpovědi na akutní fázi (myalgie, malátnost a vzácně horečka), typicky v souvislosti se zahájením léčby.
Po uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa):
Poruchy nervového systému: závratě
Poruchy ucha a labyrintu: vertigo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: otok kloubů, stresové fraktury proximální diafýzy femuru (viz bod 4.4.)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: astenie, periferní edém
Nálezy laboratorních testů
V klinických studiích byl pozorován asymptomatický přechodný a mírný pokles sérového kalcia a fosfátu přibližně u 18 % (kalcium) a 10 % (fosfát) pacientek užívajících alendronát v dávce 10 mg/den na rozdíl od přibližně 12 % (kalcium) a 3 % (fosfát) pacientek užívajících placebo. Incidence poklesu hladiny sérového kalcia na ( 8,0 mg/100 ml (2,0 mmol/l) a sérového fosfátu na 2,0 mg/100 ml (0,65 mmol/l) však byla u obou léčených skupin podobná.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)