| salt:hasText
| - Přehled bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil uváděný dále je podložen daty získanými v klinických studiích, v nichž bylo více než 12000 jedinců očkováno vakcínou PRIORIX.
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po podání kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám odpovídají nežádoucím účinkům, které byly pozorovány po podání monovalentních vakcín samotných nebo v kombinaci.
V kontrolovaných klinických studiích byly aktivně monitorovány příznaky a symptomy, které se vyskytly až do 42 dní po očkování. Očkovaní jedinci byli požádáni, aby během této doby hlásili jakoukoli klinickou příhodu.
Nejčastějšími nežádoucími účinky při očkování vakcínou PRIORIX byly zarudnutí v místě podání injekce a horečka ≥ 38 °C (měřeno rektálně), nebo ≥ 37,5 °C (měřeno axilárně/perorálně).
Výčet nežádoucích účinků
Hlášené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu:
Velmi časté ( 1/10)
Časté ( 1/100 až < 1/10)
Méně časté ( 1/1000 až < 1/100)
Vzácné ( 1/10000 až < 1/1000)
Klinické studie
Infekce a infestace:
Časté: infekce horních cest dýchacích
Méně časté: otitis media
Poruchy krve a lymfatického systému:
Méně časté: lymfadenopatie
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy:
Méně časté: anorexie
Psychiatrické poruchy:
Méně časté: nervozita, abnormální pláč, nespavost
Poruchy nervového systému:
Vzácné: febrilní křeče
Poruchy oka:
Méně časté: konjunktivitida
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté: bronchitida, kašel
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: otok příušní žlázy, průjem, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: zarudnutí v místě vpichu injekce, horečka 38 °C (měřeno rektálně) nebo 37,5 °C (měřeno axilárně/perorálně)
Časté: bolest a otok v místě vpichu injekce, horečka > 39,5 °C (měřeno rektálně) nebo > 39 °C (měřeno axilárně/perorálně)
Obecně četnost výskytu nežádoucích účinků byla po podání první a druhé dávky vakcíny podobná. Výjimkou byla jen bolest v místě vpichu vakcíny, která se vyskytovala „Často“ po první dávce vakcíny, zatímco po druhé dávce se vyskytovala „Velmi často“.
Postmarketingové sledování
Během postmarketingového sledování výskytu nežádoucích účinků vakcíny byly v časové souvislosti s očkováním vakcínou PRIORIX hlášeny následující nežádoucí účinky.
Jelikož tyto nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně, nelze spolehlivě odhadnout jejich četnost.
Infekce a infestace:
Meningitida, zánět varlat (orchitida), zánět nadvarlat (epididymitida), příznaky připomínající spalničky, příušnice
Poruchy krve a lymfatického systému:
Trombocytopenie, trombocytopenická purpura
Poruchy imunitního systému:
Anafylaktické reakce
Poruchy nervového systému:
Transverzální myelitida, Guillain Barréův syndrom, periferní neuritida, encefalitida*
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Artralgie, artritida
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Kawasakiho syndrom
* Výskyt encefalitidy byl hlášen s frekvencí menší než 1 na 10 milionů dávek vakcíny. Riziko vzniku encefalitidy po podání vakcíny je daleko nižší než riziko encefalitidy způsobené infekcí přírodními viry (viry spalniček: 1 na 1000 až 2000 případů; viry příušnic: 2-4 na 1000 případů; viry zarděnek: přibližně 1 na 6000 případů).
Náhodná intravaskulární aplikace může vést k velmi vážným reakcím či dokonce k šoku.
Bezprostřední opatření záleží na vážnosti reakce (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)