salt:hasText
| - Metoject 50 mg/ml je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu metotrexátu (viz bod 5.3). Metotrexát vykazoval teratogenní účinky u člověka; bylo hlášeno, že způsobil úmrtí plodu a/nebo kongenitální abnormality. Podávání metotrexátu omezenému počtu těhotných žen (42) vedlo ke zvýšené incidenci (1:14) malformací (kraniální, kardiovaskulární a malformace končetin). Pokud byl metotrexát vysazen před početím, byl zaznamenán normální průběh těhotenství. V průběhu léčby metotrexátem ženy nesmí otěhotnět. Pokud ženy otěhotní během léčby, měla by být provedena lékařská konzultace ohledně možného rizika nežádoucích účinků u dítěte souvisejících s léčbou metotrexátem. Pacienti v produktivním věku (ženy a muži) musí tudíž během léčby přípravkem Metoject 50 mg/ml a minimálně 6 měsíců poté používat účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.4).
U žen v produktivním věku musí být před léčbou s jistotou vyloučeno možné těhotenství provedením vhodného vyšetření, např. těhotenským testem.
Protože metotrexát může být genotoxický, doporučuje se každé ženě, která si přeje otěhotnět, navštívit již před zahájením léčby genetickou poradnu, pokud je to možné, a mužům se doporučuje poradit se před léčbou o možnosti konzervace spermatu.
Kojení: Metotrexát je vylučován do mateřského mléka v takových koncentracích, které pro kojence představují riziko, a kojení by tedy mělo být před podáváním metotrexátu a v jeho průběhu přerušeno.
(cs)
|