| salt:hasText
| - Do tohoto odstavce jsou zahrnuta zvláštní upozornění a opatření platná pro lamivudin i pro zidovudin. Pro kombinovaný přípravek Lamivudin/Zidovudin Mylan neplatí žádná další, dodatečná upozornění ani bezpečnostní opatření.
Doporučuje se, aby v případech vyžadujících úpravu dávkování (viz bod 4.2) byly podávány jednotlivé přípravky obsahující lamivudin a zidovudin. V těchto případech se mají lékaři řídit informacemi pro preskripci dotyčných přípravků.
Je třeba se vyhnout souběžnému podávání stavudinu se zidovudinem (viz bod 4.5).
Oportunní infekce: u pacientů užívajících přípravek Lamivudin/Zidovudin Mylan nebo jakékoli jiné antiretrovirotikum se i nadále mohou vyskytnout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV. Pacienti proto musejí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Přenos infekce HIV: pacienty je nutné upozornit na to, že antiretrovirová terapie, včetně přípravku Lamivudin/Zidovudin Mylan, nedokáže zabránit riziku přenosu HIV na jiné osoby pohlavním stykem nebo kontaminací krví. Je proto nutné pokračovat v příslušných preventivních opatřeních.
Hematologické nežádoucí účinky: u pacientů užívajících zidovudin lze očekávat výskyt anémie, neutropenie a leukopenie (která obvykle bývá sekundární k neutropenii). Tyto reakce se vyskytují častěji při vyšším dávkování zidovudinu (1200 až 1500 mg denně) a u pacientů, kteří již před zahájením terapie zidovudinem měli slabou rezervu kostní dřeně, zejména u pacientů s pokročilým onemocněním HIV. U pacientů užívajících Lamivudin/Zidovudin Mylan je proto zapotřebí pečlivě pravidelně sledovat hematologické parametry (viz bod 4.3). Uvedené hematologické změny obvykle nebývají pozorovány dříve než po čtyřech až šesti týdnech terapie. Obecně se doporučuje, aby se u pacientů s pokročilým symptomatickým onemocněním HIV prováděla vyšetření hematologických parametrů v prvních třech měsících terapie nejméně ve čtrnáctidenních intervalech a potom nejméně jednou měsíčně.
U pacientů s časným onemocněním HIV nebývají hematologické nežádoucí účinky časté. V závislosti na celkovém stavu pacienta lze vyšetření hematologických parametrů provádět ve větších časových odstupech, např. v intervalu jednoho až tří měsíců. U pacientů s těžkou anémií nebo myelosupresí vzniklou v průběhu terapie přípravkem Lamivudin/Zidovudin Mylan nebo u pacientů s preexistujícím útlumem funkce kostní dřeně, např. při hladině hemoglobinu <9 g/dl (5,59 mmol/l) nebo při počtu neutrofilních leukocytů <1,0 x
109/l (viz bod 4.2), může být nezbytná dodatečná úprava dávkování zidovudinu. Protože úprava dávkování
přípravku Lamivudin/Zidovudin Mylan není možná, je třeba použít jednotlivé přípravky obsahující zidovudin a lamivudin. Lékaři by se měli řídit informacemi pro preskripci těchto přípravků.
�
Pankreatitida: u pacientů léčených lamivudinem a zidovudinem se vzácně vyskytly případy pankreatitidy. Není však jasné, zda tyto případy byly způsobeny terapií antiretrovirotiky, nebo základním onemocněním HIV. Vyskytnou-li se klinické známky, symptomy nebo laboratorní abnormality svědčící pro pankreatitidu, musí být terapie přípravkem Lamivudin/Zidovudin Mylan neprodleně zastavena.
Laktátová acidóza: při aplikaci nukleosidových analogů byl hlášen výskyt laktátové acidózy, obvykle spojené s těžkou hepatomegalií a hepatální steatózou. Časné symptomy (symptomatická hyperlaktémie) zahrnují benigní dyspeptické příznaky (nausea, zvracení a abdominální bolest), nespecifické pocity malátnosti, nechutenství, váhový úbytek, respirační příznaky (zrychlení a/nebo pokles frekvence dýchání) nebo neurologické symptomy (včetně svalové slabosti).
Laktátová acidóza má vysokou úmrtnost a může být spojována s pankreatitidou, jaterním selháním nebo renálním selháním.
Obecně k vývoji laktátové acidózy dochází po málo nebo několika měsících léčby.
Léčba nukleosidovými analogy musí být ukončena, jestliže se vyskytnou příznaky hyperlaktémie a metabolické/laktátové acidózy, postupující hepatomegalie nebo při rychlém vzestupu hladin aminotransferáz.
Některým pacientům (zejména obézním ženám) s hepatomegalií, hepatitidou nebo jinými známými rizikovými faktory vedoucími k onemocnění jater a jaterní steatózou (včetně některých léčivých přípravků a alkoholu) se mají nukleosidové analogy podávat s opatrností. Pacienti koinfikováni hepatitidou typu C a léčeni alfa interferonem a ribavirinem mohou představovat zvláštní riziko.
Pacienti se zvýšeným rizikem mají být pečlivě sledováni.
Mitochondriální dysfunkce: bylo prokázáno jak in vitro tak in vivo , že nukleosidové a nukleotidové analogy způsobují poškození mitochondrií různého stupně. Existují údaje o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analogů nukleosidů. Nejdůležitějšími udávanými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anémie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktémie, hyperlipasémie). Tyto příhody jsou často pouze přechodné. Byly hlášeny i některé neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování). V současné době není známo, zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo stálé. Každé dítě, které bylo in utero vystaveno působení analogů nukleosidů a nukleotidů, a to i HIV negativní děti, musí být klinicky i laboratorně sledováno a v případě relevantních známek nebo příznaků musí projít úplným vyšetřením na možnou mitochondriální dysfunkci. Tyto nálezy nemají vliv na současná doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.
Lipodystrofie: kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pacientů je spojená s redistribucí tělesného tuku (lipodystrofie). Dlouhodobé důsledky těchto příhod nejsou známé. Poznatky o tomto mechanizmu jsou neúplné. Spojení mezi viscerální lipomatózou a inhibitory proteáz (PI) a lipoatrofií a nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) jsou hypotetická. Zvýšené riziko lipodystrofie je spojováno s individuálními dispozicemi jako s vysokým věkem, s faktory souvisejícími s léčivy jako delší trvání léčby antiretrovirotiky a s přidruženými metabolickými poruchami. Klinické vyšetření má zahrnovat zhodnocení fyzických známek redistribuce tuku. Má se uvažovat o měření hladin tuků v séru a glykemie.
Porucha metabolismu lipidů má být léčena klinicky vhodným postupem (viz bod 4.8).
�
Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie ( combination antiretroviral therapy, CART ) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART. Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis jiroveci (dříve známá jako Pneumocystis carinii ). Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Onemocnění jater: je-li lamivudin použit současně k léčbě HIV infekce a HBV, další informace týkající se použití lamivudinu k léčbě hepatitidy B jsou dostupné v SPC příslušného přípravku obsahujícího jako léčivou látku lamivudin.
U pacientů s významným základním poškozením funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost zidovudinu stanovena.
Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C a léčení kombinovanou antiretrovirovou terapií mají zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků. V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C, prosím, obraťte se rovněž na příslušné informace o přípravku.
Zastaví-li se podávání přípravku Lamivudin/Zidovudin Mylan pacientům koinfikovaným virem hepatitidy B, doporučuje se pravidelné sledování jaterních funkčních testů a markerů replikace HBV po dobu 4 měsíců, jelikož ukončení podávání lamivudinu může vést k akutní exacerbaci hepatitidy.
Pacienti s již dříve existujícími jaterními poruchami, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci výskytu poruch jaterních funkcí, a mají být proto pravidelně sledováni podle standardních požadavků. Je-li u těchto pacientů prokázané zhoršování jaterního onemocnění, musí se zvážit přerušení nebo zastavení léčby.
Pacienti koinfikovaní virem hepatitidy C: souběžné podávání ribavirinu se zidovudinem se nedoporučuje vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku anémie (viz bod 4.5).
Osteonekróza: ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART). Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Lamivudin/Zidovudin Mylan se nemá užívat s jinými léčivými přípravky obsahujícími lavivudin nebo léčivými přípravky obsahujícími emtricitabin.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)