| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, kόd ATC: N04BC05
Pramipexol je agonista dopaminu, který se s vysokou selektivitou a specificitou váže na podskupinu dopaminových receptorů D2, přičemž vykazuje vysokou afinitu k receptorům D3 a úplnou vnitřní aktivitu.
Pramipexol zmírňuje motorické poruchy spojené s Parkinsonovou nemocí stimulací dopaminových receptorů v bazálních gangliích. Studie prováděné na zvířatech prokázaly, že pramipexol inhibuje syntézu, uvolňování a přeměnu dopaminu.
U zdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce. V klinické studii
u zdravých dobrovolníků, kde byly pramipexol tablety s prodlouženým uvolňováním titrovány
rychleji (každé 3 dny) než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo
pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence. U pacientů ve studiích takový účinek
pozorován nebyl.
Klinické studie u Parkinsonovy nemoci
Pramipexol u pacientů zmírňuje projevy a příznaky idiopatické Parkinsonovy nemoci.
Placebem kontrolované klinické studie zahrnuly přibližně 1800 pacientů léčených pramipexolem ve
stadiu I – V dle Hoehnové a Yahra. Kromě těchto bylo přibližně 1000 pacientů v pokročilejších
stádiích, byli současně léčeni levodopou a měli motorické komplikace.
V časném a pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci trvala účinnost pramipexolu v kontrolovaných klinických studiích přibližně šest měsíců. V otevřených prodloužených studiích, které trvaly více než tři roky, nedošlo k výskytu žádných známek snížené účinnosti. V kontrolované dvojitě zaslepené klinické studii trvající dva roky počáteční léčba pramipexolem značně oddálila nástup motorických komplikací a v porovnání s počáteční léčbou levodopou snížila jejich výskyt. Toto oddálení motorických komplikací prostřednictvím pramipexolu by mělo být porovnáno s větším zlepšením motorických funkcí prostřednictvím levodopy (dle měření průměrné změny skόre UPDRS). Celková incidence halucinací a somnolence byla většinou vyšší v době podávání zvýšených dávek u skupiny pacientů užívajících pramipexol. V době podávání udržovacích dávek však nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl. Tento fakt by se měl při zahajování léčby pramipexolem u pacientů s Parkinsonovou nemocí uvážit.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s pramipexolem u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí
(informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Klinická studie u Tourettova syndromu
Účinnost pramipexolu (0,0625 - 0,5 mg/denně) u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let
s Tourettovým syndromem byla hodnocena v 6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem
kontrolované studii s flexibilním dávkováním. Celkem 63 pacientů bylo randomizováno (43 byl
podáván pramipexol, 20 placebo). Primárním hodnocenou veličinou byla změna od výchozích hodnot
skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). Nebyl pozorován
žádný rozdíl u pramipexolu ve srovnání s placebem ani pro primární hodnocenou veličinu ani pro
sekundární hodnocené veličiny, včetně celkového skóre YGTSS, Global Impression of Improvement
(PGI-I), Clinical Global Impression (CGI-I) nebo Clinical Global Impressions of Severity of Illness
(CGI-S). Nežádoucí účinky vyskytující se nejméně u 5% pacientů ve skupině s pramipexolem a častěji
ve skupině pacientů léčených pramipexolem než u pacientů užívajících placebo byly: bolest hlavy
(27,9%, placebo 25,0%), somnolence (7,0%, placebo 5,0%), nauzea (18,6%, placebo 10,0%), zvracení
(11,6%, placebo 0,0%), bolest v horní části břicha (7,0%, placebo 5,0%), ortostatická hypotenze
(9,3%, placebo 5,0%), myalgie (9,3%, placebo 5,0%), poruchy spánku (7,0%, placebo 0,0%), dušnost
(7,0%, placebo 0,0%) a infekce horních cest dýchacích (7,0%, placebo 5,0%). Další významné
nežádoucí účinky vedoucí k přerušení medikace ve studii u pacientů užívajících pramipexol byly stav
zmatenosti, poruchy řeči a zhoršení stavu (viz bod 4.2).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)