| salt:hasText
| - Dávkování
Parkinsonova nemoc
Denní dávka se podává ve stejných dílčích dávkách třikrát denně.
Počáteční léčba:
Dávky by se měly pozvolna zvyšovat z počáteční dávky 0,264 mg báze (0,375 mg soli) denně a poté zvyšovat každých 5 - 7 dní. Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka by měla být titrována tak, aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.
Zvyšování dávek – Dávkovací režim pro pramipexol
Týden
Dávky
(mg báze)
Celková denní dávka
(mg báze)
Dávkování
(mg soli)
Celková denní dávka
(mg soli)
1
3 x 0,088
0,264
3 x 0,125
0,375
2
3 x 0,18
0,54
3 x 0,25
0,75
3
3 x 0,35
1,1
3 x 0,5
1,50
Je-li nutné dále zvýšit dávku, denní dávka by měla být zvýšena o 0,54 mg báze (0,75 mg soli) v týdenních intervalech až do maximální denní dávky 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně.
Je však třeba vzít na vědomí, že u dávek vyšších než 1,5 mg (soli) denně (viz bod 4.8) dochází ke zvýšené incidenci somnolence.
Udržovací dávka:
Jednotlivé dávky pramipexolu by měly být v rozmezí 0,264 mg báze (0,375 mg soli) až 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně. Během zvýšení dávek v základních klinických studiích byla pozorována účinnost už při denní dávce 1,1 mg báze (1,5 mg soli). K dalšímu upravení dávek by mělo dojít na základě klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. V klinických studiích bylo léčeno přibližně 5 % pacientů, kterým byly podávány dávky nižší než 1,1 mg (1,5 mg soli). V pozdní fázi Parkinsonovy nemoci mohou pacientům, u kterých se uvažuje o snížení dávek přípravku levodopa, pomoci dávky pramipexolu vyšší než 1,1 mg (1,5 mg soli) denně. Doporučuje se, aby se dávky přípravku levodopa snížily během zvyšování dávek a udržovací léčby pramipexolem, v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz bod 4.5).
Přerušení léčby:
Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést k rozvoji neuroleptického maligního syndromu. Pramipexol je třeba postupně redukovat o 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně do dosažení denní dávky 0,54 mg báze (0,75 mg soli).Poté je nutno dávku snižovat o 0,264 mg báze (0,375 mg soli) denně (viz bod 4.4).
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin:
Eliminace pramipexolu je závislá na funkci ledvin. Při zahájení léčby se doporučuje následující schéma dávkování:
U pacientů s clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo četnost
dávkování.
U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min by se počáteční denní dávka pramipexolu měla podávat ve dvou dílčích dávkách, počínaje dávkou 0,088 mg báze (0,125 mg soli) dvakrát denně (0,176 mg báze/0,25 mg soli denně). Maximální denní dávka 1,57 mg báze pramipexolu
(2,25 mg soli) by neměla být překročena.
U pacientů s clearance kreatininu nižší než 20 ml/min by se denní dávka pramipexolu měla podávat v jedné dávce, počínaje dávkou 0,088 mg báze (0,125 mg soli) denně. Maximální denní dávka 1,1 mg
báze pramipexolu (1,5 mg soli) by neměla být překročena.
Jestliže během udržovací léčby dojde ke snížení funkce ledvin, denní dávka pramipexolu by
měla být snížena o stejné procento, jako clearance kreatininu; t.j., jestliže se clearance kreatininu sníží o 30 %, pak by denní dávka pramipexolu měla být snížena o 30%. Denní dávku lze podat ve dvou dílčích dávkách, pakliže se clearance kreatininu pohybuje mezi 20 a 50 ml/min, a v jedné denní dávce, pokud je clearance kreatininu nižší než 20 ml/min.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater:
Upravení dávek u pacientů s poruchou funkce jater není pravděpodobně nutné, neboť přibližně 90 % vstřebané léčivé látky se vylučuje ledvinami. Možný vliv nedostatečné funkce jater na farmakokinetiku pramipexolu nebyl však doposud zkoumán.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost pramipexolu nebyla u dětí do18 let stanovena. Není odpovídající
využití pramipexolu v léčbě Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace.
Dávkování u pacientů s renálním poškozením
Eliminace pramipexolu je závislá na funkci ledvin. U pacientů s clearance kreatininu nad 20 ml/min
není vyžadována redukce denní dávky.
Použití pramipexolu nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů
s těžkým renálním poškozením.
Dávkování u pacientů s poškozením jater
Úprava dávky u pacientů s jaterním poškozením není vyžadována, protože přibližně 90% absorbované
léčivé látky je vylučováno ledvinami.
Pediatrická populace
Podávání pramipexolu dětem a mladistvým mladším 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Tourettův syndrom
Pediatrická populace
Užívání pramipexolu se nepodoručuje u dětí a dospívajících do 18 let, protože účinnost a
bezpečnost nebyla u této populace stanovena. Pramipexol se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících
s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz
bod 5.1).
Způsob podání
Tablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)