| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky hlášené během klinického hodnocení a post- marketingového sledování jsou shrnuty níže. Informace vztahující se k bezpečnosti přípravku pro specifické skupiny pacientů jsou presentovány odděleně. Vzhledem k omezenému počtu dat z klinického hodnocení a po-registračních studií byly informace týkající se bezpečnosti pro specifické skupiny pacientů extrapolovány ze zkušeností s přípravkem Decapeptyl depot.
Muži:
Jak bylo pozorováno u léčby jinými agonisty GnRH nebo po chirurgické kastraci, byly nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky spojené s léčbou triptorelinem způsobeny jeho předpokládanými farmakologickými účinky: počáteční zvýšení hladin testosteronů následované téměř úplným potlačením testosteronů. Tyto účinky zahrnovaly návaly horka (41 %), erektilní dysfunkci (44%)a snížené libido (40%). Dalším potenciálním nežádoucím účinkem hlášených z klinického hodnocení byla hypertenze (1%). .
V důsledku zvýšení hladin testosteronu může dojít během prvního týdne léčby ke zhoršení symptomů např. obstrukce močové trubice, metastatická bolest kostí, komprese míchy a lymfatické otoky nohou). V některých případech může obstrukce močového měchýře snížit funkce ledvin. Byly rovněž zaznamenány neurologické komprese s astenií a parestésií nohou.
Vyjadřování frekvence podle MedDRA
Velmi časté ((1/10)
Časté ((1/100 až <1/10)
Méně časté
((1/1000 až <1/100)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Infekce a infestace
Nasofaryngitida
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita (svědění, vyrážka, horečka)
Poruchy metabolismu a výživy
Snížená chuť k jídlu
Zvýšená chuť k jídlu, dna, diabetes mellitus
Psychiatrické poruchy
Snížené libido
Poruchy spánku
Změny nálady, deprese (*)
Nespavost,
snížení libida
Poruchy nervové systému
Bolest hlavy, závrať
Parestézie
Závratě, parestézie,
poruchy paměti, dysgeusie, somnolence, dysstázie
Poruchy oka
Poruchy zraku, zastřené vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Vertigo, ušní šelesty
Cévní poruchy
Návaly horka
Hypertenze
Tromboembolie
Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dušnost, ortopnoe, epistaxe
Gastrointestinální poruchy
Nevolnost,
Bolest břicha, sucho v ústech
Žaludeční discomfort, zácpa, průjem, zvracení, distenze břicha, nadýmání, gastralgie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Hyperhidróza
Alopecie
Akné, pruritus, vyrážka, puchýře, angioedém, kopřivka, purpura
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest kostí
Myalgie, artralgie
Bolesti v zádech, muskuloskeletální bolest, bolest končetin, svalové křeče, svalová slabost, ztuhlost kloubů, otoky kloubů, muskuloskeletální ztuhlost, osteoartritida
Poruchy ledvin a močových cest
Dysurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Impotence, snížené libido
Gynekomastie
Testikulární atrofie
Bolesti prsou, testikulární atrofie,
bolesti varlat, neschopnost ejakulace
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolest v místě vpichu, podrážděnost, únava
Astenie, zarudnutí v místě vpichu, zánět v místě vpichu, otok, bolest, třesavka, bolest na hrudi,
chřipce podobné onemocnění, horečka, malátnost
Vyšetření
Zvýšení hladiny kreatininu v krvi, zvýšení krevního tlaku, zvýšení obsahu močoviny v krvi, zvýšení hmotnosti, zvýšení hladiny alkalin-fosfatázy v krvi
zvýšení tělesné teploty, zvýšení aspartát- aminotransfe-rázy, zvýšení alanin-aminotransfe-rázy
zvýšení hmotnosti,
snížení hmotnosti
(*) při krátkodobém užití
Triptorelin způsobuje během prvního týdne po počáteční injekci přípravku s postupným uvolňováním přechodné zvýšení hladiny testosteronů v krevním oběhu. Při tomto počátečním zvýšení hladiny testosteronů v krevním oběhu může u malého procenta pacientů (≤ 5 %) dojít k dočasnému zhoršení známek a příznaků rakoviny prostaty (vzplanutí tumoru), projevujícímu se obvykle zhoršením urinárních příznaků ( ≤ 2 %) a metastatickými bolestmi (≤ 5 %), které lze symptomaticky řešit. Tyto příznaky jsou přechodné a obvykle vymizí po jednom až dvou týdnech.
Vyskytly se ojedinělé případy zhoršení příznaků onemocnění, buď jako obstrukce močové trubice nebo komprese míchy metastázami. Proto by měli být pacienti s metastatickými vertebrálními lézemi a/nebo obstrukcí horního či dolního močového traktu během prvních týdnů léčby přísně sledování (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Užívání agonistů GnRH pro léčbu rakoviny prostaty může být spojeno se zvýšenou ztrátou kostní hmoty a může vést k osteoporóze a zvýšení rizika lámavosti kostí.
Ženy:
Důsledkem snížení hladiny estrogenů, což je nejčastěji hlášený nežádoucí účinek (předpokládaný u 10 % žen nebo více), byly návaly horka (60%), bolesti hlavy (20%), hyperhydróza (20%), vulvovaginální suchost (19%), snížení libida (16%), poruchy spánku (12%), genitální krvácení (10%), únava (9%), astenie (9%), dyspaurenie (8%) a změny nálad (8%). Dále,jako potenciálné nežádoucí účinek hlášený z klinického hodnocení je deprese (4%).
V klinických studií nebyly pozorovány případy anafylaktických reakcí, pouze několik případů bylo hlášeno z po-registračního sledování.
Na počátku léčby mohou zesílit příznaky endometriózy včetně bolestí v pánvi, velmi často se může během počátečního přechodného zvýšení hladin estradiolu v plazmě vyskytnout dysmenorrhea (≥ 10 %). Tyto příznaky jsou přechodné a obvykle vymizí během jednoho nebo dvou týdnů.
V měsíci po aplikaci první injekce se může objevit krvácení z genitálu včetně menstruačního a krvácení mimo cyklus.
Při použití pro léčbu neplodnosti může kombinace s gonádotropiny vyvolat syndrom hyperstimulace ovárií. Také může být pozorována hypertrofie ovárií a bolesti v pánvi nebo břicha.
Vyjadřování frekvence podle MedDRA
Velmi časté ((1/10)
Časté ((1/100 až <1/10)
Méně časté
((1/1000 až <1/100)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)>
Poruchy imunitního systému
Alergická reakce, anafylaktická reakce
Psychiatrické poruchy
Snížené libido, náladovost, poruchy spánku
Změny nálady, deprese (*)
Stavy zmatenosti
Poruchy nervové systému
Bolest hlavy,
Závrať
Parestézie
Poruchy oka
Poruchy zraku, zastřené vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Vertigo, ušní šelesty
Cévní poruchy
Návaly horka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Onemocnění horních cest dýchacích, farygngitída
Dušnost
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha, nevolnost
Zvracení, nadýmání
Žaludeční diskomfort, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Hyperhidróza
Alopecie
Pruritus, vyrážka, angioedém, kopřivka,
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie
Bolest zad, bolest kostí,svalové křeče, myalgie
Svalová slabost
Stavy pojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Abort
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vaginální krvácení/ špinění, vulvovaginální suchost
Pelvická bolest, ovariální hyperstimulační syndrom, dysmenorhea, ovariální cysty
Bolesti prsou,
menoragie, metroragie, amenorea
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Zánět v místě vpichu
Bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu, únava, astenie, chřipce podobné onemocnění.
Zarudnutí v místě vpichu, zánět v místě vpichu, horečka
Vyšetření
Zvýšení hmotnosti
Zvýšení krevního tlaku
(*) při krátkodobém užití
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)