salt:hasText
| - Nejčastější nežádoucí účinky, které lze očekávat, jsou zažívací symptomy jako zácpa, nadýmání, dyspepsie, bolesti břicha, které obvykle vymizí v průběhu léčby. Méně než 2% pacientů bylo vyřazeno z klinických studií z důvodů nežádoucích účinků souvisejících s léčbou atorvastatinem.
Níže uvedený přehled nežádoucích účinků je vytvořen na základě klinických studií a hlášení po uvedení přípravku na trh.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Časté: hypersenzitivita
Velmi vzácné: anafylaxe
Endokrinní poruchy
Méně časté: alopecie, hyperglykémie, hypoglykémie, pankreatitida
Psychiatrické poruchy
Časté: insomnie
Méně časté: amnézie
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy, závrať, parestézie, hypoestézie
Méně časté: periferní neuropatie
Velmi vzácné: dysgeuzie
Oční poruchy
Velmi vzácné: poruchy zraku
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: tinitus
Velmi vzácné: ztráta sluchu.
Gastrointestinální poruchy
Časté: zácpa, nadýmání, dyspepsie, nauzea, průjem
Méně časté: anorexie, zvracení
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: hepatitida, cholestatická žloutenka
Velmi vzácné: jaterní selhání
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: vyrážka, pruritus
Méně časté: urikárie
Velmi vzácné: angioneurotický edém, bulózní exantém (jako erythrema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: myalgie, artralgie
Méně časté: myopatie
Vzácné: myositis, rabdomyolýza, svalové křeče
Velmi vzácné: roptura šlachy
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Méně časté: impotence
Velmi vzácné: gynekomastie
Celkové poruchy
Časté: asténie, bolest na hrudi, bolest zad, periferní otok, únava
Méně časté: malátnost, nárůst tělesné hmotnosti
Vyšetření
Stejně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktasy byl u pacientů léčených atorvastatinem pozorován vzestup hladin transaminas v séru. Tyto změny byly nejčastěji mírné, přechodné a nevyžadovaly přerušení léčby. Klinicky významné zvýšení sérových transaminas (na více než trojnásobek horní hranice normálních hodnot) se vyskytlo u 0,8% pacientů léčených atorvastatinem. Toto zvýšení bylo závislé na dávce a u všech pacientů odeznělo.
Zvýšení sérové kreatinkinasy (CPK) na více než na trojnásobek průměrných normálních hodnot se v klinických studiích vyskytlo při léčbě atorvastatinuem u 2,5 % pacientů, což bylo obdobné jako u jiných inhibitorů HMG‑CoA reduktasy. Hodnoty, které byly vyšší než desetinásobek horní hranice normálních hodnot, se vyskytly u 0,4% pacientů léčených atorvastatinem (viz bod 4.4).
Skupinové účinky:
Následující vedlejší účinky byly hlášeny pro některé statiny:�• Poruchy spánku, zahrnující nespavosti a těžké sny (noční můry)�• Ztráta paměti�• Sexuální dysfunkce�• Deprese�• Výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii (viz bod 4.4)
• Diabetes mellitus: Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI>30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).
(cs)
|