| salt:hasText
| - Závažné nežádoucí účinky viz bod 4.4.
Frekvence nežádoucích účinků kombinace 0,03 mg ethinylestradiolu/2,0 mg dienogestu užívané pro perorální kontracepci a léčbu středně závažného akné v rámci klinických studií (N = 4 942) jsou shrnuty v následující tabulce.
Pro ohodnocení frekvence výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující pravidlo: velmi časté (≥1/10)
časté (1/100 až <1/10)
méně časté (1/1000 až <1/100)
vzácné (1/10 000 až <1/1000)
velmi vzácné (≤1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny s klesající závažností.
Třída orgánových systémů
(MedDRA v. 12.0)
Časté
Méně časté
Vzácné
Není známo
Infekce a infestace
vaginitida/vulvovaginitida
vaginální kandidóza nebo vulvovaginální mykotické infekce
salpingoooforitida, infekce močového traktu, cystitida, mastitida, cervicitida, mykotické infekce, kandidóza, labiální herpes, influenza, bronchitida, sinusitida, infekce horních cest dýchacích, virové infekce
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
uterinní leiomyom, lipom prsu
Poruchy krve a lymfatického systému
anémie
Poruchy imunitního systému
alergické reakce
Endokrinní poruchy
virilismus
Poruchy metabolismu a výživy
zvýšená chuť k jídlu
anorexie
Psychiatrické poruchy
depresivní nálada
deprese, duševní poruchy, insomnie, poruchy spánku, agresivita
změny nálady, snížení libida, zvýšení libida
Poruchy nervového systému
bolest hlavy
závratě, migréna
ischemická mrtvice, cerebrovaskulární poruchy, dystonie
Poruchy oka
Suché oko, podrážděnost očí, oscilopsie, zhoršení zraku
intolerance kontaktních čoček
Poruchy ucha a labyrintu
náhlá hluchota, tinitus, vertigo, zhoršení schopnosti slyšet
Srdeční poruchy
kardiovaskulární poruchy, tachykardie�
Cévní poruchy
hypertenze, hypotenze
trombóza/pulmonální embolismus, tromboflebitida, diastolická hypertenze, ortostatická dysregulace, návaly horka, varikózní žíly, žilní dyskomfort, bolest žil
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
astma, hyperventilace
Gastrointestinální poruchy
abdominální bolest�, nauzea, zvracení, průjem
gastritida, enteritida, dyspepsie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
akné, alopecie, kožní vyrážka�, pruritus�
alergická dermatitida, atopická dermatitida/neurodermatitida, ekzém, psoriasis, hyperhidróza, chloasma, abnormální pigmentace /hyperpigmentace, seborea, lupy, hirsutismus, kožní změny, kožní reakce, celulitida, pavoučkový névus
urtikarie, erythema nodosum, erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
bolest zad, muskuloskeletální poruchy, myalgie, bolest končetin
Poruchy reprodukčního systému a prsu
bolest na hrudi�
nepravidelné krvácení z vysazení�, intermenstruační krvácení�, zvětšení prsou�, otok prsou, dysmenorea, vaginální výtok, ovariální cysty, pánevní bolest
cervikální dysplazie, cysty v děložních adnexech, bolest v děložních adnexech, cysty v prsou, fibrocystická mastopatie, dyspareunie, galaktorea, poruchy menstruace
výtok z prsou
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
únava�
bolest na hrudi, periferní edém, onemocnění podobné chřipce, zánět, horečka, podrážděnost
retence tekutin
Vyšetření
změny hmotnosti�
zvýšení krevních triglyceridů, hypercholesterolemie
Vrozené, familiální a genetické vady
manifestace asymptomatických nadpočetných prsou
1 zahrnuje zvýšenou srdeční frekvenci
2 zahrnuje bolesti v dolní a horní části břicha, dyskomfort/nadýmání
3 zahrnuje makulózní vyrážky
4 zahrnuje generalizovaný pruritus
5 zahrnuje hrudní dyskomfort a citlivosti hrudníku
6 zahrnuje menoragii, hypomenoreu, oligomenoreu a amenoreu
7 sestává z vaginálního krvácení a metroragie
8 zahrnuje otok prsou/otoky
9 zahrnuje astenii a celkovou indispozici
10 zahrnuje zvýšení hmotnosti, snížení hmotnosti nebo kolísání hmotnosti
Pro popis možných nežádoucích účinků byly vyjmenovány termíny nejvíce odpovídající Med-DRA termínům (verze 12.0). Synonyma nebo odpovídající onemocnění nejsou vyjmenovány, ale je také třeba vzít je v úvahu.
Následující závažné nežádoucí účinky, které byly hlášeny u žen užívajících kombinovanou perorální kontracepci, jsou diskutovány v bodě 4.4:
venózní tromboembolická onemocnění
arteriální tromboembolická onemocnění
cerebrovaskulární příhody
hypertenze
hypertriglyceridemie
změny glukózové tolerance nebo vliv na periferní inzulinovou rezistenci
nádory jater (benigní a maligní)
poruchy funkce jater
chloasma
u žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo zhoršit příznaky angioedému
výskyt nebo zhoršení onemocnění, jejichž spojení s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv není dosud jasné: žloutenka a/nebo pruritus ve spojení s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erytematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, s otosklerózou související ztráta sluchu, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a karcinom cervixu.
U uživatelek perorálních kontraceptiv je lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je u žen do 40 let věku vzácná, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah k užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv není znám. Více informací viz body 4.3 a 4.4.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)