salt:hasText
| - Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea a závratě, obojí se vyskytuje u více než
10 % pacientů.
Hodnocení četnosti nežádoucích účinků je následující:
velmi časté (≥1/10)
časté ( 1/100 až <1/10)
méně časté ( 1/1000 až <1/100) vzácné ( 1/10000 až <1/1000) velmi vzácné (≤1/10000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Srdeční poruchy :
Méně časté: ovlivnění kardiovaskulárního systému (palpitace, tachykardie). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především po intravenózním podání a u nemocných vystavených zvýšené tělesné
zátěži.
Vzácné : bradykardie.
Vyšetření:
Vzácné: zvýšení krevního tlaku
Cévní poruchy :
Méně časté: ovlivnění kardiovaskulárního systému (posturální hypotenze nebo kardiovaskulární
kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především po intravenózním podání a u nemocných vystavených zvýšené tělesné zátěži.
Poruchy metabolismu a výživy:
Vzácné: změny chuti k jídlu.
Respirační , hrudní a mediastinální poruchy:
Vzácné: útlum dýchání , dyspnoe
Při významném překročení doporučených dávek a současném podávání jiných centrálně tlumivých
látek (viz bod 4.5) může dojít k útlumu dýchání.
Bylo popsáno zhoršení projevů astmatu, kauzální vztah však nebyl prokázán.
Poruchy nervového systému :
Velmi časté : závratě
Časté : bolesti hlavy, ospalost
Vzácné : poruchy řeči, parestézie, třes, epileptiformní křeče, mimovolní svalové kontrakce, abnormální koordinace, synkopa.
Křeče se objevily hlavně po podání vysokých dávek tramadolu nebo po současné léčbě přípravky, které mohou snižovat práh pro vznik záchvatů (viz. body 4.4 a 4.5 ).
Není známo: poruchy řeči
Psychiatrické poruchy:
Vzácné : halucinace, stavy zmatenosti, poruchy spánku, delirium, úzkost a noční děsy.
Psychické nežádoucí účinky po podání tramadolu se u jednotlivých pacientů liší v intenzitě a charakteru (v závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby.). Patří sem změny nálad (obvykle euforie,
vzácněji dysforie), změny aktivity (obvykle snížení , vzácněji zvýšení) a změny kognitivní a
senzorické kapacity (např. způsobu rozhodování, percepční poruchy). Může dojít ke vzniku lékové závislosti.
Mohou se objevit příznaky z vysazení, podobné příznakům z vysazení u opioidů:
agitovanost, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, tremor a gastrointestinální příznaky.
Velmi vzácně byly zaznamenány další příznaky po vysazení tramadolu, jako jsou: záchvaty paniky, závážná úzkost, halucinace, parestezie, tinnitus a neobvyklé CNS příznaky (např. stavy zmatenosti, bludy, depersonalizace, derealizace a paranoia).
Poruchy oka :
Vzácné : mióza, mydriáza, neostré vidění.
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté : nauzea
Časté : zácpa, sucho v ústech, zvracení
Méně časté : říhání; gastrointestinální dyskomfort (pocit tlaku v žaludku, nadýmání), průjem.
Poruchy kůže a podkožní tkáně :
Časté : hyperhidróza
Méně časté : kožní reakce (např. svědění, rash, kopřivka).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně :
Vzácné : motorická slabost.
Poruchy jater a žlučových cest :
V několika ojedinělých případech byla v časové souvislosti s terapií tramadolem popsána přechodná zvýšení jaterních enzymů.
Poruchy ledvin a močových cest :
Vzácné : poruchy mikce (obtíže při močení, dysurie a retence moči).
Poruchy imunitního systému :
Vzácné: alergické reakce (např.dyspnoe, bronchospasmus, dušnost, angioneurotický edém) a
anafylaxe
Celkové poruchy a reakce v místě podání :
Časté : únava
(cs)
|